小児期の神経芽細胞腫の治療におけるツシジノスタットとエトポシド。 (CSIIT-Q36)
2024年2月5日 更新者：Yizhuo Zhang
小児の再発または難治性神経芽細胞腫の治療におけるツシジノスタットとエトポシドの併用
神経芽腫は乳幼児に発生する悪性腫瘍です。
ヒストンのアセチル化の調節不全は、一連の悪性腫瘍に関連しています。
神経芽細胞腫は、異常な遺伝子調節による神経堤分化の欠陥によって引き起こされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yizhuo Zhang
- 電話番号：020-87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yizhuo Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 3~18 歳;
- 患者の平均余命は少なくとも 6 週間で、Lansky (≤16 年) または Karnofsky (>16 年) スコアが少なくとも 50 でなければなりません。
- 組織学的に確認された神経芽細胞腫および/または尿中カテコールアミンの増加を伴う骨髄における腫瘍細胞の証明;
- -患者は、RECIST 1.1によると、高リスクの神経芽細胞腫、少なくとも1つの測定可能な病変の病歴を持っている必要があります。
- 一次治療後に進行、再発または難治性の疾患を有する患者;
- 残存病変の生検は、残存病変のある患者が一次治療後に不完全な反応しか得られない場合に実施する必要があります。
- -患者は、研究登録前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。
- 患者は酵素誘発性抗けいれん療法を受けていません。
- -患者は入院前30日以内にバルプロ酸を投与されていません。
- ANC≧1.5×10^9/L、PLT≧75×10^9/L、TBIL≦1.5ULN、 ALT および AST≤3×ULN（肝転移の場合は ALT および AST≤5×ULN）;BUN および Cr≤1.5×ULN 9）LVEF ≥ 50% および QTc≤470 ms。
- 患者の保護者は、研究期間中、プロトコルを理解し、遵守する意思と能力がなければなりません。
除外基準:
- 重度の心血管疾患の患者;
- 以前に臓器移植を受けた患者;
- 丸薬を飲み込めない;
- -妊娠中および授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の女性;
- アクティブな HIV、B 型肝炎または C 型肝炎;
- 研究者は、患者はこの研究の他の状況には適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ツシジノスタットとエトポシド
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ツシジノスタット: 3+3 デザイン、14 mg/m2、17.5
mg/m2、23 mg/m2 エトポシド: 50mg/m2、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：1年
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グレード4の血液毒性およびグレード3を超える非血液毒性として定義される用量制限毒性。
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1年
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1年
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最大耐用量は、6人の患者が最大1人のDLTで治療された最高用量レベルです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率(ORR)
時間枠：2年
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RECIST 1.1によるObjective Response Rate（ORR）、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）の患者の合計割合
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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治療から病気の進行または死亡までの時間
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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治療から何らかの原因による死亡までの時間
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）患者の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yizhuo Yizhuo、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHIDA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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