En studie av effekterna av itrakonazol och rifampin på Selpercatinib (LY3527723) hos friska deltagare
En tvådelad, öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av flera doser av itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för engångsdoser av LOXO-292 hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som accepterar att vidta preventivmedel tills studien är klar
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och hade en minimivikt på minst 50 kg vid screening
- Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG) och blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under de föregående 30 dagarna av studiescreening
- Kräver behandling med inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) CYP3A inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av period 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - 160 mg selpercatinib + 200 mg itraconazol
Deltagarna fick en enda oral dos på 160 milligram (mg) selpercatinib på dag 1 av period 1. Under period 2 fick deltagarna en oral dos på 200 mg itrakonazol som administrerades en gång dagligen (QD) under 11 dagar i rad (dagar -4 till 7) med en enda oral dos på 160 mg selpercatinib tillsammans administrerad på dag 1 av period 2. Det fanns en tvättperiod på minst 7 dagar mellan dosen av selpercatinib under period 1 och den första dosen av itrakonazol under period 2. |
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - 160 mg selpercatinib + 600 mg rifampin
Deltagarna fick en enda oral dos på 160 mg selpercatinib på dag 1 av period 1. Under period 2 fick deltagarna en oral dos på 600 mg rifampin administrerad QD under 16 dagar i rad (dag 1 till 16) med en enda oral dos på 160 mg selpercatinib tillsammans administrerad på dag 1 och dag 10 av period 2. Det fanns en tvättperiod på minst 7 dagar mellan dosen av selpercatinib i period 1 och den första dosen av rifampin och selpercatinib under period 2. |
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till den sist observerade icke-nollkoncentrationen (AUC0-T) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: AUC0-T av selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: AUC0-INF av selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: Procentandel av AUC0-INF extrapolerad (AUC%extrap) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: AUC%extrap av selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (CMAX) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: Maximal observerad koncentration (CMAX) av selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: Tid för att nå cmax (tmax) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: Tmax från selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: uppenbar första ordning av terminal eliminationshastighetskonstant (kel) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: Kel av selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: uppenbar total plasmaclearance efter oral (extravaskulär) administration (CL/F) av selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: Cl/f av selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
PK: Tydlig första ordning Terminal Elimination Half-Life (t½) av Selpercatinib
Tidsram: (forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
PK: T½ selpercatinib rapporterades. Resultatmått tidsram: Del 1 och 2, period 1: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. Del 1, period 2; (Dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos. (forts.) |
(forts.) Del 2, period 2: (dag 1) före dos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; (Dag 10) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos.
|
|
Del 2-PK: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av selpercatinib Post Dose Day 1
Tidsram: Del 2, perioder 1 och 2: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
|
PK: AUC0-24 av selpercatinib i del 2 rapporterades.
|
Del 2, perioder 1 och 2: (dag 1) Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Annan identifierare: Loxo Oncology, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .