Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tucidinostat Plus Etoposid til behandling af neuroblastom i barndommen. (CSIIT-Q36)

5. februar 2024 opdateret af: Yizhuo Zhang

Tucidinostat Plus Etoposid til behandling af recidiverende eller refraktær neuroblastom hos børn

Neuroblastom er en ondartet tumor, der udvikler sig hos spædbørn og børn. Dysregulering af histonacetylering er forbundet med en række maligne tumorer. Neuroblastom er forårsaget af defekt neural crest differentiering på grund af unormal genregulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yizhuo Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3 ~ 18 år gammel;
  2. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 uger og en Lansky (≤16 år) eller Karnofsky (>16 år) score på mindst 50;
  3. Histologisk bekræftet neuroblastom og/eller påvisning af tumorceller i knoglemarven med øget urin katekolaminer;
  4. Patienter skal have en historie med højrisikoneuroblastom, mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1;
  5. Patienter, der har fremskreden, tilbagevendende eller refraktær sygdom efter førstelinjebehandling;
  6. Restsygdomsbiopsien skal udføres, hvis patienter med vedvarende sygdom opnår ufuldstændig respons efter førstelinjebehandling;
  7. Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før undersøgelsesregistrering.
  8. Patienter har ikke modtaget enzym-induceret antikonvulsiv behandling;
  9. Patienterne har ikke fået valproinsyre inden for 30 dage før indlæggelsen;
  10. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L;TBIL≤1,5ULN, ALT og AST≤3×ULN（ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser）;BUN og Cr≤1,5×ULN 9）LVEF ≥ 50% og QTc≤470 ms.
  11. Patienternes værger skal være villige og i stand til at forstå og overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  2. Patienter, der tidligere har modtaget organtransplantationer;
  3. Manglende evne til at sluge piller;
  4. Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline-graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
  5. Aktiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C;
  6. Forskere mener, at patienter er uegnede til enhver anden situation i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucidinostat og etoposid
Medicin: Tucidinostat og etoposid
Tucidinostat: 3+3 design，14 mg/m2，17,5 mg/m2，23 mg/m2 etoposid: 50mg/m2,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet defineret som enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet og enhver > Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet.
1 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
Maksimalt tolereret dosis er højeste dosisniveau, hvor 6 patienter behandles med højst 1, der oplever DLT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1, den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR)
2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til sygdomsprogression eller død
2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra behandling til død uanset årsag
2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yizhuo Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhuo Yizhuo, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIDA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom hos børn

Kliniske forsøg med Tucidinostat og etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner