Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af itraconazol og rifampin på Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere

29. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En 2-delt, åben-label, fast sekvens undersøgelse til evaluering af virkningerne af flere doser af itraconazol og rifampin på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​LOXO-292 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​itraconazol og rifampin på, hvor hurtigt selpercatinib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres til raske deltagere. Der vil blive indsamlet oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen er udført i to dele og vil vare op til henholdsvis 54 dage (del 1) og 59 dage (del 2), inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er indforståede med at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 30 dages undersøgelsesscreening
  • Kræver behandling med inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​periode 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - 160 mg selpercatinib + 200 mg itraconazol

Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 160 milligram (mg) selpercatinib på dag 1 i periode 1.

I periode 2 modtog deltagerne en oral dosis på 200 mg itraconazol indgivet en gang dagligt (QD) i 11 på hinanden følgende dage (dage -4 til 7) med en enkelt oral dosis på 160 mg selpercatinib co -administreret på dag 1 i periode 2.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem dosis af selpercatinib i periode 1 og den første dosis af itraconazol i periode 2.
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Del 2 - 160 mg selpercatinib + 600 mg rifampin

Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 160 mg selpercatinib på dag 1 i periode 1.

I periode 2 modtog deltagerne en oral dosis på 600 mg rifampin administreret QD i 16 på hinanden følgende dage (dage 1 til 16) med en enkelt oral dosis på 160 mg selpercatinib co-administreret på dag 1 og dag 10 i periode 2.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem dosis af selpercatinib i periode 1 og den første dosis af rifampin og selpercatinib i periode 2.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Medicin: Rifampin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) af selercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: AUC0-T af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af selercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: AUC0-INF af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Procentdel af AUC0-INF-ekstrapoleret (AUC%ekstrap) af selercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: AUC%ekstrap af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af selpercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Tid til at nå Cmax (Tmax) af selpercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: Tmax af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Tilsyneladende førsteordens terminal elimineringshastighedskonstant (KEL) af selpercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: Kel af selercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Tilsyneladende total plasmaklarering efter oral (ekstravaskulær) administration (CL/F) af selpercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: Cl/F af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
PK: Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid (T½) af selpercatinib
Tidsramme: (fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

PK: T½ af selpercatinib blev rapporteret.

Resultatmål Tidsramme:

Del 1 og 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis. (fortsat.)
(fortsat) Del 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis.
Del 2-PK: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af selercatinib postdosis dag 1
Tidsramme: Del 2, perioder 1 og 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
PK: AUC0-24 af selpercatinib i del 2 blev rapporteret.
Del 2, perioder 1 og 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner