Туцидиностат плюс этопозид в лечении нейробластомы у детей. (CSIIT-Q36)

Критерии включения:

1. Возраст от 3 до 18 лет;
2. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 недель и баллы по шкале Лански (≤16 лет) или Карновского (>16 лет) не менее 50;
3. Гистологически подтвержденная нейробластома и/или наличие опухолевых клеток в костном мозге с повышенным содержанием катехоламинов в моче;
4. Пациенты должны иметь в анамнезе нейробластому высокого риска, по крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
5. Пациенты с прогрессирующим, рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после лечения первой линии;
6. Биопсия остаточного заболевания должна быть выполнена, если пациенты с персистирующим заболеванием получают неполный ответ после лечения первой линии;
7. Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до регистрации в исследовании；
8. Пациенты не получали фермент-индуцированную противосудорожную терапию;
9. Больные не получали вальпроевую кислоту в течение 30 дней до поступления;
10. ANC ≥ 1,5×10^9/л, PLT ≥75×10^9/л; TBIL≤1,5ULN, АЛТ и АСТ≤3×ВГН (АЛТ и АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень); АМК и Cr≤1,5×ВГН 9) ФВ ЛЖ ≥ 50% и QTc≤470 мс.
11. Опекуны пациентов должны быть готовы и способны понимать и соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
2. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов;
3. невозможность проглотить таблетки;
4. пациентки женского пола в период беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
5. Активный ВИЧ, гепатит В или гепатит С;
6. Исследователи считают, что пациенты не подходят для любой другой ситуации в этом исследовании.