将来の高収量試験のための脳卒中後の回復結果に関する早期予後データの検証 (VERIFY)
調査の概要
詳細な説明
現在、米国の脳卒中生存者 700 万人が重大な障害を抱えており、半数以上が運動障害を残しています。 特に上肢 (UE) の運動機能は、脳卒中後に自立を取り戻すために重要です。 UE の機能は、運動皮質とその下行線維の完全性に大きく依存し、総称して皮質運動系 (CMS) と呼ばれます。 生物学的に異なる患者のサブグループを識別する、検証済みの臨床的に関連するバイオマーカーは、特に頻繁に影響を受け、機能的に重要な CMS にとって、非常に必要です。 彼らの不在は、特に脳卒中後の初期の段階で、新しい回復療法の開発と個別化の大きな障害となっています。
TMS に対する運動誘発電位 (MEP) 応答の有無、および皮質脊髄路 (CST) を含む MRI 測定急性病変負荷の程度は、正式な検証の準備ができています。 また、急性期の臨床情報と MEP の状態を連続的に組み合わせた Predict Recovery Potential (PREP)-2 予測ツールは、マルチサイト検証用に準備されています。
中心的な目的は、臨床、TMS、および MRI 測定の最初の大規模で前向きな急性データセットで、虚血性脳卒中後の 90 日間の UE 運動転帰の最も生物学的に関連し、準備されたバイオマーカーを検証することです。 中心的な仮説は、TMS で測定された CMS 機能と MRI で測定された CST 損傷に応じて、患者の UE 転帰が異なるというものです。
具体的な目的は次のとおりです。
- CMS の完全性を示す TMS および MRI バイオマーカーと 90 日間の UE 運動障害の結果との関係を外部から検証し、
- PREP2 予測ツールを外部的に検証して、90 日間の UE の機能的結果を予測します。 この研究では、急性脳内出血におけるこれらのバイオマーカーも調査します。
この研究では、世界保健機関の機能、障害、健康の国際分類によって特定された運動能力の 3 つの領域 (障害、機能、使用) で、脳卒中後 90 日の UE の結果を包括的に測定します。
脳卒中急性期に使用するバイオマーカーを確立して、90日間の転帰が明確な患者サブグループを特定することにより、この研究は脳卒中回復試験の効率を改善し、リハビリテーションの意思決定に情報を提供します。
サンプル サイズ: 657 人の参加者: 557 人が虚血性脳卒中、100 人が脳内出血 (探索的コホート) で最大 35 か所に登録されました。
試験状況: VERIFY は 2020 年 11 月に正式な FDA IDE の承認を受け、2021 年 9 月に NIH の資金提供を受けました。 米国からの参加サイトが特定されており、この研究は現在、適格な参加者を登録しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kalli Beasley, MPH
- 電話番号:707-372-6241
- メール:Beasleki@ucmail.uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pooja Khatri, MD
- 電話番号:203-747-4730
- メール:pooja.khatri@yale.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama
-
コンタクト:
- Toby Gropen, MD
- メール:tgropen@uabmc.edu
-
主任研究者:
- Toby Gropen, MD
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Birmingham VA Medical Center
-
コンタクト:
- Michael Lyerly, MD
- メール:mlyerly@uabmc.edu
-
主任研究者:
- Michael Lyerly, MD
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- まだ募集していません
- Banner University Medical Center
-
コンタクト:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- メール:firaskaddouh@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medical Center of USC
-
コンタクト:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
- メール:sliew@usc.edu
-
主任研究者:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- まだ募集していません
- Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
-
主任研究者:
- Sheila Chan, MD
-
コンタクト:
- Sheila Chan, MD
- メール:Sheila.Chan@kp.org
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- San Francisco General Hospital
-
コンタクト:
- Cathra Halabi, MD
- メール:Cathra.Halabi@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Cathra Halabi, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center
-
コンタクト:
- Cathra Halabi, MD
- メール:Cathra.Halabi@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Cathra Halabi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- まだ募集していません
- Yale New Haven Hospital
-
コンタクト:
- Rebecca DiBiase, MD
- メール:rebecca.dibiase@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
コンタクト:
- Matt Edwardson, MD
- 電話番号:202-687-2184
- メール:mae97@georgetown.edu
-
主任研究者:
- Matt Edwardson, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
コンタクト:
- Michael Borich, PT, PhD
- 電話番号:404-640-3150
- メール:michael.borich@emory.edu
-
主任研究者:
- Michael Borich, PT, PhD
-
-
Illinois
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62901
- まだ募集していません
- Memorial Hospital of Carbondale
-
コンタクト:
- Andrea Loggini, MD
- メール:andrea.loggini@sih.net
-
主任研究者:
- Andrea Loggini, MD
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- まだ募集していません
- Advocate Lutheran General Hospital
-
コンタクト:
- Anit Behera, MD
- メール:anit.behera@aah.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- IU Health Methodist Hospital
-
コンタクト:
- Ann Jones, MD
- メール:annjone@iu.edu
-
主任研究者:
- Ann Jones, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
主任研究者:
- Hannah Roeder, MD
-
コンタクト:
- Hannah Roeder, MD, MPH
- 電話番号:319-356-8755
- メール:hannah-roeder@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 積極的、募集していない
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- David J Lin, MD
-
主任研究者:
- David J Lin, MD
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital & Medical Center
-
コンタクト:
- Siddharth Sehgal, MD
- メール:siddharth.sehgal@lahey.org
-
主任研究者:
- Siddharth Sehgal
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Center
-
コンタクト:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
- 電話番号:617-319-5953
- メール:gottfried.schlaug@bhs.org
-
主任研究者:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- メール:mouli@umich.edu
-
主任研究者:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Heath Butterworth Hospital
-
コンタクト:
- M
-
主任研究者:
- Malgorzata Miller, MD
-
コンタクト:
- Malgorzata M Miller, MD
- メール:'Malgorzata.miller@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- まだ募集していません
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
コンタクト:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
- メール:Khan.Muhib@mayo.edu
-
主任研究者:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 一時停止
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- Neha Dangayach, MD
- メール:neha.dangayach@mountsinai.org
-
主任研究者:
- Neha Dangayach, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- Strong Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Ania Busza, MD, PhD
- メール:Ania_Busza@URMC.Rochester.edu
-
主任研究者:
- Ania Busza, MD, PhD
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467-0121
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト:
- Cynthia Hung, MD
- メール:cyhung@montefiore.org
-
主任研究者:
- Cynthia Hung, MD
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- Westchester Medical Center
-
主任研究者:
- Tomoko Kitago, MD
-
コンタクト:
- Tomoko Kitago, MD
- メール:tomoko.kitago@wmchealth.org
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
-
コンタクト:
- Wayne Feng, MD
- 電話番号:919-684-3801
- メール:wayne.feng@duke.edu
-
主任研究者:
- Wayne Feng, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
主任研究者:
- Oluwole Awosika, MD
-
コンタクト:
- Oluwole Awosika, MD
- 電話番号:513-558-5328
- メール:awosikoe@ucmail.uc.edu
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- OSU Wexner Medical Center
-
コンタクト:
- Yousef Hannawi, MD
- 電話番号:614-685-7234
- メール:Yousef.hannawi@osumc.edu
-
主任研究者:
- Yousef Hannawi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Hershey Medical Center
-
主任研究者:
- Raymond Reichwein, MD
-
コンタクト:
- Raymond Reichwein, MD
- 電話番号:717-461-1220
- メール:rreichwein@psu.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Pennsylvania Hospital
-
コンタクト:
- Kelly Sloan, MD
- メール:Kelly.Sloane@Pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者:
- Kelly Sloan, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
-
主任研究者:
- George Wittenberg, MD, PhD
-
コンタクト:
- George Wittenberg, MD, PhD
- 電話番号:412- 648-4178
- メール:geowitt@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
コンタクト:
- Kirstin Heise, PhD
- 電話番号:843-792-3435
- メール:heisek@musc.edu
-
主任研究者:
- Kirstin Heise, PhD
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Richland Hospital
-
コンタクト:
- Forrest Lowe, MD
- メール:forrest.lowe@prismahealth.org
-
主任研究者:
- Forrest Lowe, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Benjamin Nguyen, MD
- 電話番号:214-633-4794
- メール:Benjamin.Nguyen@UTSouthwestern.edu
-
主任研究者:
- Benjamin Nguyen, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
主任研究者:
- Sean Savitz, MD
-
コンタクト:
- Sean Savitz, MD
- 電話番号:617-233-1988
- メール:Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Healthcare
-
コンタクト:
- Lorie Richards, PhD
- 電話番号:352-317-1023
- メール:lorie.richards@hsc.utah.edu
-
主任研究者:
- Lorie Richards, PhD
-
副調査官:
- Jennifer Majersik
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- UVA Medical Center
-
コンタクト:
- Chad Aldridge, PT, PhD
- メール:CMA7N@hscmail.mcc.virginia.edu
-
主任研究者:
- Chad Aldridge, PT, PhD
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- まだ募集していません
- Richmond VA Medical Center
-
コンタクト:
- Sherita Chapman, MD
- メール:Sherita.chapman@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center
-
コンタクト:
- Nicole Mazwi, MD
- メール:nmazwi@uw.edu
-
主任研究者:
- David Tirschwell, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin University Hospital
-
コンタクト:
- Azam S. Ahmed, MD
- 電話番号:608-201-0957
- メール:azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
主任研究者:
- Azam S. Ahmed, MD
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
コンタクト:
- Caitlin Moore, MD
- メール:camoore@mcw.edu
-
主任研究者:
- Caitlin Moore, MD
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- まだ募集していません
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
コンタクト:
- Thomas Wolfe, MD
- メール:Thomas.Wolfe@aah.org
-
主任研究者:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 虚血または脳内出血による片側性脳卒中
- -肩の外転と指の伸展(SAFE)スコアが10点中8点以下(つまり、肩の外転と指の伸展の両方で完全またはほぼ完全な運動強度を除く)として定義される、急性に冒されたUEの運動障害。脳卒中の発症(または最後によく知られている時間)。
- -脳卒中の発症から48〜96時間以内(または最後によく知られた時間)に、署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 英語またはスペイン語に堪能
除外基準:
- 脳卒中前の使用を制限した麻痺側のUEの損傷または状態。
- 法的に盲目。
- NIHSS 感覚項目のスコア 2 で示される高度な感覚喪失
- 肩を外転させたり、麻痺していない腕/手/手首の指を口頭の命令で伸ばすことができない
- 孤立した小脳卒中
- 両側半球急性脳卒中
- -VERIFYのベースライン評価が開始された後の、脳卒中の発生を対象とした介入(急性治療またはリハビリテーション/回復介入)の試験への同時登録
- -90日まで研究手順のフォローアップを維持できないことがわかっている、または予想される
- -参加者によるインフォームドコンセントを排除する認知障害またはコミュニケーション障害。
- -機能状態に実質的に影響を与える主要な医学的、神経学的、または精神医学的状態
- 90日生存の可能性が低い非脳血管診断
- 妊娠
- -非造影MRIの禁忌(すなわち、特定の金属インプラント、金属異物または重度の閉所恐怖症)
- -TMS(人工内耳、皮質刺激装置、深部脳刺激装置、迷走神経刺激装置、頸椎硬膜外刺激装置、または脳室腹腔シャントなど、第7頸椎のレベル以上の体内の心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器)への禁忌; 現在の脳卒中に関連する頭蓋骨欠損; 現在の脳卒中発症後の発作; 抗てんかん薬を服用中の過去 12 か月以内の発作; 以前の TMS に対する重篤な副作用)
- 症状の発症から 48 ~ 120 時間以内に行動評価を行うことができない
- 症状の発症から 72 ~ 168 時間以内に TMS または MRI を受けることができない
- 発症から168時間以内に研究手順を実行できないと予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
虚血性脳卒中および出血性脳卒中患者
最大657人の脳卒中患者
|
介入は使用されません。
この研究では、TMS を使用して、予後バイオマーカーである運動誘発電位 (MEP) を取得しています。
TMS 手順は、IDE での登録が必要な入院の最初の 1 週間に実施されます。
MEGA-TMS と MagStim 200-2 で構成される、FDA から 510(k) 認可を受けた TMS デバイスのみがこの研究で使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIM 1 のための上肢-Fugl Meyer (UE-FM)
時間枠:脳卒中後90日
|
UE-FM スコアは、分析のベースライン スコアに合わせて調整された連続スケールとして
|
脳卒中後90日
|
|
AIM 2 のアクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠:脳卒中後90日
|
「優れた」、「良い」、「限定的」、または「悪い」に分類された ARAT
|
脳卒中後90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動活動ログ (MAL)
時間枠:脳卒中後90日
|
MAL は 0 ~ 3 と >/= 3 ~ 5 に分類されます。
|
脳卒中後90日
|
|
修正ランキン スコア (mRS)
時間枠:脳卒中後90日
|
mRS レベル (0-6)
|
脳卒中後90日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Steve Cramer, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者:Cathy Stinear, PhD、University of Auckland, New Zealand
- 主任研究者:Achala Vagal, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者:Pooja Khatri, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激(TMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了