Badanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na selperkatynib (LY3527723) u zdrowych uczestników
Dwuczęściowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki LOXO-292 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego
- Wymagać leczenia induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca okresu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - 160 mg selpercatinib + 200 mg iTraconazol
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę doustną 160 miligramów (mg) selpercatinib w dniu 1 okresu 1. W okresie 2 uczestnicy otrzymali doustną dawkę 200 mg itrakonazolu podawanego raz dziennie (QD) przez 11 kolejnych dni (dni -4 do 7) z jedną dawką doustną 160 mg selpercatinibem współzałożyciel w dniu 1 okresu 2. Był okres wymywania co najmniej 7 dni między dawką selpercatynibu w okresie 1 a pierwszą dawką itrakonazolu w okresie 2. |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - 160 mg selpercatinib + 600 mg ryfampin
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę doustną 160 mg selpercatinib w dniu 1 okresu 1. W okresie 2 uczestnicy otrzymali doustną dawkę 600 mg ryfampinę podawaną QD przez 16 kolejnych dni (dni 1–16) z jedną dawką doustną 160 mg selpercatinibem współistniejącym w dniu 1 i dnia 10 okresu 2. Okres wymywania wynosił co najmniej 7 dni między dawką selperkatynibu w okresie 1 a pierwszą dawką ryfampiny i selperkatynibu w okresie 2. |
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą czasu stężenia, od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) selpercatynibu
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
PK: AUC0-T z selpercatynibu. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) selpercatynibu
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
Zgłoszono PK: AUC0-Inf selpercatinib. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Procent ekstrapolowany AUC0-INF (Ekstrapy AUC) selpercatynibu
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
PK: AUC%ekstrapa się selpercatynib. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) selpercatynibu
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) selpercatynibu. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Czas dotarcia do CMAX (Tmax) selpercatinib
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
PK: zgłoszono Tmax selpercatinib. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Pozorna stała stałej eliminacji końcowej pierwszego rzędu (KEL) selpercatynibu
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
PK: Zgłoszono Kel z selpercatinib. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Widoczny całkowity klirens osoczu po podaniu doustnym (ekstrawaskowym) (Cl/F) selpercatynibu
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
Zgłoszono PK: Cl/F selpercatinib. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
PK: Widoczny okres półtrwania końcowego pierwszego rzędu (T½) selpercatinib
Ramy czasowe: (cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
PK: zgłoszono T½ selpercatinib. Ramy czasowe pomiaru wyniku: Części 1 i 2, okres 1: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. Część 1, okres 2; (Dzień 1) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce. (cd.) |
(cd. (Dzień 10) Pre-dawka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawce.
|
|
Część 2-PK: Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) selpercatynibu po dawce 1
Ramy czasowe: Część 2, okresy 1 i 2: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce.
|
Zgłoszono PK: AUC0-24 selpercatynibu w części 2.
|
Część 2, okresy 1 i 2: (dzień 1) przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .