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Tucidinostat Plus Etoposide dans le traitement du neuroblastome chez l'enfant. (CSIIT-Q36)

5 février 2024 mis à jour par: Yizhuo Zhang

Tucidinostat plus étoposide dans le traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire chez les enfants

Le neuroblastome est une tumeur maligne qui se développe chez les nourrissons et les enfants. Le dérèglement de l'acétylation des histones est associé à une série de tumeurs malignes. Le neuroblastome est causé par une différenciation défectueuse de la crête neurale due à une régulation anormale des gènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yizhuo Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 3 ~ 18 ans;
  2. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 semaines et un score de Lansky (≤16 ans) ou Karnofsky (>16 ans) d'au moins 50 ;
  3. Neuroblastome histologiquement confirmé et/ou mise en évidence de cellules tumorales dans la moelle osseuse avec augmentation des catécholamines urinaires ;
  4. Les patients doivent avoir des antécédents de neuroblastome à haut risque, au moins une lésion mesurable selon le RECIST 1.1 ;
  5. Patients dont la maladie a progressé, récidivant ou réfractaire après un traitement de première intention ;
  6. La biopsie de la maladie résiduelle doit être effectuée si les patients qui ont une maladie persistante obtiennent une réponse incomplète après le traitement de première intention ;
  7. Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant l'inscription à l'étude ;
  8. Les patients n'ont pas reçu de traitement anticonvulsivant induit par une enzyme ;
  9. Les patients n'ont pas reçu d'acide valproïque dans les 30 jours précédant l'admission ;
  10. ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT ≥ 75 × 10 ^ 9/L; TBIL≤ 1,5 LSN, ALT et AST≤3×ULN（ALT et AST≤5×ULN si métastases hépatiques） ;BUN et Cr≤1.5×ULN 9）LVEF ≥ 50 % et QTc≤470 ms.
  11. Les tuteurs des patients doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves ;
  2. Les patients qui ont déjà reçu des greffes d'organes ;
  3. Incapacité d'avaler des pilules;
  4. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
  5. VIH actif, hépatite B ou hépatite C;
  6. Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent à aucune autre situation dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tucidinostat et étoposide
Médicament: Tucidinostat et étoposide
Tucidinostat : conception 3+3，14 mg/m2，17,5 mg/m2，23 mg/m2 étoposide : 50mg/m2,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 1 an
Toxicité dose-limitante définie comme toute toxicité hématologique de grade 4 et toute toxicité non hématologique > grade 3.
1 an
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 an
La dose maximale tolérée est le niveau de dose le plus élevé auquel 6 patients traités avec au plus 1 patient souffrant de DLT.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (ORR)
Délai: 2 années
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1, la proportion totale de patients avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR)
2 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
2 années
survie globale (SG)
Délai: 2 années
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
La proportion totale de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yizhuo Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhuo Yizhuo, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIDA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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