- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338697
Validering av tidiga prognostiska data för återhämtningsresultat efter stroke för framtida försök med högre avkastning (VERIFY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har 7 miljoner amerikanska strokeöverlevande betydande funktionshinder, mer än hälften med kvarvarande motoriska underskott. Motorisk funktion, särskilt i den övre extremiteten (UE), är avgörande för att återvinna självständighet efter stroke. UE-funktionen beror till stor del på integriteten hos motorisk cortex och dess nedåtgående fibrer, gemensamt kallat kortikomotoriska systemet (CMS). Validerade, kliniskt relevanta biomarkörer som identifierar biologiskt distinkta patientundergrupper är kritiskt nödvändiga, särskilt för det ofta drabbade och funktionellt viktiga CMS. Deras frånvaro är ett stort hinder för att utveckla och anpassa nya återhämtningsterapier, särskilt under de första dagarna efter stroke.
Närvaro eller frånvaro av MEP-svar (motor evoked potential) på TMS och omfattningen av MRI-mätad akut lesionsbelastning som involverar kortikospinalkanalen (CST) är redo för formell validering. Predict Recovery Potential (PREP)-2 förutsägelseverktyget, som sekventiellt kombinerar akut klinisk information och MEP-status, är också redo för multi-site validering.
Det centrala målet är att validera de mest biologiskt relevanta och förberedda biomarkörerna för 90-dagars UE motoriska utfall efter ischemisk stroke i den första storskaliga, prospektiva, akuta datauppsättningen av kliniska, TMS- och MRI-mått. Den centrala hypotesen är att patienter har olika UE-utfall beroende på CMS-funktion mätt med TMS, och på CST-skada mätt med MRT.
De specifika målen är:
- att externt validera de relationer som TMS- och MRI-biomarkörer för CMS-integritet har med 90-dagars UE motorisk funktionsnedsättning resultat och
- för att externt validera PREP2-förutsägelseverktyget för att förutsäga 90-dagars UE funktionellt resultat. Studien kommer också att utforska dessa biomarkörer vid akut intracerebral blödning.
Studien kommer att omfattande mäta UE-resultat 90 dagar efter stroke inom tre domäner av motorisk prestanda - funktionsnedsättning, funktion och användning - identifierade av Världshälsoorganisationen International Classification of Functioning, Disability and Health.
Genom att etablera biomarkörer för användning i den akuta strokeperioden för att identifiera patientundergrupper med distinkta 90-dagarsresultat, kommer studien att förbättra effektiviteten i strokeåtervinningsförsök och informera rehabiliteringsbeslut.
Provstorlek: 657 deltagare: 557 med ischemisk stroke och 100 med intracerebral blödning (explorerande kohort) inskrivna på upp till 35 platser.
Teststatus: VERIFY fick formellt FDA IDE-godkännande i november 2020 och fick NIH-finansiering i september 2021. Deltagande webbplatser från USA har identifierats, och studien registrerar nu kvalificerade deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kalli Beasley, MPH
- Telefonnummer: 707-372-6241
- E-post: Beasleki@ucmail.uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pooja Khatri, MD
- Telefonnummer: 203-747-4730
- E-post: pooja.khatri@yale.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Toby Gropen, MD
- E-post: tgropen@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Toby Gropen, MD
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Birmingham VA Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Lyerly, MD
- E-post: mlyerly@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Lyerly, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- E-post: firaskaddouh@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck Medical Center of USC
-
Kontakt:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
- E-post: sliew@usc.edu
-
Huvudutredare:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Indragen
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sheila Chan, MD
-
Kontakt:
- Sheila Chan, MD
- E-post: Sheila.Chan@kp.org
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Cathra Halabi, MD
- E-post: Cathra.halabi@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Cathra Halabi, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- UCSF Medical Center
-
Kontakt:
- Cathra Halabi, MD
- E-post: Cathra.halabi@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Cathra Halabi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca DiBiase, MD
- E-post: rebecca.dibiase@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Matt Edwardson, MD
- Telefonnummer: 202-687-2184
- E-post: mae97@georgetown.edu
-
Huvudutredare:
- Matt Edwardson, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Borich, PT, PhD
- Telefonnummer: 404-640-3150
- E-post: michael.borich@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Borich, PT, PhD
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901
- Rekrytering
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Kontakt:
- Andrea Loggini, MD
- E-post: andrea.loggini@sih.net
-
Huvudutredare:
- Andrea Loggini, MD
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Rekrytering
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Kontakt:
- Anit Behera, MD
- E-post: anit.behera@aah.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Ann Jones, MD
- E-post: annjone@iu.edu
-
Huvudutredare:
- Ann Jones, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Huvudutredare:
- Hannah Roeder, MD
-
Kontakt:
- Hannah Roeder, MD, MPH
- Telefonnummer: 319-356-8755
- E-post: hannah-roeder@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- David J Lin, MD
-
Huvudutredare:
- David J Lin, MD
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Rekrytering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Siddharth Sehgal, MD
- E-post: siddharth.sehgal@lahey.org
-
Huvudutredare:
- Siddharth Sehgal
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-319-5953
- E-post: gottfried.schlaug@bhs.org
-
Huvudutredare:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- E-post: mouli@umich.edu
-
Huvudutredare:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Corewell Heath Butterworth Hospital
-
Kontakt:
- M
-
Huvudutredare:
- Malgorzata Miller, MD
-
Kontakt:
- Malgorzata M Miller, MD
- E-post: 'Malgorzata.miller@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Rekrytering
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
Kontakt:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
- E-post: Khan.Muhib@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Upphängd
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Neha Dangayach, MD
- E-post: neha.dangayach@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Neha Dangayach, MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- Strong Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ania Busza, MD, PhD
- E-post: Ania_Busza@URMC.Rochester.edu
-
Huvudutredare:
- Ania Busza, MD, PhD
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-0121
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Cynthia Hung, MD
- E-post: cyhung@montefiore.org
-
Huvudutredare:
- Cynthia Hung, MD
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- Westchester Medical Center
-
Huvudutredare:
- Tomoko Kitago, MD
-
Kontakt:
- Tomoko Kitago, MD
- E-post: tomoko.kitago@wmchealth.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Wayne Feng, MD
- Telefonnummer: 919-684-3801
- E-post: wayne.feng@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Wayne Feng, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Huvudutredare:
- Oluwole Awosika, MD
-
Kontakt:
- Oluwole Awosika, MD
- Telefonnummer: 513-558-5328
- E-post: awosikoe@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- OSU Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Yousef Hannawi, MD
- Telefonnummer: 614-685-7234
- E-post: Yousef.hannawi@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Yousef Hannawi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Huvudutredare:
- Raymond Reichwein, MD
-
Kontakt:
- Raymond Reichwein, MD
- Telefonnummer: 717-461-1220
- E-post: rreichwein@psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Sloan, MD
- E-post: Kelly.Sloane@Pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Kelly Sloan, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Huvudutredare:
- George Wittenberg, MD, PhD
-
Kontakt:
- George Wittenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 412- 648-4178
- E-post: geowitt@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Kirstin Heise, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3435
- E-post: heisek@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Kirstin Heise, PhD
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Prisma Health Richland Hospital
-
Kontakt:
- Forrest Lowe, MD
- E-post: forrest.lowe@prismahealth.org
-
Huvudutredare:
- Forrest Lowe, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin Nguyen, MD
- Telefonnummer: 214-633-4794
- E-post: Benjamin.Nguyen@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Benjamin Nguyen, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sean Savitz, MD
-
Kontakt:
- Sean Savitz, MD
- Telefonnummer: 617-233-1988
- E-post: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah Healthcare
-
Kontakt:
- Lorie Richards, PhD
- Telefonnummer: 352-317-1023
- E-post: lorie.richards@hsc.utah.edu
-
Huvudutredare:
- Lorie Richards, PhD
-
Underutredare:
- Jennifer Majersik
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- UVA Medical Center
-
Kontakt:
- Chad Aldridge, PT, PhD
- E-post: CMA7N@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Huvudutredare:
- Chad Aldridge, PT, PhD
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Indragen
- Richmond VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Mazwi, MD
- E-post: nmazwi@uw.edu
-
Huvudutredare:
- David Tirschwell, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin University Hospital
-
Kontakt:
- Azam S. Ahmed, MD
- Telefonnummer: 608-201-0957
- E-post: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Azam S. Ahmed, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Caitlin Moore, MD
- E-post: camoore@mcw.edu
-
Huvudutredare:
- Caitlin Moore, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Rekrytering
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Wolfe, MD
- E-post: Thomas.Wolfe@aah.org
-
Huvudutredare:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Ensidig stroke på grund av ischemi eller intracerebral blödning
- Motoriska underskott i den akut påverkade UE, definierad som en skulderabduktion och fingerextension (SAFE) poäng ≤ 8 av 10 poäng (dvs. exklusive full eller nästan full motorisk styrka i både axelabduktion och fingerförlängning) inom 48 till 96 timmar efter strokedebut (eller senast välkänd tid).
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke inom 48 till 96 timmar efter strokedebut (eller senast känt väl).
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- UE-skada eller tillstånd på paretisk sida som begränsade användningen före stroken.
- Lagligt blind.
- Tät sensorisk förlust indikeras av en poäng på 2 på NIHSS sensoriska föremål
- Kan inte bortföra axeln eller sträcka ut fingrarna på den icke-paretiska armen/handen/handleden på verbalt kommando
- Isolerad cerebellär stroke
- Bilaterala hemisfären akuta stroke
- Samregistrering i en prövning av en intervention inriktad på händelsen stroke (akut behandling eller rehabilitering/återhämtning) efter att baslinjebedömningar för VERIFY har initierats
- Känd eller förväntad oförmåga att upprätthålla uppföljning med studieprocedurer under 90 dagar
- Kognitiv eller kommunikationsstörning som utesluter informerat samtycke från deltagaren.
- Stort medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som väsentligt skulle påverka funktionsstatus
- Icke-cerebrovaskulär diagnos associerad med osannolik överlevnad efter 90 dagar
- Graviditet
- Kontraindikation för icke-kontrast MRT (dvs vissa metalliska implantat, metalliska främmande kroppar eller svår klaustrofobi)
- Kontraindikation för TMS (d.v.s. pacemaker eller andra elektroniska enheter i kroppen på eller över nivån av den sjunde halskotan, såsom cochleaimplantat, kortikal stimulator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, epiduralstimulator för halsryggen eller ventrikuloperitoneal shunt ; Skaldefekt relaterad till pågående stroke; Anfall efter början av pågående stroke; Anfall inom de senaste 12 månaderna när du tagit antiepileptika; Tidigare allvarliga biverkningar av TMS)
- Kan inte utföra beteendebedömningar inom 48-120 timmar efter symtomdebut
- Kan inte ta emot TMS eller få MRT inom 72-168 timmar efter symtomdebut
- Förväntad oförmåga att utföra studieprocedurer inom 168 timmar efter symtomdebut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ischemisk och hemorragisk stroke
upp till 657 strokepatienter
|
Ingen intervention används.
Denna studie använder TMS för att erhålla motor evoked potential (MEP), en prognostisk biomarkör.
TMS-proceduren genomförs under den första veckan av sjukhusvistelse, vilket krävde registrering under en IDE.
Endast TMS-enheter som har fått 510(k)-godkännande från FDA används i denna studie, bestående av MEGA-TMS och MagStim 200-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper Extremity-Fugl Meyer (UE-FM) för AIM 1
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
UE-FM-poäng, som en kontinuerlig skala, justerad för baslinjepoäng i analys
|
90 dagar efter stroke
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) för AIM 2
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
ARAT kategoriserad som 'utmärkt', 'bra', 'begränsad' eller 'dålig'
|
90 dagar efter stroke
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
MAL kategoriserad som 0 till 3 mot >/=3 till 5.
|
90 dagar efter stroke
|
|
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
mRS-nivå (0-6)
|
90 dagar efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
- Huvudutredare: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
- Huvudutredare: Pooja Khatri, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000040598
- G200291 (Annan identifierare: UC)
- 7U01NS120910-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pro00054139 (Annan identifierare: Advarra)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .