Tucidinostat plus Etoposid bei der Behandlung von Neuroblastomen im Kindesalter. (CSIIT-Q36)

Einschlusskriterien:

1. Alter 3 ~ 18 Jahre alt;
2. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen und einen Lansky- (≤ 16 Jahre) oder Karnofsky-Score (> 16 Jahre) von mindestens 50 haben;
3. Histologisch gesichertes Neuroblastom und/oder Nachweis von Tumorzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholaminen im Urin;
4. Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von Hochrisiko-Neuroblastom haben, mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
5. Patienten mit fortgeschrittener, rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach Erstlinienbehandlung;
6. Die Biopsie der Resterkrankung muss durchgeführt werden, wenn Patienten mit persistierender Erkrankung nach der Erstlinienbehandlung ein unvollständiges Ansprechen erzielen;
7. Die Patienten müssen sich vor der Studienregistrierung vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben;
8. Die Patienten haben keine enzyminduzierte antikonvulsive Therapie erhalten;
9. Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme keine Valproinsäure erhalten;
10. ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/l; TBIL ≤ 1,5 ULN, ALT und AST ≤ 3 × ULN (ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen); BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN 9） LVEF ≥ 50 % und QTc ≤ 470 ms.
11. Die Erziehungsberechtigten der Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
2. Patienten, die zuvor Organtransplantationen erhalten haben;
3. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken;
4. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
5. Aktives HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
6. Die Forscher glauben, dass die Patienten für jede andere Situation in dieser Studie ungeeignet sind.