Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dei dati prognostici precoci per l'esito del recupero dopo l'ictus per studi futuri e ad alto rendimento (VERIFY)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Pooja Khatri, University of Cincinnati
VERIFY convaliderà i biomarcatori dell'esito motorio dell'estremità superiore (UE) nella finestra dell'ictus ischemico acuto per l'uso immediato negli studi clinici ed esplorerà questi biomarcatori nell'emorragia intracerebrale acuta. VERIFY creerà il primo dataset multicentrico, su larga scala e prospettico di misure cliniche, di stimolazione transmagnetica (TMS) e MRI nella finestra temporale dell'ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, 7 milioni di sopravvissuti a ictus negli Stati Uniti hanno una disabilità significativa, più della metà con deficit motori residui. La funzione motoria, in particolare dell'arto superiore (UE), è fondamentale per riconquistare l'indipendenza dopo l'ictus. La funzione dell'UE dipende in gran parte dall'integrità della corteccia motoria e delle sue fibre discendenti, denominate collettivamente sistema corticomotorio (CMS). Biomarcatori convalidati e clinicamente rilevanti che identificano sottogruppi di pazienti biologicamente distinti sono fondamentali, in particolare per i CMS spesso colpiti e funzionalmente importanti. La loro assenza è un grosso ostacolo allo sviluppo e alla personalizzazione di nuove terapie di recupero, soprattutto nei primi giorni dopo l'ictus.

La presenza o l'assenza di risposte potenziali evocate motorie (MEP) alla TMS e l'estensione del carico lesionale acuto misurato con risonanza magnetica che coinvolge il tratto corticospinale (CST) sono pronte per la convalida formale. Inoltre, lo strumento di previsione Predict Recovery Potential (PREP)-2, che combina in sequenza informazioni cliniche acute e stato MEP, è pronto per la convalida multi-sito.

L'obiettivo centrale è convalidare i biomarcatori biologicamente più rilevanti e innescati degli esiti motori dell'UE a 90 giorni dopo l'ictus ischemico nel primo set di dati su larga scala, prospettico, acuto di misure cliniche, TMS e MRI. L'ipotesi centrale è che i pazienti abbiano esiti UE diversi a seconda della funzione CMS misurata con TMS e della lesione CST misurata con MRI.

Le finalità specifiche sono:

  1. convalidare esternamente le relazioni che i biomarcatori TMS e MRI dell'integrità CMS hanno con l'esito della compromissione motoria dell'UE a 90 giorni e
  2. convalidare esternamente lo strumento di previsione PREP2 per prevedere l'esito funzionale dell'UE a 90 giorni. Lo studio esplorerà anche questi biomarcatori nell'emorragia intracerebrale acuta.

Lo studio misurerà in modo completo i risultati dell'UE 90 giorni dopo l'ictus in tre domini delle prestazioni motorie - menomazione, funzione e utilizzo - identificati dalla Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Stabilendo biomarcatori da utilizzare nel periodo dell'ictus acuto per identificare sottogruppi di pazienti con esiti distinti a 90 giorni, lo studio migliorerà l'efficienza delle prove di recupero dell'ictus e informerà il processo decisionale sulla riabilitazione.

Dimensione del campione: 657 partecipanti: 557 con ictus ischemico e 100 con emorragia intracerebrale (coorte esplorativa) arruolati in un massimo di 35 siti.

Stato della sperimentazione: VERIFY ha ricevuto l'approvazione formale dell'IDE della FDA nel novembre 2020 e ha ricevuto finanziamenti NIH nel settembre 2021. Sono stati identificati i siti partecipanti dagli Stati Uniti e lo studio sta ora arruolando partecipanti idonei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toby Gropen, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Hinman, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • San Francisco General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathra Halabi, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Roeder, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robynne Braun, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • David Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • David Lin, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Non ancora reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Corewell Heath Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Miller, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-0121
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Hung, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha Dangayach, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center - Tisch Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Schambra, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • Strong Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ania Busza, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierce Boyne, PT, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raymond Reichwein, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • Numero di telefono: 412-648-4178
          • Email: geowitt@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • George Wittenberg, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Kirstin Heise, PhD
          • Numero di telefono: 843-792-3435
          • Email: heisek@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Non ancora reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Forrest Lowe, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nneka L Ifejika, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sean Savitz, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Chiu, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorie Richards, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Mazwi, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Cierny, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con emorragia ischemica o intracerebrale hanno acconsentito entro 48-96 ore dall'insorgenza dell'ictus nel contesto del ricovero in acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ictus unilaterale dovuto a ischemia o emorragia intracerebrale
  • Deficit motori nell'UE acutamente affetto, definiti come un punteggio SAFE (Abduzione della spalla ed estensione delle dita) ≤ 8 punti su 10 (es. insorgenza dell'ictus (o l'ora dell'ultima volta ben nota).
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato entro 48-96 ore dall'insorgenza dell'ictus (o l'ultima volta ben nota).
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Lesioni UE o condizioni sul lato paretico che limitano l'uso prima dell'ictus.
  • Legalmente cieco.
  • Perdita sensoriale densa indicata da un punteggio di 2 sull'elemento sensoriale NIHSS
  • Incapace di abdurre la spalla o di estendere le dita del braccio/mano/polso non paretico su comando verbale
  • Ictus cerebellare isolato
  • Colpi acuti dell'emisfero bilaterale
  • Co-arruolamento in una sperimentazione di un intervento mirato all'ictus incidente (trattamento acuto o intervento di riabilitazione/recupero) dopo l'avvio delle valutazioni di base per VERIFY
  • - Incapacità nota o prevista di mantenere il follow-up con le procedure dello studio per 90 giorni
  • Compromissione cognitiva o della comunicazione che preclude il consenso informato da parte del partecipante.
  • Condizione medica, neurologica o psichiatrica maggiore che influenzerebbe sostanzialmente lo stato funzionale
  • Diagnosi non cerebrovascolare associata a sopravvivenza improbabile a 90 giorni
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto (ad es. alcuni impianti metallici, corpi estranei metallici o grave claustrofobia)
  • Controindicazione alla TMS (cioè, pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici nel corpo a livello della settima vertebra cervicale o al di sopra, come impianto cocleare, stimolatore corticale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, stimolatore epidurale del rachide cervicale o shunt ventricoloperitoneale ; Difetto del cranio correlato a ictus in corso; Convulsioni dopo l'insorgenza di ictus in corso; Convulsioni negli ultimi 12 mesi durante l'assunzione di farmaci antiepilettici; Precedenti reazioni avverse gravi alla TMS)
  • Incapace di eseguire valutazioni comportamentali entro 48-120 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Impossibile ricevere TMS o ottenere MRI entro 72-168 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Incapacità prevista di eseguire le procedure dello studio entro 168 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus ischemico ed emorragico
557 pazienti con ictus ischemico e 100 pazienti con ictus emorragico
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Nessun intervento utilizzato. Questo studio utilizza la TMS per ottenere il potenziale evocato motorio (MEP), un biomarcatore prognostico. La procedura TMS viene condotta durante la prima settimana di ricovero, che ha richiesto la registrazione in un IDE. In questo studio vengono utilizzati solo i dispositivi TMS che hanno ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA, costituiti da MEGA-TMS e MagStim 200-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estremità superiore-Fugl Meyer (UE-FM) per AIM 1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Punteggio UE-FM, come scala continua, aggiustato per il punteggio di base nell'analisi
90 giorni dopo l'ictus
Action Research Arm Test (ARAT) per AIM 2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
ARAT classificato come "eccellente", "buono", "limitato" o "scarso"
90 giorni dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
MAL classificato come da 0 a 3 rispetto a >/= da 3 a 5.
90 giorni dopo l'ictus
Punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
livello mRS (0-6)
90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G200291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi