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Eine Studie über die Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern

29. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine zweiteilige Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Itraconazol und Rifampin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von LOXO-292 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol und Rifampin darauf zu beurteilen, wie schnell Selpercatinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit werden erhoben. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt und dauert bis zu 54 Tage (Teil 1) bzw. 59 Tage (Teil 2), einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis zum Abschluss der Studie Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und wies bei der Untersuchung ein Mindestgewicht von 50 kg auf
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hatte einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 30 Tage des Studienscreenings
  • Benötigen Sie eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zeitraum 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - 160 mg Selpercatinib + 200 mg Itraconazol

Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Zeitraums 1 eine einzige orale Dosis von 160 Milligramm (Mg) Selpercatinib.

In Periode 2 erhielten die Teilnehmer eine orale Dosis von 200 mg Itraconazol, die einmal täglich (QD) für 11 aufeinanderfolgende Tage (Tage -4 bis 7) mit einer einzelnen oralen Dosis von 160 mg Selpercatinib am Tag 1 des Zeitraums 2 mitgeteilt wurde.

Es gab eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen der Dosis von Selpercatinib in Periode 1 und der ersten Dosis von Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Teil 2 - 160 mg Selpercatinib + 600 mg Rifampin

Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des Zeitraums 1 eine einzelne orale Dosis von 160 mg Selpercatinib.

In Periode 2 erhielten die Teilnehmer eine orale Dosis von 600 mg Rifampin für 16 aufeinanderfolgende Tage (Tage 1 bis 16) mit einer einzelnen oralen Dosis von 160 mg Selpercatinib, die am Tag 1 und am Tag 10 des Zeitraums 2 gemeinsam verabreicht wurde.

Es gab eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen der Dosis von Selpercatinib in Periode 1 und der ersten Dosis von Rifampin und Selpercatinib in Periode 2.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Arzneimittel: Rifampin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: AUC0-T von Selpercatinib wurde gemeldet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: AUC0-Inf von Selpercatinib wurde berichtet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Prozentsatz von AUC0-Inf extrapoliert (AUC%Extrap) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: Auc%Extrap von Selpercatinib wurde berichtet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: Die maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib wurde berichtet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Zeit, um Cmax (Tmax) von Selpercatinib zu erreichen
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: Tmax von Selpercatinib wurde gemeldet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Scheinbare Endstufe der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung (KEL) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: Kel von Selpercatinib wurde gemeldet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Scheinbare Gesamtplasma -Clearance nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: CL/F von Selpercatinib wurde gemeldet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
PK: Scheinbare Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) von Selpercatinib
Zeitfenster: (Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

PK: T½ von Selpercatinib wurde gemeldet.

Zeitrahmen für Ergebnismessung:

Teile 1 und 2, Periode 1: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.

Teil 1, Periode 2; (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis. (Contd.)
(Contd.) Teil 2, Periode 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; (Tag 10) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosis.
Teil 2-PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Selpercatinib Post-Dosis Tag 1
Zeitfenster: Teil 2, Perioden 1 und 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis.
PK: AUC0-24 von Selpercatinib in Teil 2 wurde berichtet.
Teil 2, Perioden 1 und 2: (Tag 1) Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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