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소아 신경모세포종 치료에서 Tucidinostat + Etoposide (CSIIT-Q36)

2024년 2월 5일 업데이트: Yizhuo Zhang

어린이의 재발성 또는 불응성 신경모세포종 치료에서 Tucidinostat + Etoposide

신경모세포종은 영유아에게서 발생하는 악성 종양입니다. 히스톤 아세틸화의 조절 장애는 일련의 악성 종양과 관련이 있습니다. 신경모세포종은 비정상적인 유전자 조절로 인한 신경 능선 분화 결함으로 인해 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yizhuo Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3~18세
  2. 환자는 최소 6주의 기대 수명과 최소 50의 Lansky(≤16년) 또는 Karnofsky(>16년) 점수를 가져야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 신경아세포종 및/또는 요중 카테콜아민 증가와 함께 골수에서 종양 세포의 입증;
  4. 환자는 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 고위험 신경모세포종의 병력이 있어야 합니다.
  5. 1차 치료 후 진행성, 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자;
  6. 잔류 질병 생검은 지속적인 질병이 있는 환자가 1차 치료 후 불완전한 반응을 얻는 경우 수행되어야 합니다.
  7. 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
  8. 환자는 효소 유도 항경련제 치료를 받지 않았습니다.
  9. 환자는 입원 전 30일 이내에 발프로산을 투여받지 않았습니다.
  10. ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L,TBIL≤1.5ULN, ALT 및 AST≤3×ULN(간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN), BUN 및 Cr≤1.5×ULN 9)LVEF ≥ 50% 및 QTc≤470ms.
  11. 환자의 보호자는 연구 기간 동안 프로토콜을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 심혈관 질환 환자;
  2. 이전에 장기이식을 받은 적이 있는 환자
  3. 알약을 삼킬 수 없음;
  4. 임신 및 수유기의 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
  5. 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염;
  6. 연구자들은 환자들이 이 연구의 다른 어떤 상황에도 부적합하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투시디노스타트 및 에토포사이드
의약품: 투시디노스타트 및 에토포사이드
Tucidinostat: 3+3 디자인, 14 mg/m2, 17.5 mg/m2，23 mg/m2 에토포시드: 50mg/m2,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 일년
모든 4등급 혈액학적 독성 및 모든 > 3등급 비혈액학적 독성으로 정의되는 용량 제한 독성.
일년
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
최대 내약 용량은 최대 1명의 DLT 경험으로 치료받은 6명의 환자의 최고 용량 수준입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(ORR)
기간: 2 년
RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 환자의 총 비율
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 총 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yizhuo Zhang

수사관

  • 수석 연구원: Yizhuo Yizhuo, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIDA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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