Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wczesnych danych prognostycznych dotyczących wyników powrotu do zdrowia po udarze dla przyszłych prób o wyższej wydajności (VERIFY)

12 października 2025 zaktualizowane przez: Pooja Khatri, University of Cincinnati

Projekt VERIFY zweryfikuje biomarkery motoryki kończyny górnej (UE) w oknie ostrego udaru niedokrwiennego do natychmiastowego wykorzystania w badaniach klinicznych oraz zbada te biomarkery w przypadku ostrego krwotoku śródmózgowego. Projekt VERIFY stworzy pierwszy wieloośrodkowy, wielkoskalowy, prospektywny zbiór danych klinicznych, pomiarów stymulacji transmagnetycznej (TMS) i rezonansu magnetycznego w oknie czasowym ostrego udaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Szczegółowy opis

Obecnie 7 milionów osób po udarze mózgu w USA ma znaczną niepełnosprawność, z czego ponad połowa ma resztkowe deficyty ruchowe. Funkcje motoryczne, szczególnie kończyny górnej (UE), mają kluczowe znaczenie dla odzyskania niezależności po udarze mózgu. Funkcja UE w dużej mierze zależy od integralności kory ruchowej i jej zstępujących włókien, zbiorczo określanych jako układ korowo-ruchowy (CMS). Zweryfikowane, istotne klinicznie biomarkery, które identyfikują biologicznie odrębne podgrupy pacjentów, są niezwykle potrzebne, szczególnie w przypadku często dotkniętego i ważnego funkcjonalnie CMS. Ich brak jest główną przeszkodą w opracowywaniu i personalizowaniu nowych terapii rekonwalescencji, zwłaszcza we wczesnych dniach po udarze.

Obecność lub brak odpowiedzi motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) na TMS i zakres obciążenia ostrych zmian chorobowych mierzony za pomocą MRI obejmujący przewód korowo-rdzeniowy (CST) są gotowe do formalnej walidacji. Ponadto narzędzie predykcyjne Predict Recovery Potential (PREP)-2, które sekwencyjnie łączy ostre informacje kliniczne i status MEP, jest przygotowane do walidacji w wielu ośrodkach.

Głównym celem jest walidacja najbardziej istotnych biologicznie i pierwotnych biomarkerów 90-dniowych wyników motorycznych UE po udarze niedokrwiennym w pierwszym prospektywnym, ostrym zbiorze danych klinicznych, TMS i MRI na dużą skalę. Główną hipotezą jest to, że pacjenci mają różne wyniki UE w zależności od funkcji CMS mierzonej za pomocą TMS i uszkodzenia CST mierzonego za pomocą MRI.

Cele szczegółowe to:

zewnętrzna walidacja związków, jakie biomarkery TMS i MRI integralności CMS mają z 90-dniowym wynikiem upośledzenia motorycznego UE i
zewnętrzna walidacja narzędzia predykcyjnego PREP2 w celu przewidywania 90-dniowego wyniku funkcjonalnego UE. Badanie będzie również badać te biomarkery w ostrym krwotoku śródmózgowym.

Badanie będzie kompleksowo mierzyć wyniki UE 90 dni po udarze w trzech domenach sprawności motorycznej - upośledzenia, funkcji i używania - określonych przez Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia.

Dzięki ustaleniu biomarkerów do stosowania w okresie ostrego udaru w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów z odrębnymi 90-dniowymi wynikami, badanie poprawi efektywność prób powrotu do zdrowia po udarze i pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących rehabilitacji.

Wielkość próby: 657 uczestników: 557 z udarem niedokrwiennym i 100 z krwotokiem śródmózgowym (kohorta eksploracyjna) zapisanych w maksymalnie 35 ośrodkach.

Status próbny: VERIFY otrzymało formalną zgodę FDA IDE w listopadzie 2020 r. i otrzymało finansowanie NIH we wrześniu 2021 r. Zidentyfikowano uczestniczące witryny ze Stanów Zjednoczonych, a obecnie do badania kwalifikują się uczestnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

657

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Kalli Beasley, MPH
Numer telefonu: 707-372-6241
E-mail: Beasleki@ucmail.uc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Pooja Khatri, MD
Numer telefonu: 203-747-4730
E-mail: pooja.khatri@yale.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama
    - Kontakt:
      
      Toby Gropen, MD
      
      E-mail: tgropen@uabmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Toby Gropen, MD
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - Birmingham VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Lyerly, MD
      
      E-mail: mlyerly@uabmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Michael Lyerly, MD
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Banner University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD, MHS
      
      E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Rekrutacyjny
    - Keck Medical Center of USC
    - Kontakt:
      
      Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
      
      E-mail: sliew@usc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Wycofane
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Sheila Chan, MD
    - Kontakt:
      
      Sheila Chan, MD
      
      E-mail: Sheila.Chan@kp.org
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Rekrutacyjny
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Cathra Halabi, MD
      
      E-mail: Cathra.Halabi@ucsf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Cathra Halabi, MD
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - UCSF Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cathra Halabi, MD
      
      E-mail: Cathra.Halabi@ucsf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Cathra Halabi, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Rebecca DiBiase, MD
      
      E-mail: rebecca.dibiase@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Rekrutacyjny
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Matt Edwardson, MD
      
      Numer telefonu: 202-687-2184
      
      E-mail: mae97@georgetown.edu
    - Główny śledczy:
      
      Matt Edwardson, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Borich, PT, PhD
      
      Numer telefonu: 404-640-3150
      
      E-mail: michael.borich@emory.edu
    - Główny śledczy:
      
      Michael Borich, PT, PhD
- Illinois
  - Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Memorial Hospital of Carbondale
    - Kontakt:
      
      Andrea Loggini, MD
      
      E-mail: andrea.loggini@sih.net
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Loggini, MD
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Advocate Lutheran General Hospital
    - Kontakt:
      
      Anit Behera, MD
      
      E-mail: anit.behera@aah.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IU Health Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Ann Jones, MD
      
      E-mail: annjone@iu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ann Jones, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Główny śledczy:
      
      Hannah Roeder, MD
    - Kontakt:
      
      Hannah Roeder, MD, MPH
      
      Numer telefonu: 319-356-8755
      
      E-mail: hannah-roeder@uiowa.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      David J Lin, MD
    - Główny śledczy:
      
      David J Lin, MD
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Rekrutacyjny
    - Lahey Hospital & Medical Center
    - Kontakt:
      
      Siddharth Sehgal, MD
      
      E-mail: siddharth.sehgal@lahey.org
    - Główny śledczy:
      
      Siddharth Sehgal
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Rekrutacyjny
    - Baystate Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gottfried Schlaug, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 617-319-5953
      
      E-mail: gottfried.schlaug@bhs.org
    - Główny śledczy:
      
      Gottfried Schlaug, MD, PhD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      
      E-mail: mouli@umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Rekrutacyjny
    - Corewell Heath Butterworth Hospital
    - Kontakt:
      
      M
    - Główny śledczy:
      
      Malgorzata Miller, MD
    - Kontakt:
      
      Malgorzata M Miller, MD
      
      E-mail: 'Malgorzata.miller@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
      
      E-mail: Khan.Muhib@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    - Zawieszony
    - NYU Langone Hospital - Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Neha Dangayach, MD
      
      E-mail: neha.dangayach@mountsinai.org
    - Główny śledczy:
      
      Neha Dangayach, MD
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Rekrutacyjny
    - Strong Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Ania Busza, MD, PhD
      
      E-mail: Ania_Busza@URMC.Rochester.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ania Busza, MD, PhD
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-0121
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cynthia Hung, MD
      
      E-mail: cyhung@montefiore.org
    - Główny śledczy:
      
      Cynthia Hung, MD
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Rekrutacyjny
    - Westchester Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Tomoko Kitago, MD
    - Kontakt:
      
      Tomoko Kitago, MD
      
      E-mail: tomoko.kitago@wmchealth.org
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Wayne Feng, MD
      
      Numer telefonu: 919-684-3801
      
      E-mail: wayne.feng@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Wayne Feng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Oluwole Awosika, MD
    - Kontakt:
      
      Oluwole Awosika, MD
      
      Numer telefonu: 513-558-5328
      
      E-mail: awosikoe@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      Numer telefonu: 614-685-7234
      
      E-mail: Yousef.hannawi@osumc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Yousef Hannawi, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Rekrutacyjny
    - Penn State Hershey Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Raymond Reichwein, MD
    - Kontakt:
      
      Raymond Reichwein, MD
      
      Numer telefonu: 717-461-1220
      
      E-mail: rreichwein@psu.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Pennsylvania Hospital
    - Kontakt:
      
      Kelly Sloan, MD
      
      E-mail: Kelly.Sloane@Pennmedicine.upenn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kelly Sloan, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Główny śledczy:
      
      George Wittenberg, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      George Wittenberg, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 412- 648-4178
      
      E-mail: geowitt@pitt.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Kontakt:
      
      Kirstin Heise, PhD
      
      Numer telefonu: 843-792-3435
      
      E-mail: heisek@musc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kirstin Heise, PhD
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Rekrutacyjny
    - Prisma Health Richland Hospital
    - Kontakt:
      
      Forrest Lowe, MD
      
      E-mail: forrest.lowe@prismahealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Forrest Lowe, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - UT Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Benjamin Nguyen, MD
      
      Numer telefonu: 214-633-4794
      
      E-mail: Benjamin.Nguyen@UTSouthwestern.edu
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin Nguyen, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Sean Savitz, MD
    - Kontakt:
      
      Sean Savitz, MD
      
      Numer telefonu: 617-233-1988
      
      E-mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Wycofane
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Lorie Richards, PhD
      
      Numer telefonu: 352-317-1023
      
      E-mail: lorie.richards@hsc.utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Lorie Richards, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Jennifer Majersik
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    - Rekrutacyjny
    - UVA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chad Aldridge, PT, PhD
      
      E-mail: CMA7N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Główny śledczy:
      
      Chad Aldridge, PT, PhD
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Richmond VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sherita Chapman, MD
      
      E-mail: Sherita.chapman@va.gov
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Rekrutacyjny
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Nicole Mazwi, MD
      
      E-mail: nmazwi@uw.edu
    - Główny śledczy:
      
      David Tirschwell, MD, MSc
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Rekrutacyjny
    - University of Wisconsin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Azam S. Ahmed, MD
      
      Numer telefonu: 608-201-0957
      
      E-mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Azam S. Ahmed, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Froedtert & Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Caitlin Moore, MD
      
      E-mail: camoore@mcw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Caitlin Moore, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Aurora St. Luke's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thomas Wolfe, MD
      
      E-mail: Thomas.Wolfe@aah.org
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Wolfe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krwotokiem niedokrwiennym lub śródmózgowym wyrazili zgodę w ciągu 48-96 godzin od wystąpienia udaru w warunkach ostrej hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej
Jednostronny udar z powodu niedokrwienia lub krwotoku śródmózgowego
Deficyty ruchowe w ostro zajętym UE, zdefiniowane jako wynik SAFE (Saherer Abduction and Finger Extension) ≤ 8 na 10 punktów (tj. z wyłączeniem pełnej lub prawie pełnej siły motorycznej zarówno w przypadku odwodzenia barku, jak i wyprostu palca) w ciągu 48 do 96 godzin od początek udaru (lub czas ostatniego dobrze znanego).
Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody w ciągu 48 do 96 godzin od wystąpienia udaru (lub od ostatniego dobrze znanego czasu).
Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

Uraz UE lub stany po stronie niedowładu, które ograniczały użycie przed udarem.
Prawnie ślepy.
Gęsta utrata czucia wskazana przez wynik 2 w pozycji sensorycznej NIHSS
Niezdolny do odwodzenia barku lub wyprostowania palców niedowładnej ręki/dłoni/nadgarstka na polecenie słowne
Izolowany udar mózgu
Obustronne ostre udary półkuli
Wspólna rejestracja do badania interwencji ukierunkowanej na incydent udarowy (leczenie doraźne lub interwencja rehabilitacyjna/rekonwalescencji) po rozpoczęciu oceny wyjściowej dla WERYFIKACJI
Znana lub spodziewana niezdolność do kontynuacji procedur badania przez 90 dni
Zaburzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika.
Poważny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który znacząco wpływa na stan funkcjonalny
Rozpoznanie niezwiązane z naczyniami mózgowymi związane z mało prawdopodobnym przeżyciem po 90 dniach
Ciąża
Przeciwwskazania do MRI bez kontrastu (tj. niektóre metalowe implanty, metalowe ciała obce lub ciężka klaustrofobia)
Przeciwwskazania do TMS (tj. Rozrusznik serca lub inne urządzenia elektroniczne w ciele na poziomie lub powyżej siódmego kręgu szyjnego, takie jak implant ślimakowy, stymulator korowy, głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, stymulator zewnątrzoponowy odcinka szyjnego kręgosłupa lub zastawka komorowo-otrzewnowa ; Wada czaszki związana z obecnym udarem; Napad po wystąpieniu obecnego udaru; Napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych; Ciężka wcześniejsza reakcja niepożądana na TMS)
Nie można przeprowadzić oceny behawioralnej w ciągu 48-120 godzin od wystąpienia objawów
Nie można otrzymać TMS ani MRI w ciągu 72-168 godzin od wystąpienia objawów
Przewidywana niezdolność do wykonania procedur badawczych w ciągu 168 godzin od wystąpienia objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem niedokrwiennym i krwotocznym do 657 pacjentów po udarze mózgu	Test diagnostyczny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Nie zastosowano interwencji. W tym badaniu wykorzystuje się TMS do uzyskania motorycznego potencjału wywołanego (MEP), prognostycznego biomarkera. Procedura TMS prowadzona jest w pierwszym tygodniu hospitalizacji, która wymagała rejestracji w ramach IDE. W tym badaniu wykorzystano tylko urządzenia TMS, które otrzymały zezwolenie 510 (k) od FDA, składające się z MEGA-TMS i MagStim 200-2.

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Pacjenci z udarem niedokrwiennym i krwotocznym

do 657 pacjentów po udarze mózgu

Test diagnostyczny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Nie zastosowano interwencji. W tym badaniu wykorzystuje się TMS do uzyskania motorycznego potencjału wywołanego (MEP), prognostycznego biomarkera. Procedura TMS prowadzona jest w pierwszym tygodniu hospitalizacji, która wymagała rejestracji w ramach IDE. W tym badaniu wykorzystano tylko urządzenia TMS, które otrzymały zezwolenie 510 (k) od FDA, składające się z MEGA-TMS i MagStim 200-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Upper Extremity-Fugl Meyer (UE-FM) dla AIM 1 Ramy czasowe: 90 dni po udarze	Wynik UE-FM, jako skala ciągła, dostosowany do wyniku wyjściowego w analizie	90 dni po udarze
Action Research Arm Test (ARAT) dla AIM 2 Ramy czasowe: 90 dni po udarze	ARAT sklasyfikowany jako „doskonały”, „dobry”, „ograniczony” lub „słaby”	90 dni po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) Ramy czasowe: 90 dni po udarze	MAL sklasyfikowano jako 0 do 3 w porównaniu z >/= 3 do 5.	90 dni po udarze
zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) Ramy czasowe: 90 dni po udarze	poziom mRS (0-6)	90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

University of California, Los Angeles

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

Główny śledczy: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
Główny śledczy: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
Główny śledczy: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
Główny śledczy: Pooja Khatri, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Information about the study.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

ZWERYFIKOWAĆ

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

G200291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

IRCCS San Raffaele Roma
Ministry of Health, Italy

Rekrutacyjny

Dwustronna rehabilitacja kończyny górnej części kończyny w sprawie odzyskiwania ruchu u osób z udarem podostrej (BILAX)

Uderzenie | Sabacute Stroke

Włochy
University of Zurich

Nieznany

Percepcja pionowości u pacjentów z udarem

Percepcja pionowości w Stroke

Szwajcaria

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Medical University of South Carolina

Rekrutacyjny

Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej

Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia

Stany Zjednoczone

Walidacja wczesnych danych prognostycznych dotyczących wyników powrotu do zdrowia po udarze dla przyszłych prób o wyższej wydajności (VERIFY)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje