Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af itraconazol og rifampin på Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere

19. april 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En 2-delt, åben-label, fast sekvens undersøgelse til evaluering af virkningerne af flere doser af itraconazol og rifampin på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​LOXO-292 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​itraconazol og rifampin på, hvor hurtigt selpercatinib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det administreres til raske deltagere. Der vil blive indsamlet oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen er udført i to dele og vil vare op til henholdsvis 54 dage (del 1) og 59 dage (del 2), inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er indforståede med at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 30 dages undersøgelsesscreening
  • Kræver behandling med inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​periode 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib - Del 1 Periode 1
Selpercatinib administreret oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib og Itraconazol - Del 1 Periode 2
Selpercatinib og itraconazol administreret oralt.
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib - Del 2 Periode 1
Selpercatinib administreret oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib og Rifampin - Del 2 Periode 2
Selpercatinib og rifampin administreret oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Medicin: Rifampin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration (AUC0-t) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC0-t af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC0-inf af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%extrap) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC% ekstrakt af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Cmax for Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tmax af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant (Kel) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Kel af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende total plasmaclearance efter oral (ekstravaskulær) administration (CL/F) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: CL/F af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: Tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid (t½) af Selpercatinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: t½ af Selpercatinib
Før dosis op til 168 timer efter dosis
PK: område under koncentration-tid-kurven, fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1
PK: AUC0-24 af Selpercatinib
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner