Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksista selperkatinibiin (LY3527723) terveillä osallistujilla

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

2-osainen, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus, jossa arvioidaan useiden itrakonatsolin ja rifampiiniannosten vaikutuksia LOXO-292:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutusta siihen, kuinka nopeasti selperkatinibi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää, kun sitä annetaan terveille osallistujille. Tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerätään. Tutkimus tehdään kahdessa osassa ja se kestää enintään 54 päivää (osa 1) ja 59 päivää (osa 2), seulontajakso mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat valmiita ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
  • Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan edellisten 30 päivän aikana
  • Vaatii hoitoa sytokromi P450 (CYP) CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jakson 2 loppuun mennessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - 160 mg selperkatinib + 200 mg itrakonatsoli

Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 160 milligrammaa (MG) Selpercatinibia jakson 1 päivänä 1.

Jaksolla 2 osallistujat saivat oraalisen annoksen 200 mg itrakonatsolia, jota annettiin kerran päivässä (QD) 11 peräkkäisenä päivänä (päivät -4 -7) yhdellä oraalisella annoksella 160 mg: n sekunkatinibi, joka on annettu jakson 2 päivänä 1.

Selperkatinibiannoksen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso jaksolla 1 ja ensimmäisen itrakonatsoliannoksen aikana 2.
Lääke: Itrakonatsoli
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Kokeellinen: Osa 2 - 160 mg selperkatinib + 600 mg rifampiin

Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 160 mg selperkatinibia jakson 1 päivänä 1.

Jaksolla 2 osallistujat saivat 600 mg: n rifampiinin oraalisen annoksen, joka annettiin QD: tä 16 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-16) yhdellä oraalisella annoksella 160 mg: n selperkatinibi, joka on annettu 2 ja 10. päivänä 10. päivänä 10.

Selperkatinibiannoksen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso jaksolla 1 ja ensimmäisen rifampiinin ja selperkatinibiannoksen ajanjaksolla 2.
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Lääke: Rifampiini
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla, ajan 0 viimeiseen havaittuun nolla-nollapitoisuuteen (AUC0-T) Selpercatinibiin
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selperkatinibin AUC0-T-T-T-ilmoitettiin.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selpercatinibin äärettömyyteen (AUC0-INF) pitoisuusajan käyrän alla
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selperkatinibin AUC0-INF.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selperkatinibin AUC0-INF-ekstrapoloidun (AUC%ExtraP) prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selperkatinibin AUC%: n ekstrap.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selperkatinibin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selperkatinibin maksimiarvoinen pitoisuus (CMAX) ilmoitettiin.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Aika saavuttaa Selpercatinibin cmax (Tmax)
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selpercatinibin Tmax ilmoitettiin.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selperkatinibin ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaatioaste (KEL) (KEL)
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selpercatinibin merinen ilmoitettiin.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selpercatinibin suun kautta tapahtuvan (Cl/F): n ilmeinen kokonaisplasman puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: Selperkatinibin Cl/F ilmoitettiin.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selperkatinibin näennäinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: (Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.

PK: TÄMINEN SELPERCATINIB: stä ilmoitettiin.

Tulosmitta aikataulu:

Osat 1 ja 2, jakso 1: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos.

Osa 1, jakso 2; (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen. (Jatkoa)
(Jatkuu), osa 2, jakso 2: (Päivä 1) Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; (Päivä 10) Esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen.
Osa 2-PK: Selperkatinibin jälkeisen annoksen jälkeisen annoksen 1-24 tunnin (AUC0-24) pitoisuusajan käyrän ala
Aikaikkuna: Osa 2, ajanjaksot 1 ja 2: (Päivä 1) Esiannokset, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Selperkatinibin AUC0-24 osassa 2 ilmoitettiin.
Osa 2, ajanjaksot 1 ja 2: (Päivä 1) Esiannokset, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa