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Validierung früher prognostischer Daten für das Genesungsergebnis nach einem Schlaganfall für zukünftige Studien mit höherem Ertrag (VERIFY)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Pooja Khatri, University of Cincinnati
VERIFY wird Biomarker des motorischen Outcomes der oberen Extremitäten (UE) im akuten ischämischen Schlaganfallfenster für den sofortigen Einsatz in klinischen Studien validieren und diese Biomarker bei akuten intrazerebralen Blutungen untersuchen. VERIFY wird den ersten multizentrischen, groß angelegten, prospektiven Datensatz klinischer, transmagnetischer Stimulation (TMS) und MRT-Messungen im akuten Schlaganfall-Zeitfenster erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit haben 7 Millionen Überlebende eines Schlaganfalls in den USA eine erhebliche Behinderung, mehr als die Hälfte davon mit bleibenden motorischen Defiziten. Die motorische Funktion, insbesondere der oberen Extremität (UE), ist entscheidend für die Wiedererlangung der Unabhängigkeit nach einem Schlaganfall. Die UE-Funktion hängt weitgehend von der Integrität des motorischen Kortex und seiner absteigenden Fasern ab, die zusammen als kortikomotorisches System (CMS) bezeichnet werden. Validierte, klinisch relevante Biomarker, die biologisch unterschiedliche Patientenuntergruppen identifizieren, werden dringend benötigt, insbesondere für die oft betroffenen und funktionell wichtigen CMS. Ihr Fehlen ist ein großes Hindernis für die Entwicklung und Personalisierung neuer Genesungstherapien, insbesondere in den frühen Tagen nach einem Schlaganfall.

Das Vorhandensein oder Fehlen von motorisch evozierten Potential (MEP)-Reaktionen auf TMS und das Ausmaß der MRT-gemessenen akuten Läsionslast, die den Kortikospinaltrakt (CST) betrifft, sind bereit für die formelle Validierung. Auch das Predict Recovery Potential (PREP)-2-Vorhersagetool, das akute klinische Informationen und den MEP-Status sequenziell kombiniert, ist für die Validierung an mehreren Standorten gerüstet.

Das zentrale Ziel ist die Validierung der biologisch relevantesten und besten Biomarker von 90-Tage-UE-motorischen Ergebnissen nach ischämischem Schlaganfall im ersten groß angelegten, prospektiven, akuten Datensatz von klinischen, TMS- und MRT-Maßnahmen. Die zentrale Hypothese ist, dass Patienten je nach CMS-Funktion, gemessen mit TMS, und CST-Verletzung, gemessen mit MRT, unterschiedliche UE-Ergebnisse haben.

Die konkreten Ziele sind:

  1. externe Validierung der Beziehungen, die TMS- und MRT-Biomarker der CMS-Integrität mit dem Ergebnis der motorischen Beeinträchtigung nach 90 Tagen haben, und
  2. externe Validierung des PREP2-Vorhersagetools zur Vorhersage des funktionellen Ergebnisses der UE nach 90 Tagen. Die Studie wird diese Biomarker auch bei akuten intrazerebralen Blutungen untersuchen.

Die Studie wird die UE-Ergebnisse 90 Tage nach dem Schlaganfall in drei Domänen der motorischen Leistung – Beeinträchtigung, Funktion und Nutzung – umfassend messen, die von der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation identifiziert wurden.

Durch die Etablierung von Biomarkern zur Verwendung in der akuten Schlaganfallphase zur Identifizierung von Patientenuntergruppen mit unterschiedlichen 90-Tage-Ergebnissen wird die Studie die Effizienz von Schlaganfall-Wiederherstellungsstudien verbessern und die Entscheidungsfindung in der Rehabilitation informieren.

Stichprobengröße: 657 Teilnehmer: 557 mit ischämischem Schlaganfall und 100 mit intrazerebraler Blutung (Erkundungskohorte), eingeschrieben an bis zu 35 Standorten.

Studienstatus: VERIFY erhielt im November 2020 die formelle FDA-IDE-Zulassung und erhielt im September 2021 eine NIH-Finanzierung. Teilnehmende Standorte aus den Vereinigten Staaten wurden identifiziert, und die Studie nimmt jetzt berechtigte Teilnehmer auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

657

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toby Gropen, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Hinman, MD, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathra Halabi, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Roeder, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robynne Braun, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • David Lin, MD
        • Hauptermittler:
          • David Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-0121
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Hung, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neha Dangayach, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Tisch Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Schambra, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierce Boyne, PT, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Telefonnummer: 412-648-4178
          • E-Mail: geowitt@pitt.edu
        • Hauptermittler:
          • George Wittenberg, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Forrest Lowe, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nneka L Ifejika, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Chiu, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorie Richards, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Mazwi, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Cierny, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer oder intrazerebraler Blutung willigten innerhalb von 48 bis 96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls in den akuten Krankenhausaufenthalt ein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einseitiger Schlaganfall aufgrund von Ischämie oder intrazerebraler Blutung
  • Motorische Defizite in der akut betroffenen UE, definiert als Schulterabduktion und Fingerstreckung (SAFE) Score ≤ 8 von 10 Punkten (d. h. ohne volle oder nahezu volle motorische Kraft sowohl bei Schulterabduktion als auch bei Fingerstreckung) innerhalb von 48 bis 96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (oder Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts).
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung innerhalb von 48 bis 96 Stunden nach Schlaganfallbeginn (oder Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts).
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • UE-Verletzungen oder Zustände auf der paretischen Seite, die die Verwendung vor dem Schlaganfall einschränkten.
  • Gesetzlich blind.
  • Starker sensorischer Verlust, angezeigt durch eine Punktzahl von 2 auf dem NIHSS-Sensorikelement
  • Unfähig, die Schulter zu abduzieren oder die Finger des nicht paretischen Arms/Hand/Handgelenks auf verbalen Befehl zu strecken
  • Isolierter Kleinhirnschlag
  • Akute Schlaganfälle auf der bilateralen Hemisphäre
  • Co-Einschreibung in eine Studie einer Intervention, die auf den Schlaganfall abzielt (Akutbehandlung oder Rehabilitations-/Wiederherstellungsintervention), nachdem Baseline-Bewertungen für VERIFY eingeleitet wurden
  • Bekannte oder erwartete Unfähigkeit, die Studienverfahren über 90 Tage nachzuverfolgen
  • Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung des Teilnehmers ausschließt.
  • Schwerwiegender medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der den Funktionsstatus erheblich beeinträchtigen würde
  • Nicht-zerebrovaskuläre Diagnose verbunden mit unwahrscheinlichem Überleben nach 90 Tagen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT ohne Kontrastmittel (d. h. bestimmte metallische Implantate, metallische Fremdkörper oder schwere Klaustrophobie)
  • Kontraindikation für TMS (d. h. Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräte im Körper auf oder über der Höhe des siebten Halswirbels, wie z. B. Cochlea-Implantat, kortikaler Stimulator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator, Epiduralstimulator der Halswirbelsäule oder ventrikuloperitonealer Shunt). ; Schädeldefekt im Zusammenhang mit aktuellem Schlaganfall; Krampfanfall nach Beginn des aktuellen Schlaganfalls; Krampfanfall innerhalb der letzten 12 Monate während der Einnahme von Antiepileptika; frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf TMS)
  • Innerhalb von 48-120 Stunden nach Auftreten der Symptome können keine Verhaltensbewertungen durchgeführt werden
  • Innerhalb von 72-168 Stunden nach Beginn der Symptome kann kein TMS oder MRT erhalten werden
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, Studienverfahren innerhalb von 168 Stunden nach Auftreten der Symptome durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
557 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 100 Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall
Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Keine Intervention verwendet. Diese Studie verwendet TMS, um das motorisch evozierte Potenzial (MEP), einen prognostischen Biomarker, zu erhalten. Das TMS-Verfahren wird während der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, was eine Registrierung bei einem IDE erforderte. In dieser Studie werden nur TMS-Geräte verwendet, die von der FDA eine 510(k)-Zulassung erhalten haben, bestehend aus MEGA-TMS und MagStim 200-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität-Fugl Meyer (UE-FM) für AIM 1
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
UE-FM-Score als kontinuierliche Skala, angepasst an den Baseline-Score in der Analyse
90 Tage nach Schlaganfall
Action Research Arm Test (ARAT) für AIM 2
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
ARAT kategorisiert als „ausgezeichnet“, „gut“, „eingeschränkt“ oder „mangelhaft“
90 Tage nach Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
MAL kategorisiert als 0 bis 3 gegenüber >/= 3 bis 5.
90 Tage nach Schlaganfall
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
mRS-Level (0-6)
90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G200291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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