Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация ранних прогностических данных для результатов восстановления после инсульта для будущих исследований с более высокой эффективностью (VERIFY)

12 октября 2025 г. обновлено: Pooja Khatri, University of Cincinnati
VERIFY проверит биомаркеры двигательных исходов верхних конечностей (UE) в окне острого ишемического инсульта для немедленного использования в клинических испытаниях, а также исследует эти биомаркеры при остром внутримозговом кровоизлиянии. VERIFY создаст первый многоцентровый крупномасштабный проспективный набор клинических данных, показателей трансмагнитной стимуляции (ТМС) и МРТ во временном окне острого инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время 7 миллионов выживших после инсульта в США имеют значительную инвалидность, более половины из которых имеют остаточный двигательный дефицит. Двигательная функция, особенно верхних конечностей (ВП), имеет решающее значение для восстановления самостоятельности после инсульта. Функция UE во многом зависит от целостности моторной коры и ее нисходящих волокон, которые в совокупности называются кортикомоторной системой (CMS). Крайне необходимы валидированные, клинически значимые биомаркеры, которые идентифицируют биологически различные подгруппы пациентов, особенно для часто поражаемых и функционально важных CMS. Их отсутствие является серьезным препятствием для разработки и персонализации новых восстановительных методов лечения, особенно в первые дни после инсульта.

Наличие или отсутствие реакции вызванных моторных потенциалов (МВП) на ТМС и степень нагрузки острого поражения корково-спинномозгового пути (КСТ), измеренная с помощью МРТ, готовы к формальной валидации. Кроме того, инструмент прогнозирования потенциала восстановления (PREP)-2, который последовательно объединяет острую клиническую информацию и статус MEP, предназначен для проверки в нескольких центрах.

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить наиболее биологически значимые и подготовленные биомаркеры 90-дневных двигательных исходов UE после ишемического инсульта в первом крупномасштабном, проспективном, остром наборе данных клинических, ТМС и МРТ измерений. Центральная гипотеза состоит в том, что у пациентов разные исходы УЭ в зависимости от функции ЦМС, измеренной с помощью ТМС, и повреждения ЦСТ, измеренного с помощью МРТ.

Конкретные цели:

  1. для внешней проверки отношений, которые биомаркеры TMS и MRI целостности CMS имеют с 90-дневным исходом двигательного нарушения UE и
  2. для внешней проверки инструмента прогнозирования PREP2 для прогнозирования функционального результата UE на 90-й день. В исследовании также будут изучены эти биомаркеры при остром внутримозговом кровоизлиянии.

В исследовании будут всесторонне измерены результаты UE через 90 дней после инсульта в трех областях двигательной активности - нарушение, функция и использование, - определенные Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья Всемирной организации здравоохранения.

Путем установления биомаркеров для использования в остром периоде инсульта для выявления подгрупп пациентов с различными 90-дневными результатами исследование повысит эффективность испытаний восстановления после инсульта и даст информацию для принятия решений о реабилитации.

Размер выборки: 657 участников: 557 с ишемическим инсультом и 100 с внутримозговым кровоизлиянием (исследовательская когорта), зарегистрированных в 35 центрах.

Статус испытания: VERIFY получила официальное одобрение FDA IDE в ноябре 2020 года и получила финансирование NIH в сентябре 2021 года. Участвующие сайты из Соединенных Штатов были определены, и в настоящее время в исследование зачисляются подходящие участники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kalli Beasley, MPH
  • Номер телефона: 707-372-6241
  • Электронная почта: Beasleki@ucmail.uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pooja Khatri, MD
  • Номер телефона: 203-747-4730
  • Электронная почта: pooja.khatri@yale.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Toby Gropen, MD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Birmingham VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Lyerly, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • Banner University Medical Center
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of USC
        • Контакт:
          • Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
          • Электронная почта: sliew@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Отозван
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Еще не набирают
        • Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sheila Chan, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • San Francisco General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathra Halabi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Еще не набирают
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Matt Edwardson, MD
          • Номер телефона: 202-687-2184
          • Электронная почта: mae97@georgetown.edu
        • Главный следователь:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Michael Borich, PT, PhD
          • Номер телефона: 404-640-3150
          • Электронная почта: michael.borich@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62901
        • Еще не набирают
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Loggini, MD
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • IU Health Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Jones, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Главный следователь:
          • Hannah Roeder, MD
        • Контакт:
          • Hannah Roeder, MD, MPH
          • Номер телефона: 319-356-8755
          • Электронная почта: hannah-roeder@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • David J Lin, MD
        • Главный следователь:
          • David J Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Контакт:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-319-5953
          • Электронная почта: gottfried.schlaug@bhs.org
        • Главный следователь:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
          • Электронная почта: mouli@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Heath Butterworth Hospital
        • Контакт:
          • M
        • Главный следователь:
          • Malgorzata Miller, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Приостановленный
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neha Dangayach, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Strong Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ania Busza, MD, PhD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-0121
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia Hung, MD
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tomoko Kitago, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
          • Wayne Feng, MD
          • Номер телефона: 919-684-3801
          • Электронная почта: wayne.feng@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Контакт:
          • Oluwole Awosika, MD
          • Номер телефона: 513-558-5328
          • Электронная почта: awosikoe@ucmail.uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Yousef Hannawi, MD
          • Номер телефона: 614-685-7234
          • Электронная почта: Yousef.hannawi@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Контакт:
          • Raymond Reichwein, MD
          • Номер телефона: 717-461-1220
          • Электронная почта: rreichwein@psu.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Sloan, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Контакт:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Номер телефона: 412- 648-4178
          • Электронная почта: geowitt@pitt.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Kirstin Heise, PhD
          • Номер телефона: 843-792-3435
          • Электронная почта: heisek@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Forrest Lowe, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Nguyen, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sean Savitz, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorie Richards, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • UVA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chad Aldridge, PT, PhD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Еще не набирают
        • Richmond VA Medical Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Nicole Mazwi, MD
          • Электронная почта: nmazwi@uw.edu
        • Главный следователь:
          • David Tirschwell, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caitlin Moore, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Еще не набирают
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Wolfe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическим или внутримозговым кровоизлиянием дали согласие в течение 48-96 часов после начала инсульта в условиях экстренной госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Односторонний инсульт вследствие ишемии или внутримозгового кровоизлияния
  • Двигательный дефицит при остром поражении UE, определяемый как показатель отведения плеча и разгибания пальцев (SAFE) ≤ 8 из 10 баллов (т. начало инсульта (или время, которое в последний раз было хорошо известно).
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия в течение 48–96 часов после начала инсульта (или последнего хорошо известного времени).
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Травма UE или состояния на паретичной стороне, которые ограничивали использование до инсульта.
  • Юридически слепой.
  • Плотная сенсорная потеря, отмеченная оценкой 2 по сенсорному элементу NIHSS.
  • Невозможно отвести плечо или разогнуть пальцы непаретичной руки/кисти/запястья по словесной команде
  • Изолированный мозжечковый инсульт
  • Двусторонние острые инсульты полушария
  • Совместное участие в испытании вмешательства, направленного на инсульт (неотложное лечение или реабилитационное/восстановительное вмешательство) после начала исходных оценок для VERIFY
  • Известная или ожидаемая невозможность дальнейшего наблюдения с использованием процедур исследования в течение 90 дней.
  • Когнитивные или коммуникативные нарушения, препятствующие информированному согласию участника.
  • Серьезное медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может существенно повлиять на функциональный статус
  • Нецереброваскулярный диагноз, связанный с маловероятной выживаемостью через 90 дней
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ без контраста (например, некоторые металлические имплантаты, металлические инородные тела или выраженная клаустрофобия)
  • Противопоказания к ТМС (например, кардиостимулятор или другие электронные устройства в организме на уровне седьмого шейного позвонка или выше, такие как кохлеарный имплантат, кортикальный стимулятор, стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва, эпидуральный стимулятор шейного отдела позвоночника или вентрикулоперитонеальное шунтирование) ; дефект черепа, связанный с текущим инсультом; приступ после начала текущего инсульта; приступ в течение последних 12 месяцев при приеме противоэпилептических препаратов; предшествующая серьезная побочная реакция на ТМС)
  • Невозможно провести поведенческую оценку в течение 48-120 часов после появления симптомов.
  • Невозможно пройти ТМС или МРТ в течение 72-168 часов после появления симптомов
  • Предполагаемая невозможность выполнения процедур исследования в течение 168 часов после появления симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ишемическим и геморрагическим инсультом
до 657 пациентов с инсультом
Вмешательство не используется. В этом исследовании используется ТМС для получения моторного вызванного потенциала (МВП), прогностического биомаркера. Процедура ТМС проводится в течение первой недели пребывания в стационаре, для чего необходима регистрация в ИДВ. В этом исследовании используются только устройства TMS, получившие разрешение 510(k) от FDA, включая MEGA-TMS и MagStim 200-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхние конечности-Fugl Meyer (UE-FM) для AIM 1
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
Оценка UE-FM в виде непрерывной шкалы, скорректированная с учетом исходной оценки в анализе
90 дней после инсульта
Тест Action Research Arm Test (ARAT) для AIM 2
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
ARAT оценивается как «отлично», «хорошо», «ограниченно» или «плохо».
90 дней после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
MAL классифицируется как от 0 до 3 по сравнению с >/= от 3 до 5.
90 дней после инсульта
модифицированная оценка Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
уровень мРС (0-6)
90 дней после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Главный следователь: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Pooja Khatri, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться