Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tucidinostat Plus Etoposid v léčbě neuroblastomu v dětství. (CSIIT-Q36)

5. února 2024 aktualizováno: Yizhuo Zhang

Tucidinostat Plus Etoposid v léčbě relapsu nebo refrakterního neuroblastomu u dětí

Neuroblastom je maligní nádor, který se vyvíjí u kojenců a dětí. Dysregulace acetylace histonů je spojena se sérií maligních nádorů. Neuroblastom je způsoben defektní diferenciací neurální lišty v důsledku abnormální genové regulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yizhuo Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3~18 let;
  2. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 týdnů a Lanskyho (≤ 16 let) nebo Karnofského (> 16 let) skóre alespoň 50;
  3. Histologicky potvrzený neuroblastom a/nebo průkaz nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenou hladinou katecholaminů v moči;
  4. Pacienti musí mít v anamnéze vysoce rizikový neuroblastom, alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1;
  5. Pacienti, kteří po léčbě první linie progredovali, recidivovali nebo refrakterni;
  6. Biopsie reziduálního onemocnění musí být provedena, pokud pacienti s přetrvávajícím onemocněním nedostanou po léčbě první linie neúplnou odpověď;
  7. Pacienti se před registrací do studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie；
  8. Pacienti nedostávali enzymy indukovanou antikonvulzivní léčbu;
  9. Pacienti nedostali kyselinu valproovou do 30 dnů před přijetím;
  10. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L;TBIL≤1,5ULN, ALT a AST≤3×ULN（ALT a AST≤5×ULN, pokud jsou metastázy v játrech）;BUN a Cr≤1,5×ULN 9）LVEF ≥ 50 % a QTc ≤470 ms.
  11. Opatrovníci pacientů musí být ochotni a schopni porozumět protokolu a dodržovat jej po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním;
  2. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů;
  3. Neschopnost spolknout pilulky;
  4. pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie;
  5. Aktivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C;
  6. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro jakoukoli jinou situaci v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucidinostat a etoposid
Lék: Tucidinostat a etoposid
Tucidinostat: provedení 3+3, 14 mg/m2, 17.5 mg/m2，23 mg/m2 etoposid: 50 mg/m2,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 1 rok
Toxicita limitující dávku definovaná jako jakákoli hematologická toxicita 4. stupně a jakákoli nehematologická toxicita > 3. stupně.
1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
Maximální tolerovaná dávka je nejvyšší dávka, při které 6 pacientů léčených nejvýše 1 prodělá DLT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1, celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do progrese onemocnění nebo smrti
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yizhuo Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhuo Yizhuo, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIDA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom u dětí

Klinické studie na Tucidinostat a etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit