Tucidinostat Plus Etoposide a neuroblasztóma kezelésében gyermekkorban. (CSIIT-Q36)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 3-18 év;
2. A betegek várható élettartama legalább 6 hét, és Lansky (≤16 év) vagy Karnofsky (>16 év) pontszáma legalább 50;
3. Szövettanilag igazolt neuroblasztóma és/vagy tumorsejtek kimutatása a csontvelőben a vizelet katekolaminok növekedésével;
4. A betegek anamnézisében magas kockázatú neuroblasztóma szerepel, legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
5. Azok a betegek, akiknek előrehaladott, visszatérő vagy refrakter betegségük van az első vonalbeli kezelést követően;
6. A fennmaradó betegség biopsziáját akkor kell elvégezni, ha a tartós betegségben szenvedő betegek az első vonalbeli kezelés után nem kapnak teljes választ;
7. A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálati regisztráció előtt；
8. A betegek nem kaptak enzim-indukált görcsoldó terápiát;
9. A betegek a felvételt megelőző 30 napon belül nem kaptak valproinsavat;
10. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L; TBIL≤1,5ULN, ALT és AST≤3×ULN (ALT és AST≤5×ULN májmetasztázis esetén); BUN és Cr≤1,5×ULN 9）LVEF ≥ 50% és QTc≤470 ms.
11. A betegek gondviselőinek hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll megértésére és betartására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek;
2. Olyan betegek, akik korábban szervátültetésen estek át;
3. A tabletták lenyelésének képtelensége;
4. Női betegek terhesség és szoptatás alatt, termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív volt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
5. Aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C;
6. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek semmilyen más helyzetre alkalmatlanok ebben a vizsgálatban.