- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338489
En studie av effekterna av itrakonazol och rifampin på Selpercatinib (LY3527723) hos friska deltagare
19 april 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En tvådelad, öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av flera doser av itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för engångsdoser av LOXO-292 hos friska vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av itrakonazol och rifampin på hur snabbt selpercatinib kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det när det administreras till friska deltagare.
Information om säkerhet och tolerabilitet kommer att samlas in.
Studien genomförs i två delar och kommer att pågå i upp till 54 dagar (del 1) respektive 59 dagar (del 2), inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som accepterar att vidta preventivmedel tills studien är klar
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och hade en minimivikt på minst 50 kg vid screening
- Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG) och blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under de föregående 30 dagarna av studiescreening
- Kräver behandling med inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) CYP3A inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av period 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Selpercatinib - Del 1 Period 1
Selpercatinib administreras oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Experimentell: Selpercatinib och Itrakonazol - Del 1 Period 2
Selpercatinib och itrakonazol administreras oralt.
|
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Experimentell: Selpercatinib - Del 2 Period 1
Selpercatinib administreras oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Experimentell: Selpercatinib och Rifampin - Del 2 Period 2
Selpercatinib och rifampin administreras oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen (AUC0-t) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: AUC0-t av Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: AUC0-inf av Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Procent av AUC0-inf extrapolerad (AUC%extrap) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: AUC% extrakt av Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Cmax för Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Dags att nå Cmax (Tmax) för Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Tmax för Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Skenbar första ordningens terminala eliminationshastighetskonstant (Kel) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Kel av Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Synbar total plasmaclearance efter oral (extravaskulär) administrering (CL/F) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: CL/F av Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: Skenbar första ordningens terminala halveringstid (t½) för Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: t½ av Selpercatinib
|
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
|
PK: area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Selpercatinib
Tidsram: Dag 1
|
PK: AUC0-24 av Selpercatinib
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Annan identifierare: Loxo Oncology, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike