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Tucidinostat Plus Etoposide nel trattamento del neuroblastoma nell'infanzia. (CSIIT-Q36)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Yizhuo Zhang

Tucidinostat Plus Etoposide nel trattamento del neuroblastoma recidivante o refrattario nei bambini

Il neuroblastoma è un tumore maligno che si sviluppa nei neonati e nei bambini. La disregolazione dell'acetilazione dell'istone è associata a una serie di tumori maligni. Il neuroblastoma è causato da una differenziazione difettosa della cresta neurale dovuta a una regolazione genica anomala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yizhuo Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3~18 anni;
  2. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 settimane e un punteggio Lansky (≤16 anni) o Karnofsky (>16 anni) di almeno 50;
  3. Neuroblastoma istologicamente confermato e/o dimostrazione di cellule tumorali nel midollo osseo con aumento delle catecolamine urinarie;
  4. I pazienti devono avere una storia di neuroblastoma ad alto rischio, almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  5. Pazienti con malattia in progressione, ricorrente o refrattaria dopo il trattamento di prima linea;
  6. La biopsia della malattia residua deve essere eseguita se i pazienti con malattia persistente ottengono una risposta incompleta dopo il trattamento di prima linea;
  7. I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima della registrazione allo studio;
  8. I pazienti non hanno ricevuto terapia anticonvulsivante indotta da enzimi;
  9. I pazienti non hanno ricevuto acido valproico nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero;
  10. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L;TBIL≤1,5ULN, ALT e AST≤3×ULN（ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche）; BUN e Cr≤1,5×ULN 9）LVEF ≥ 50% e QTc≤470 ms.
  11. I tutori dei pazienti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianti di organi;
  3. Incapacità di deglutire le pillole;
  4. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
  5. HIV attivo, epatite B o epatite C;
  6. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a qualsiasi altra situazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucidinostat ed etoposide
Droga: Tucidinostat ed etoposide
Tucidinostat: design 3+3，14 mg/m2，17,5 mg/m2，23 mg/m2 etoposide: 50mg/m2,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità dose-limitante definita come qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 e qualsiasi tossicità non ematologica > grado 3.
1 anno
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
La dose massima tollerata è il livello di dose più alto in cui 6 pazienti trattati con al massimo 1 hanno manifestato DLT.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yizhuo Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhuo Yizhuo, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIDA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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