Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van vroege prognostische gegevens voor herstelresultaten na een beroerte voor toekomstige onderzoeken met een hoger rendement (VERIFY)

12 oktober 2025 bijgewerkt door: Pooja Khatri, University of Cincinnati
VERIFY zal biomarkers van de motorische uitkomst van de bovenste extremiteit (UE) valideren in het acute ischemische beroerte-venster voor onmiddellijk gebruik in klinische onderzoeken, en deze biomarkers onderzoeken bij acute intracerebrale bloeding. VERIFY zal de eerste multicenter, grootschalige, prospectieve dataset van klinische, transmagnetische stimulatie (TMS) en MRI-metingen in het acute slagtijdvenster creëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel hebben 7 miljoen overlevenden van een beroerte in de VS een aanzienlijke handicap, meer dan de helft met resterende motorische stoornissen. De motorische functie, met name van de bovenste extremiteit (UE), is van cruciaal belang voor het herwinnen van onafhankelijkheid na een beroerte. De UE-functie hangt grotendeels af van de integriteit van de motorische cortex en de dalende vezels, gezamenlijk het corticomotorische systeem (CMS) genoemd. Gevalideerde, klinisch relevante biomarkers die biologisch verschillende subgroepen van patiënten identificeren, zijn van cruciaal belang, vooral voor het vaak aangetaste en functioneel belangrijke CMS. Hun afwezigheid is een groot obstakel voor het ontwikkelen en personaliseren van nieuwe hersteltherapieën, vooral in de eerste dagen na een beroerte.

Aanwezigheid of afwezigheid van motor evoked potential (MEP) reacties op TMS en mate van MRI-gemeten acute laesiebelasting waarbij corticospinale tractus (CST) betrokken is, zijn klaar voor formele validatie. Ook is de Predict Recovery Potential (PREP)-2-voorspellingstool, die achtereenvolgens acute klinische informatie en MEP-status combineert, klaar voor multi-site validatie.

Het centrale doel is het valideren van de biologisch meest relevante en geprimed biomarkers van 90 dagen UE motorische uitkomsten na ischemische beroerte in de eerste grootschalige, prospectieve, acute dataset van klinische, TMS en MRI maatregelen. De centrale hypothese is dat patiënten verschillende UE-uitkomsten hebben, afhankelijk van de CMS-functie gemeten met TMS en van CST-letsel gemeten met MRI.

De specifieke doelen zijn:

  1. om extern de relaties te valideren die TMS- en MRI-biomarkers van CMS-integriteit hebben met de uitkomst van 90 dagen UE motorische stoornissen en
  2. om de PREP2-voorspellingstool extern te valideren om de functionele uitkomst van UE voor 90 dagen te voorspellen. De studie zal ook deze biomarkers onderzoeken bij acute intracerebrale bloeding.

De studie zal UE-uitkomsten 90 dagen na een beroerte uitgebreid meten in drie domeinen van motorische prestaties - beperking, functie en gebruik - geïdentificeerd door de World Health Organization International Classification of Functioning, Disability and Health.

Door biomarkers vast te stellen voor gebruik in de acute beroerteperiode om patiëntensubgroepen met duidelijke 90-dagen-uitkomsten te identificeren, zal de studie de efficiëntie van CVA-herstelonderzoeken verbeteren en de besluitvorming over revalidatie informeren.

Steekproefgrootte: 657 deelnemers: 557 met ischemische beroerte en 100 met intracerebrale bloeding (verkennend cohort) ingeschreven op maximaal 35 locaties.

Proefstatus: VERIFY ontving formele FDA IDE-goedkeuring in november 2020 en ontving NIH-financiering in september 2021. Deelnemende sites uit de Verenigde Staten zijn geïdentificeerd en de studie schrijft nu in aanmerking komende deelnemers in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

657

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Gropen, MD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Birmingham VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lyerly, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ingetrokken
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Nog niet aan het werven
        • Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Chan, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • San Francisco General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathra Halabi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Loggini, MD
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nog niet aan het werven
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Jones, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Roeder, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • David J Lin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Geschorst
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-0121
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Hung, MD
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoko Kitago, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Contact:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 412- 648-4178
          • E-mail: geowitt@pitt.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Nguyen, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Savitz, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorie Richards, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Nog niet aan het werven
        • Richmond VA Medical Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tirschwell, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Moore, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Nog niet aan het werven
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Wolfe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische of intracerebrale bloeding stemden toe binnen 48-96 uur na het begin van de beroerte in de acute ziekenhuisopname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eenzijdige beroerte als gevolg van ischemie of intracerebrale bloeding
  • Motorische stoornissen in de acuut aangetaste UE, gedefinieerd als een schouderabductie en vingerextensie (SAFE)-score ≤ 8 van de 10 punten (d.w.z. exclusief volledige of bijna volledige motorische kracht in zowel schouderabductie als vingerextensie) binnen 48 tot 96 uur na begin van de beroerte (of tijd voor het laatst goed bekend).
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier binnen 48 tot 96 uur na het begin van de beroerte (of het laatst bekende tijdstip).
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • UE letsel of aandoeningen aan de paretische zijde die voorafgaand aan de beroerte het gebruik beperkten.
  • Legaal blind.
  • Dicht sensorisch verlies aangegeven door een score van 2 op NIHSS-sensorisch item
  • Niet in staat om de schouder te ontvoeren of de vingers van de niet-paretische arm/hand/pols te strekken op verbaal commando
  • Geïsoleerde cerebellaire beroerte
  • Bilaterale hemisfeer acute beroertes
  • Mede-inschrijving in een proef van een interventie gericht op de incidente beroerte (acute behandeling of revalidatie-/herstelinterventie) nadat baselinebeoordelingen voor VERIFY zijn gestart
  • Bekend of verwacht onvermogen om follow-up met studieprocedures gedurende 90 dagen te behouden
  • Cognitieve of communicatieve stoornissen die geïnformeerde toestemming door de deelnemer verhinderen.
  • Ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoening die de functionele status aanzienlijk zou beïnvloeden
  • Niet-cerebrovasculaire diagnose geassocieerd met onwaarschijnlijke overleving na 90 dagen
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI zonder contrast (d.w.z. bepaalde metalen implantaten, metalen vreemde voorwerpen of ernstige claustrofobie)
  • Contra-indicatie voor TMS (d.w.z. pacemaker of andere elektronische apparaten in het lichaam op of boven het niveau van de zevende halswervel, zoals cochleair implantaat, corticale stimulator, diepe hersenstimulator, nervus vagus stimulator, epidurale stimulator van de cervicale wervelkolom of ventriculoperitoneale shunt ; schedeldefect gerelateerd aan huidige beroerte; epileptische aanval na begin van huidige beroerte; aanval binnen de laatste 12 maanden tijdens gebruik van anti-epileptica; eerdere ernstige bijwerking van TMS)
  • Niet in staat om gedragsbeoordelingen uit te voeren binnen 48-120 uur na het begin van de symptomen
  • Kan geen TMS of MRI krijgen binnen 72-168 uur na het begin van de symptomen
  • Verwacht onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren binnen 168 uur na aanvang van de symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een ischemische en hemorragische beroerte
tot 657 patiënten met een beroerte
Diagnostische toets: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Geen tussenkomst gebruikt. Deze studie gebruikt TMS om motor evoked potential (MEP) te verkrijgen, een prognostische biomarker. De TMS-procedure wordt uitgevoerd tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname, waarvoor registratie onder een IO vereist was. In dit onderzoek worden alleen TMS-apparaten gebruikt die 510(k)-goedkeuring van de FDA hebben gekregen, bestaande uit MEGA-TMS en MagStim 200-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteit-Fugl Meyer (UE-FM) voor AIM 1
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
UE-FM-score, als een continue schaal, aangepast voor basislijnscore in analyse
90 dagen na een beroerte
Action Research Arm Test (ARAT) voor AIM 2
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
ARAT gecategoriseerd als 'uitstekend', 'goed', 'beperkt' of 'slecht'
90 dagen na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
MAL gecategoriseerd als 0 tot 3 versus >/=3 tot 5.
90 dagen na een beroerte
aangepaste Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
mRS-niveau (0-6)
90 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
University of Auckland, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Pooja Khatri, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G200291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren