- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338541
Tucidinostat Plus etoposid vid behandling av neuroblastom i barndomen. (CSIIT-Q36)
5 februari 2024 uppdaterad av: Yizhuo Zhang
Tucidinostat Plus etoposid vid behandling av återfallande eller refraktär neuroblastom hos barn
Neuroblastom är en elakartad tumör som utvecklas hos spädbarn och barn.
Dysregulation av histonacetylering är associerad med en serie maligna tumörer.
Neuroblastom orsakas av defekt differentiering av neural crest på grund av onormal genreglering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yizhuo Zhang
- Telefonnummer: 020-87342460
- E-post: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhuo Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3~18 år gammal;
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 6 veckor och en Lansky (≤16 år) eller Karnofsky (>16 år) poäng på minst 50;
- Histologiskt bekräftat neuroblastom och/eller demonstration av tumörceller i benmärgen med ökade urinkatekolaminer;
- Patienter måste ha en historia av högriskneuroblastom, minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
- Patienter som har progredierat, återkommande eller refraktär sjukdom efter förstahandsbehandling;
- Restsjukdomsbiopsi måste göras om patienter som har ihållande sjukdom får ofullständigt svar efter förstahandsbehandling;
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan studieregistrering;
- Patienter har inte fått enzyminducerad antikonvulsiv behandling;
- Patienter har inte fått valproinsyra inom 30 dagar före inläggning;
- ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L;TBIL≤1,5ULN, ALT och AST≤3×ULN(ALT och AST≤5×ULN om levermetastaser);BUN och Cr≤1,5×ULN 9)LVEF ≥ 50% och QTc≤470 ms.
- Patienternas vårdnadshavare måste vara villiga och kunna förstå och följa protokollet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
- Patienter som tidigare fått organtransplantationer;
- Oförmåga att svälja piller;
- Kvinnliga patienter under graviditet och amning, fertila kvinnor med positiva graviditetstester eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöket;
- Aktiv HIV, hepatit B eller hepatit C;
- Forskare anser att patienter är olämpliga för någon annan situation i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tucidinostat och etoposid
|
Tucidinostat: 3+3 design,14 mg/m2,17,5
mg/m2,23 mg/m2 etoposid: 50mg/m2,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 år
|
Dosbegränsande toxicitet definierad som all hematologisk toxicitet av grad 4 och vilken som helst > grad 3 icke-hematologisk toxicitet.
|
1 år
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 1 år
|
Maximal tolererad dos är högsta dosnivå där 6 patienter behandlas med högst 1 som upplever DLT.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1, den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR)
|
2 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
|
2 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
|
2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yizhuo Yizhuo, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- CHIDA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .