Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av tidiga prognostiska data för återhämtningsresultat efter stroke för framtida försök med högre avkastning (VERIFY)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Pooja Khatri, Yale University
VERIFY kommer att validera biomarkörer för motoriska utfall i övre extremiteter (UE) i det akuta ischemiska strokefönstret för omedelbar användning i kliniska prövningar, och utforska dessa biomarkörer vid akut intracerebral blödning. VERIFY kommer att skapa den första multicenter, storskaliga, prospektiva datauppsättningen av klinisk, transmagnetisk stimulering (TMS) och MRI-åtgärder i tidsfönstret för akut stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande har 7 miljoner amerikanska strokeöverlevande betydande funktionshinder, mer än hälften med kvarvarande motoriska underskott. Motorisk funktion, särskilt i den övre extremiteten (UE), är avgörande för att återvinna självständighet efter stroke. UE-funktionen beror till stor del på integriteten hos motorisk cortex och dess nedåtgående fibrer, gemensamt kallat kortikomotoriska systemet (CMS). Validerade, kliniskt relevanta biomarkörer som identifierar biologiskt distinkta patientundergrupper är kritiskt nödvändiga, särskilt för det ofta drabbade och funktionellt viktiga CMS. Deras frånvaro är ett stort hinder för att utveckla och anpassa nya återhämtningsterapier, särskilt under de första dagarna efter stroke.

Närvaro eller frånvaro av MEP-svar (motor evoked potential) på TMS och omfattningen av MRI-mätad akut lesionsbelastning som involverar kortikospinalkanalen (CST) är redo för formell validering. Predict Recovery Potential (PREP)-2 förutsägelseverktyget, som sekventiellt kombinerar akut klinisk information och MEP-status, är också redo för multi-site validering.

Det centrala målet är att validera de mest biologiskt relevanta och förberedda biomarkörerna för 90-dagars UE motoriska utfall efter ischemisk stroke i den första storskaliga, prospektiva, akuta datauppsättningen av kliniska, TMS- och MRI-mått. Den centrala hypotesen är att patienter har olika UE-utfall beroende på CMS-funktion mätt med TMS, och på CST-skada mätt med MRT.

De specifika målen är:

  1. att externt validera de relationer som TMS- och MRI-biomarkörer för CMS-integritet har med 90-dagars UE motorisk funktionsnedsättning resultat och
  2. för att externt validera PREP2-förutsägelseverktyget för att förutsäga 90-dagars UE funktionellt resultat. Studien kommer också att utforska dessa biomarkörer vid akut intracerebral blödning.

Studien kommer att omfattande mäta UE-resultat 90 dagar efter stroke inom tre domäner av motorisk prestanda - funktionsnedsättning, funktion och användning - identifierade av Världshälsoorganisationen International Classification of Functioning, Disability and Health.

Genom att etablera biomarkörer för användning i den akuta strokeperioden för att identifiera patientundergrupper med distinkta 90-dagarsresultat, kommer studien att förbättra effektiviteten i strokeåtervinningsförsök och informera rehabiliteringsbeslut.

Provstorlek: 657 deltagare: 557 med ischemisk stroke och 100 med intracerebral blödning (explorerande kohort) inskrivna på upp till 35 platser.

Teststatus: VERIFY fick formellt FDA IDE-godkännande i november 2020 och fick NIH-finansiering i september 2021. Deltagande webbplatser från USA har identifierats, och studien registrerar nu kvalificerade deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

657

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toby Gropen, MD
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Birmingham VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Lyerly, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Indragen
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sheila Chan, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cathra Halabi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Loggini, MD
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Rekrytering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Jones, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Huvudutredare:
          • Hannah Roeder, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Lin, MD
        • Huvudutredare:
          • David J Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Rekrytering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Upphängd
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-0121
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Hung, MD
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tomoko Kitago, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Telefonnummer: 412- 648-4178
          • E-post: geowitt@pitt.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Nguyen, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorie Richards, PhD
        • Underutredare:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Indragen
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Tirschwell, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caitlin Moore, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Wolfe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk eller intracerebral blödning samtyckte inom 48-96 timmar efter strokedebut vid akut sjukhusvistelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ensidig stroke på grund av ischemi eller intracerebral blödning
  • Motoriska underskott i den akut påverkade UE, definierad som en skulderabduktion och fingerextension (SAFE) poäng ≤ 8 av 10 poäng (dvs. exklusive full eller nästan full motorisk styrka i både axelabduktion och fingerförlängning) inom 48 till 96 timmar efter strokedebut (eller senast välkänd tid).
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke inom 48 till 96 timmar efter strokedebut (eller senast känt väl).
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • UE-skada eller tillstånd på paretisk sida som begränsade användningen före stroken.
  • Lagligt blind.
  • Tät sensorisk förlust indikeras av en poäng på 2 på NIHSS sensoriska föremål
  • Kan inte bortföra axeln eller sträcka ut fingrarna på den icke-paretiska armen/handen/handleden på verbalt kommando
  • Isolerad cerebellär stroke
  • Bilaterala hemisfären akuta stroke
  • Samregistrering i en prövning av en intervention inriktad på händelsen stroke (akut behandling eller rehabilitering/återhämtning) efter att baslinjebedömningar för VERIFY har initierats
  • Känd eller förväntad oförmåga att upprätthålla uppföljning med studieprocedurer under 90 dagar
  • Kognitiv eller kommunikationsstörning som utesluter informerat samtycke från deltagaren.
  • Stort medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som väsentligt skulle påverka funktionsstatus
  • Icke-cerebrovaskulär diagnos associerad med osannolik överlevnad efter 90 dagar
  • Graviditet
  • Kontraindikation för icke-kontrast MRT (dvs vissa metalliska implantat, metalliska främmande kroppar eller svår klaustrofobi)
  • Kontraindikation för TMS (d.v.s. pacemaker eller andra elektroniska enheter i kroppen på eller över nivån av den sjunde halskotan, såsom cochleaimplantat, kortikal stimulator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, epiduralstimulator för halsryggen eller ventrikuloperitoneal shunt ; Skaldefekt relaterad till pågående stroke; Anfall efter början av pågående stroke; Anfall inom de senaste 12 månaderna när du tagit antiepileptika; Tidigare allvarliga biverkningar av TMS)
  • Kan inte utföra beteendebedömningar inom 48-120 timmar efter symtomdebut
  • Kan inte ta emot TMS eller få MRT inom 72-168 timmar efter symtomdebut
  • Förväntad oförmåga att utföra studieprocedurer inom 168 timmar efter symtomdebut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ischemisk och hemorragisk stroke
upp till 657 strokepatienter
Ingen intervention används. Denna studie använder TMS för att erhålla motor evoked potential (MEP), en prognostisk biomarkör. TMS-proceduren genomförs under den första veckan av sjukhusvistelse, vilket krävde registrering under en IDE. Endast TMS-enheter som har fått 510(k)-godkännande från FDA används i denna studie, bestående av MEGA-TMS och MagStim 200-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upper Extremity-Fugl Meyer (UE-FM) för AIM 1
Tidsram: 90 dagar efter stroke
UE-FM-poäng, som en kontinuerlig skala, justerad för baslinjepoäng i analys
90 dagar efter stroke
Action Research Arm Test (ARAT) för AIM 2
Tidsram: 90 dagar efter stroke
ARAT kategoriserad som 'utmärkt', 'bra', 'begränsad' eller 'dålig'
90 dagar efter stroke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 90 dagar efter stroke
MAL kategoriserad som 0 till 3 mot >/=3 till 5.
90 dagar efter stroke
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter stroke
mRS-nivå (0-6)
90 dagar efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Huvudutredare: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Pooja Khatri, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2000040598
  • G200291 (Annan identifierare: UC)
  • 7U01NS120910-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro00054139 (Annan identifierare: Advarra)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera