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Validation des données pronostiques précoces pour le résultat de la récupération après un AVC pour de futurs essais à rendement plus élevé (VERIFY)

12 octobre 2025 mis à jour par: Pooja Khatri, University of Cincinnati
VERIFY validera les biomarqueurs du résultat moteur des membres supérieurs (UE) dans la fenêtre de l'AVC ischémique aigu pour une utilisation immédiate dans les essais cliniques, et explorera ces biomarqueurs dans l'hémorragie intracérébrale aiguë. VERIFY créera le premier ensemble de données prospectives multicentriques à grande échelle sur les mesures cliniques de stimulation transmagnétique (TMS) et d'IRM dans la fenêtre temporelle de l'AVC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, 7 millions de survivants d'AVC aux États-Unis ont une incapacité importante, plus de la moitié avec des déficits moteurs résiduels. La fonction motrice, en particulier du membre supérieur (UE), est essentielle pour retrouver l'indépendance après un AVC. La fonction de l'UE dépend en grande partie de l'intégrité du cortex moteur et de ses fibres descendantes, collectivement appelées le système corticomoteur (CMS). Des biomarqueurs validés et cliniquement pertinents qui identifient des sous-groupes de patients biologiquement distincts sont indispensables, en particulier pour le SMC souvent affecté et important sur le plan fonctionnel. Leur absence est un obstacle majeur au développement et à la personnalisation de nouvelles thérapies de récupération, en particulier dans les premiers jours après un AVC.

La présence ou l'absence de réponses du potentiel évoqué moteur (MEP) au TMS et l'étendue de la charge de lésion aiguë mesurée par IRM impliquant le tractus corticospinal (CST) sont prêtes pour une validation formelle. De plus, l'outil de prédiction Predict Recovery Potential (PREP)-2, qui combine séquentiellement les informations cliniques aiguës et le statut MEP, est prêt pour une validation multisite.

L'objectif central est de valider les biomarqueurs les plus biologiquement pertinents et les plus amorcés des résultats moteurs de l'UE à 90 jours après un AVC ischémique dans le premier ensemble de données prospectives à grande échelle de mesures cliniques, TMS et IRM. L'hypothèse centrale est que les patients ont des résultats d'UE différents en fonction de la fonction CMS mesurée avec TMS et de la lésion CST mesurée avec l'IRM.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. pour valider en externe les relations que les biomarqueurs TMS et IRM de l'intégrité CMS ont avec le résultat de la déficience motrice UE à 90 jours et
  2. pour valider en externe l'outil de prédiction PREP2 pour prédire le résultat fonctionnel de l'UE à 90 jours. L'étude explorera également ces biomarqueurs dans l'hémorragie intracérébrale aiguë.

L'étude mesurera de manière exhaustive les résultats de l'UE 90 jours après l'AVC dans trois domaines de la performance motrice - déficience, fonction et utilisation - identifiés par la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'Organisation mondiale de la santé.

En établissant des biomarqueurs à utiliser pendant la période d'AVC aigu pour identifier les sous-groupes de patients avec des résultats distincts à 90 jours, l'étude améliorera l'efficacité des essais de récupération après un AVC et éclairera la prise de décision en matière de réadaptation.

Taille de l'échantillon : 657 participants : 557 avec un AVC ischémique et 100 avec une hémorragie intracérébrale (cohorte exploratoire) inscrits dans jusqu'à 35 sites.

Statut de l'essai : VERIFY a reçu l'approbation officielle de la FDA IDE en novembre 2020 et a reçu un financement du NIH en septembre 2021. Les sites participants des États-Unis ont été identifiés et l'étude recrute actuellement des participants éligibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

657

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toby Gropen, MD
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Birmingham VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Lyerly, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Retiré
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Pas encore de recrutement
        • Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sheila Chan, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • San Francisco General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cathra Halabi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62901
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Loggini, MD
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Jones, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Chercheur principal:
          • Hannah Roeder, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • David J Lin, MD
        • Chercheur principal:
          • David J Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Recrutement
        • Baystate Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Suspendu
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Strong Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ania Busza, MD, PhD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-0121
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Hung, MD
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tomoko Kitago, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Contact:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 412- 648-4178
          • E-mail: geowitt@pitt.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
          • Kirstin Heise, PhD
          • Numéro de téléphone: 843-792-3435
          • E-mail: heisek@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Forrest Lowe, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Nguyen, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sean Savitz, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorie Richards, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Pas encore de recrutement
        • Richmond VA Medical Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Tirschwell, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Moore, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Pas encore de recrutement
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Wolfe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hémorragie ischémique ou intracérébrale ont consenti dans les 48 à 96 heures suivant l'apparition de l'AVC dans le cadre d'une hospitalisation aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • AVC unilatéral dû à une ischémie ou à une hémorragie intracérébrale
  • Déficits moteurs dans l'UE gravement touchée, définis comme un score d'abduction de l'épaule et d'extension des doigts (SAFE) ≤ 8 points sur 10 (c'est-à-dire en excluant la force motrice complète ou presque complète à la fois en abduction de l'épaule et en extension des doigts) dans les 48 à 96 heures suivant début de l'AVC (ou heure bien connue pour la dernière fois).
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté dans les 48 à 96 heures suivant le début de l'AVC (ou la dernière heure bien connue).
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Blessure ou conditions UE du côté parétique qui limitaient l'utilisation avant l'AVC.
  • Légalement aveugle.
  • Perte sensorielle dense indiquée par un score de 2 sur l'item sensoriel NIHSS
  • Incapable d'enlever l'épaule ou d'étendre les doigts du bras/main/poignet non parétique sur commande verbale
  • AVC cérébelleux isolé
  • AVC aigus de l'hémisphère bilatéral
  • Co-inscription à un essai d'une intervention ciblant l'AVC incident (traitement aigu ou intervention de réadaptation/récupération) après le début des évaluations de base pour VERIFY
  • Incapacité connue ou attendue à maintenir le suivi des procédures d'étude pendant 90 jours
  • Trouble cognitif ou de communication empêchant le consentement éclairé du participant.
  • Affection médicale, neurologique ou psychiatrique majeure qui affecterait considérablement l'état fonctionnel
  • Diagnostic non cérébrovasculaire associé à une survie peu probable à 90 jours
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM sans contraste (c'est-à-dire certains implants métalliques, corps étrangers métalliques ou claustrophobie sévère)
  • Contre-indication à la SMT (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électroniques dans le corps au niveau ou au-dessus du niveau de la septième vertèbre cervicale, tels qu'un implant cochléaire, un stimulateur cortical, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, un stimulateur épidural de la colonne cervicale ou un shunt ventriculopéritonéal ; Anomalie du crâne liée à l'AVC actuel ; Convulsions après le début de l'AVC actuel ; Convulsions au cours des 12 derniers mois lors de la prise de médicaments antiépileptiques ; Réaction indésirable grave antérieure à la SMT)
  • Incapable d'effectuer des évaluations comportementales dans les 48 à 120 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Impossible de recevoir le TMS ou d'obtenir une IRM dans les 72 à 168 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Incapacité anticipée à effectuer les procédures de l'étude dans les 168 heures suivant l'apparition des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients victimes d'un AVC ischémique et hémorragique
jusqu'à 657 patients victimes d'un AVC
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Aucune intervention utilisée. Cette étude utilise la TMS pour obtenir le potentiel évoqué moteur (MEP), un biomarqueur pronostique. La procédure TMS est menée au cours de la première semaine d'hospitalisation, qui a nécessité une inscription dans le cadre d'un IDE. Seuls les appareils TMS qui ont reçu l'autorisation 510(k) de la FDA sont utilisés dans cette étude, consistant en MEGA-TMS et MagStim 200-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur-Fugl Meyer (UE-FM) pour AIM 1
Délai: 90 jours post-AVC
Score UE-FM, sous forme d'échelle continue, ajusté pour le score de référence dans l'analyse
90 jours post-AVC
Test de bras de recherche-action (ARAT) pour AIM 2
Délai: 90 jours post-AVC
ARAT classé comme « excellent », « bon », « limité » ou « médiocre »
90 jours post-AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 90 jours post-AVC
MAL classé comme 0 à 3 versus >/= 3 à 5.
90 jours post-AVC
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 jours post-AVC
Niveau mRS (0-6)
90 jours post-AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
University of Auckland, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Chercheur principal: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Pooja Khatri, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G200291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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