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中风后恢复结果的早期预后数据验证，用于未来更高产量的试验 (VERIFY)

2024年1月24日 更新者：Pooja Khatri、University of Cincinnati
VERIFY 将验证急性缺血性卒中窗口中上肢 (UE) 运动结果的生物标志物，以便立即用于临床试验，并探索这些生物标志物在急性脑出血中的应用。 VERIFY 将创建第一个多中心、大规模、前瞻性的临床、跨磁刺激 (TMS) 和急性中风时间窗口中的 MRI 测量数据集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，美国有 700 万中风幸存者有严重残疾，其中一半以上有残余运动障碍。 运动功能，尤其是上肢 (UE) 的运动功能对于中风后恢复独立性至关重要。 UE 功能在很大程度上取决于运动皮层及其下行纤维的完整性，统称为皮质运动系统 (CMS)。 迫切需要经过验证的、临床相关的生物标志物来识别生物学上不同的患者亚组，特别是对于经常受影响和功能重要的 CMS。 他们的缺席是开发和个性化新康复疗法的主要障碍，尤其是在中风后的早期。

是否存在对 TMS 的运动诱发电位 (MEP) 反应以及 MRI 测量的涉及皮质脊髓束 (CST) 的急性损伤负荷的程度已准备好进行正式验证。 此外，预测恢复潜力 (PREP)-2 预测工具按顺序结合急性临床信息和 MEP 状态，已准备好进行多站点验证。

中心目标是在临床、TMS 和 MRI 措施的第一个大规模、前瞻性、急性数据集中验证缺血性中风后 90 天 UE 运动结果的最具生物学相关性和启动性的生物标志物。 中心假设是患者有不同的 UE 结果，这取决于用 TMS 测量的 CMS 功能和用 MRI 测量的 CST 损伤。

具体目标是：

  1. 从外部验证 CMS 完整性的 TMS 和 MRI 生物标志物与 90 天 UE 运动损伤结果之间的关系，以及
  2. 外部验证 PREP2 预测工具以预测 90 天 UE 功能结果。 该研究还将探索急性脑出血中的这些生物标志物。

该研究将在世界卫生组织国际功能、残疾和健康分类确定的运动表现（损伤、功能和使用）三个领域全面测量中风后 90 天的 UE 结果。

通过建立用于急性中风期的生物标志物来识别具有不同 90 天结果的患者亚组，该研究将提高中风康复试验的效率并为康复决策提供信息。

样本量：657 名参与者：557 名缺血性中风患者和 100 名脑出血患者（探索性队列）在多达 35 个地点登记。

试用状态：VERIFY 于 2020 年 11 月获得 FDA IDE 正式批准，并于 2021 年 9 月获得 NIH 资助。 来自美国的参与地点已经确定，该研究现在正在招募符合条件的参与者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

657

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toby Gropen, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Hinman, MD, PhD
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • San Francisco General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cathra Halabi, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cathra Halabi, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matt Edwardson, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Borich, PT, PhD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hannah Roeder, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robynne Braun, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • David Lin, MD
        • 首席研究员：
          • David Lin, MD
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 尚未招聘
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siddharth Sehgal
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gottfried Schlaug, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48108
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chandramouli Krishnan, PT, PhD
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-0121
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia Hung, MD
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center - Tisch Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heidi Schambra, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wayne Feng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierce Boyne, PT, PhD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU Wexner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yousef Hannawi, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 尚未招聘
        • Penn State Hershey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Raymond Reichwein, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 接触：
          • George Wittenberg, MD, PhD
          • 电话号码：412-648-4178
          • 邮箱：geowitt@pitt.edu
        • 首席研究员：
          • George Wittenberg, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kirstin Heise, PhD
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 尚未招聘
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Forrest Lowe, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nneka L Ifejika, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sean Savitz, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • David Chiu, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorie Richards, PhD
        • 副研究员：
          • Jennifer Majersik
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Harborview Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicole Mazwi, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Azam S. Ahmed, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marek Cierny, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

缺血性或脑出血患者在急性住院治疗中卒中发作后 48-96 小时内同意

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 缺血或脑出血引起的单侧中风
  • 受急性影响的 UE 的运动缺陷，定义为在 48 至 96 小时内肩外展和手指伸展 (SAFE) 得分≤ 8 分（满分 10 分，即不包括肩外展和手指伸展的完全或接近完全的运动强度）中风发作（或最后一次已知的时间）。
  • 在中风发作后 48 至 96 小时（或最后已知时间）内提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准：

  • UE 受伤或麻痹侧的状况限制了中风前的使用。
  • 法盲。
  • NIHSS 感官项目得分为 2 分表示致密感觉缺失
  • 在口头命令下无法外展肩膀或伸展非麻痹手臂/手/腕的手指
  • 孤立性小脑卒中
  • 双侧大脑半球急性中风
  • 在启动 VERIFY 基线评估后共同参与针对卒中事件的干预试验（急性治疗或康复/恢复干预）
  • 已知或预期无法在 90 天内保持研究程序的随访
  • 认知或沟通障碍排除参与者的知情同意。
  • 会严重影响功能状态的重大医学、神经或精神疾病
  • 非脑血管诊断与 90 天生存率不太可能相关
  • 怀孕
  • 禁忌非对比 MRI（即某些金属植入物、金属异物或严重的幽闭恐惧症）
  • TMS禁忌症（即心脏起搏器或其他位于第七颈椎水平或以上的体内电子设备，例如人工耳蜗，皮质刺激器，深部脑刺激器，迷走神经刺激器，颈椎硬膜外刺激器或脑室腹膜分流术；与当前中风相关的颅骨缺损；当前中风发作后的癫痫发作；过去 12 个月内服用抗癫痫药物期间的癫痫发作；既往对 TMS 的严重不良反应）
  • 症状发作后 48-120 小时内无法进行行为评估
  • 症状发作后 72-168 小时内无法接受 TMS 或 MRI
  • 预期无法在症状出现后 168 小时内执行研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺血性和出血性中风患者
557 名缺血性中风患者和 100 名出血性中风患者
诊断测试：经颅磁刺激 (TMS)
没有使用干预。 本研究使用 TMS 获得运动诱发电位 (MEP)，这是一种预后生物标志物。 TMS 程序在住院的第一周进行，需要在 IDE 下注册。 本研究仅使用已获得 FDA 510(k) 许可的 TMS 设备，包括 MEGA-TMS 和 MagStim 200-2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AIM 1 的上肢-Fugl Meyer (UE-FM)
大体时间：中风后 90 天
UE-FM 分数，作为一个连续的量表，在分析中针对基线分数进行了调整
中风后 90 天
AIM 2 的行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：中风后 90 天
ARAT 被归类为“优秀”、“好”、“有限”或“差”
中风后 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机动活动日志 (MAL)
大体时间：中风后 90 天
MAL 分类为 0 到 3 与 >/=3 到 5。
中风后 90 天
改良兰金评分 (mRS)
大体时间：中风后 90 天
mRS 级别 (0-6)
中风后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

Medical University of South Carolina
University of California, Los Angeles
University of Auckland, New Zealand

调查人员

  • 首席研究员：Pooja Khatri, MD、University of Cincinnati
  • 首席研究员：Steve Cramer, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Cathy Stinear, PhD、University of Auckland, New Zealand
  • 首席研究员：Achala Vagal, MD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G200291

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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经颅磁刺激 (TMS)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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