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Validación de los datos de pronóstico temprano para el resultado de recuperación después de un accidente cerebrovascular para futuros ensayos de mayor rendimiento (VERIFY)

12 de octubre de 2025 actualizado por: Pooja Khatri, University of Cincinnati
VERIFY validará los biomarcadores del resultado motor de la extremidad superior (UE) en la ventana del accidente cerebrovascular isquémico agudo para su uso inmediato en ensayos clínicos, y explorará estos biomarcadores en la hemorragia intracerebral aguda. VERIFY creará el primer conjunto de datos prospectivo multicéntrico, a gran escala, de medidas clínicas, de estimulación transmagnética (TMS) y de resonancia magnética en la ventana de tiempo del accidente cerebrovascular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, 7 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. tienen una discapacidad significativa, más de la mitad con déficits motores residuales. La función motora, particularmente de la extremidad superior (UE), es fundamental para recuperar la independencia después de un accidente cerebrovascular. La función del UE depende en gran medida de la integridad de la corteza motora y sus fibras descendentes, denominadas colectivamente sistema corticomotor (CMS). Se necesitan con urgencia biomarcadores validados y clínicamente relevantes que identifiquen subgrupos de pacientes biológicamente distintos, en particular para el CMS funcionalmente importante y frecuentemente afectado. Su ausencia es un obstáculo importante para el desarrollo y la personalización de nuevas terapias de recuperación, especialmente en los primeros días posteriores al accidente cerebrovascular.

La presencia o ausencia de respuestas de potenciales evocados motores (MEP) a TMS y la extensión de la carga de lesión aguda medida por resonancia magnética que involucra el tracto corticoespinal (CST) están listas para la validación formal. Además, la herramienta de predicción Predecir el potencial de recuperación (PREP)-2, que combina secuencialmente la información clínica aguda y el estado del MEP, está preparada para la validación en múltiples sitios.

El objetivo central es validar los biomarcadores preparados y biológicamente más relevantes de los resultados motores de UE a los 90 días después de un accidente cerebrovascular isquémico en el primer conjunto de datos agudos, prospectivos y a gran escala de medidas clínicas, TMS y MRI. La hipótesis central es que los pacientes tienen diferentes resultados de UE según la función del CMS medida con TMS y la lesión del CST medida con MRI.

Los objetivos específicos son:

  1. para validar externamente las relaciones que tienen los biomarcadores TMS y MRI de integridad CMS con el resultado de deterioro motor UE de 90 días y
  2. para validar externamente la herramienta de predicción PREP2 para predecir el resultado funcional de la UE a los 90 días. El estudio también explorará estos biomarcadores en la hemorragia intracerebral aguda.

El estudio medirá de manera integral los resultados de UE 90 días después del accidente cerebrovascular en tres dominios de desempeño motor (deterioro, función y uso) identificados por la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud de la Organización Mundial de la Salud.

Al establecer biomarcadores para su uso en el período agudo del accidente cerebrovascular para identificar subgrupos de pacientes con distintos resultados a los 90 días, el estudio mejorará la eficiencia de los ensayos de recuperación del accidente cerebrovascular e informará la toma de decisiones de rehabilitación.

Tamaño de la muestra: 657 participantes: 557 con accidente cerebrovascular isquémico y 100 con hemorragia intracerebral (cohorte exploratoria) inscritos en hasta 35 sitios.

Estado del ensayo: VERIFY recibió la aprobación formal del IDE de la FDA en noviembre de 2020 y recibió financiación de los NIH en septiembre de 2021. Se identificaron los sitios participantes de los Estados Unidos y el estudio ahora está inscribiendo a los participantes elegibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

657

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toby Gropen, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Birmingham VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Lyerly, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Aún no reclutando
        • Banner University Medical Center
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Retirado
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Aún no reclutando
        • Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sheila Chan, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • San Francisco General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cathra Halabi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Aún no reclutando
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Aún no reclutando
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Loggini, MD
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Aún no reclutando
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Jones, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Investigador principal:
          • Hannah Roeder, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • David J Lin, MD
        • Investigador principal:
          • David J Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Heath Butterworth Hospital
        • Contacto:
          • M
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Miller, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Suspendido
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neha Dangayach, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Strong Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ania Busza, MD, PhD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-0121
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Hung, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tomoko Kitago, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Contacto:
          • Raymond Reichwein, MD
          • Número de teléfono: 717-461-1220
          • Correo electrónico: rreichwein@psu.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • George Wittenberg, MD, PhD
        • Contacto:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Número de teléfono: 412- 648-4178
          • Correo electrónico: geowitt@pitt.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Kirstin Heise, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-3435
          • Correo electrónico: heisek@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Forrest Lowe, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Nguyen, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sean Savitz, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorie Richards, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • UVA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Aldridge, PT, PhD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Aún no reclutando
        • Richmond VA Medical Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Tirschwell, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caitlin Moore, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aún no reclutando
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Wolfe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hemorragia isquémica o intracerebral dieron su consentimiento dentro de las 48 a 96 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en el entorno de hospitalización aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Accidente cerebrovascular unilateral debido a isquemia o hemorragia intracerebral
  • Déficits motores en el EE gravemente afectado, definidos como una puntuación de abducción del hombro y extensión de los dedos (SAFE) ≤ 8 de 10 puntos (es decir, excluyendo la fuerza motora total o casi total tanto en la abducción del hombro como en la extensión de los dedos) dentro de las 48 a 96 horas de inicio del accidente cerebrovascular (o última hora bien conocida).
  • Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado dentro de las 48 a 96 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (o la última hora bien conocida).
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Lesión de UE o condiciones en el lado parético que limitaron el uso antes del accidente cerebrovascular.
  • Legalmente ciego.
  • Pérdida sensorial densa indicada por una puntuación de 2 en el ítem sensorial NIHSS
  • Incapaz de abducir el hombro o extender los dedos del brazo/mano/muñeca no parético por orden verbal
  • Apoplejía cerebelosa aislada
  • Accidentes cerebrovasculares agudos del hemisferio bilateral
  • Inscripción conjunta en un ensayo de una intervención dirigida al accidente cerebrovascular incidente (tratamiento agudo o intervención de rehabilitación/recuperación) después de que se inicien las evaluaciones iniciales para VERIFY
  • Incapacidad conocida o esperada para mantener el seguimiento con los procedimientos del estudio durante 90 días
  • Deterioro cognitivo o de la comunicación que impida el consentimiento informado por parte del participante.
  • Condición médica, neurológica o psiquiátrica importante que afectaría sustancialmente el estado funcional
  • Diagnóstico no cerebrovascular asociado con una supervivencia poco probable a los 90 días
  • El embarazo
  • Contraindicación para la resonancia magnética sin contraste (es decir, ciertos implantes metálicos, cuerpos extraños metálicos o claustrofobia severa)
  • Contraindicación para TMS (es decir, marcapasos cardíaco u otros dispositivos electrónicos en el cuerpo al nivel de la séptima vértebra cervical o por encima de este, como implante coclear, estimulador cortical, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, estimulador epidural de la columna cervical o derivación ventriculoperitoneal ; Defecto del cráneo relacionado con el accidente cerebrovascular actual; Convulsiones después del inicio del accidente cerebrovascular actual; Convulsiones en los últimos 12 meses mientras tomaba medicamentos antiepilépticos; Reacción adversa grave previa a TMS)
  • Incapaz de realizar evaluaciones de comportamiento dentro de las 48 a 120 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • No se puede recibir TMS o MRI dentro de las 72-168 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Incapacidad anticipada para realizar los procedimientos del estudio dentro de las 168 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
hasta 657 pacientes con accidente cerebrovascular
Prueba de diagnóstico: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
No se utilizó ninguna intervención. Este estudio utiliza TMS para obtener un potencial evocado motor (MEP), un biomarcador de pronóstico. El procedimiento de TMS se está realizando durante la primera semana de hospitalización, lo que requirió registro bajo un IDE. En este estudio, solo se utilizan dispositivos TMS que han recibido la autorización 510(k) de la FDA, que consisten en MEGA-TMS y MagStim 200-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad superior-Fugl Meyer (UE-FM) para AIM 1
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
Puntaje de UE-FM, como una escala continua, ajustado para el puntaje de referencia en el análisis
90 días después del ictus
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) para AIM 2
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
ARAT categorizado como 'excelente', 'bueno', 'limitado' o 'pobre'
90 días después del ictus

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
MAL clasificado como 0 a 3 versus >/= 3 a 5.
90 días después del ictus
Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
nivel mRS (0-6)
90 días después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
University of Auckland, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Pooja Khatri, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G200291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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