- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338697
Validação de dados prognósticos iniciais para o resultado da recuperação após o AVC para estudos futuros de maior rendimento (VERIFY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, 7 milhões de sobreviventes de AVC nos Estados Unidos têm incapacidade significativa, mais da metade com déficits motores residuais. A função motora, particularmente da extremidade superior (UE), é crítica para recuperar a independência após o AVC. A função do UE depende em grande parte da integridade do córtex motor e de suas fibras descendentes, denominadas coletivamente de sistema corticomotor (CMS). Biomarcadores validados e clinicamente relevantes que identificam subgrupos de pacientes biologicamente distintos são extremamente necessários, particularmente para o CMS frequentemente afetado e funcionalmente importante. A sua ausência é um grande obstáculo ao desenvolvimento e personalização de novas terapias de recuperação, especialmente nos primeiros dias pós-AVC.
A presença ou ausência de respostas de potencial evocado motor (MEP) ao TMS e a extensão da carga de lesão aguda medida por ressonância magnética envolvendo o trato corticospinal (CST) estão prontas para validação formal. Além disso, a ferramenta de previsão Predict Recovery Potencial (PREP)-2, que combina sequencialmente informações clínicas agudas e status de MEP, está preparada para validação em vários locais.
O objetivo central é validar os biomarcadores mais biologicamente relevantes e preparados de resultados motores da UE de 90 dias após acidente vascular cerebral isquêmico no primeiro conjunto de dados agudos, prospectivos e de grande escala de medidas clínicas, TMS e ressonância magnética. A hipótese central é que os pacientes têm diferentes resultados de UE, dependendo da função do CMS medida com TMS e da lesão do TSC medida com ressonância magnética.
Os objetivos específicos são:
- validar externamente as relações que os biomarcadores TMS e MRI da integridade do CMS têm com o resultado de comprometimento motor da UE de 90 dias e
- validar externamente a ferramenta de previsão PREP2 para prever o resultado funcional da UE em 90 dias. O estudo também explorará esses biomarcadores na hemorragia intracerebral aguda.
O estudo medirá de forma abrangente os resultados da UE 90 dias após o AVC em três domínios do desempenho motor - comprometimento, função e uso - identificados pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial da Saúde.
Ao estabelecer biomarcadores para uso no período de AVC agudo para identificar subgrupos de pacientes com desfechos distintos em 90 dias, o estudo melhorará a eficiência dos testes de recuperação de AVC e informará a tomada de decisões de reabilitação.
Tamanho da amostra: 657 participantes: 557 com AVC isquêmico e 100 com hemorragia intracerebral (coorte exploratória) inscritos em até 35 locais.
Status do teste: VERIFY recebeu aprovação formal do FDA IDE em novembro de 2020 e recebeu financiamento do NIH em setembro de 2021. Os locais participantes dos Estados Unidos foram identificados e o estudo agora está inscrevendo participantes elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kalli Beasley, MPH
- Número de telefone: 707-372-6241
- E-mail: Beasleki@ucmail.uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pooja Khatri, MD
- Número de telefone: 203-747-4730
- E-mail: pooja.khatri@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama
-
Contato:
- Toby Gropen, MD
- E-mail: tgropen@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Toby Gropen, MD
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Birmingham VA Medical Center
-
Contato:
- Michael Lyerly, MD
- E-mail: mlyerly@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Lyerly, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Ainda não está recrutando
- Banner University Medical Center
-
Contato:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- E-mail: firaskaddouh@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Contato:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
- E-mail: sliew@usc.edu
-
Investigador principal:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Ainda não está recrutando
- Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
-
Investigador principal:
- Sheila Chan, MD
-
Contato:
- Sheila Chan, MD
- E-mail: Sheila.Chan@kp.org
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- San Francisco General Hospital
-
Contato:
- Cathra Halabi, MD
- E-mail: Cathra.Halabi@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Cathra Halabi, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF Medical Center
-
Contato:
- Cathra Halabi, MD
- E-mail: Cathra.Halabi@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Cathra Halabi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Ainda não está recrutando
- Yale New Haven Hospital
-
Contato:
- Rebecca DiBiase, MD
- E-mail: rebecca.dibiase@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- Matt Edwardson, MD
- Número de telefone: 202-687-2184
- E-mail: mae97@georgetown.edu
-
Investigador principal:
- Matt Edwardson, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Michael Borich, PT, PhD
- Número de telefone: 404-640-3150
- E-mail: michael.borich@emory.edu
-
Investigador principal:
- Michael Borich, PT, PhD
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
- Ainda não está recrutando
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Contato:
- Andrea Loggini, MD
- E-mail: andrea.loggini@sih.net
-
Investigador principal:
- Andrea Loggini, MD
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Ainda não está recrutando
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Contato:
- Anit Behera, MD
- E-mail: anit.behera@aah.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- IU Health Methodist Hospital
-
Contato:
- Ann Jones, MD
- E-mail: annjone@iu.edu
-
Investigador principal:
- Ann Jones, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Investigador principal:
- Hannah Roeder, MD
-
Contato:
- Hannah Roeder, MD, MPH
- Número de telefone: 319-356-8755
- E-mail: hannah-roeder@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ativo, não recrutando
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- David J Lin, MD
-
Investigador principal:
- David J Lin, MD
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contato:
- Siddharth Sehgal, MD
- E-mail: siddharth.sehgal@lahey.org
-
Investigador principal:
- Siddharth Sehgal
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Medical Center
-
Contato:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
- Número de telefone: 617-319-5953
- E-mail: gottfried.schlaug@bhs.org
-
Investigador principal:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- E-mail: mouli@umich.edu
-
Investigador principal:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Heath Butterworth Hospital
-
Contato:
- M
-
Investigador principal:
- Malgorzata Miller, MD
-
Contato:
- Malgorzata M Miller, MD
- E-mail: 'Malgorzata.miller@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
Contato:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
- E-mail: Khan.Muhib@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Suspenso
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Neha Dangayach, MD
- E-mail: neha.dangayach@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Neha Dangayach, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Strong Memorial Hospital
-
Contato:
- Ania Busza, MD, PhD
- E-mail: Ania_Busza@URMC.Rochester.edu
-
Investigador principal:
- Ania Busza, MD, PhD
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-0121
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Cynthia Hung, MD
- E-mail: cyhung@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Cynthia Hung, MD
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Westchester Medical Center
-
Investigador principal:
- Tomoko Kitago, MD
-
Contato:
- Tomoko Kitago, MD
- E-mail: tomoko.kitago@wmchealth.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Wayne Feng, MD
- Número de telefone: 919-684-3801
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
-
Investigador principal:
- Wayne Feng, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Investigador principal:
- Oluwole Awosika, MD
-
Contato:
- Oluwole Awosika, MD
- Número de telefone: 513-558-5328
- E-mail: awosikoe@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- OSU Wexner Medical Center
-
Contato:
- Yousef Hannawi, MD
- Número de telefone: 614-685-7234
- E-mail: Yousef.hannawi@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Yousef Hannawi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Hershey Medical Center
-
Investigador principal:
- Raymond Reichwein, MD
-
Contato:
- Raymond Reichwein, MD
- Número de telefone: 717-461-1220
- E-mail: rreichwein@psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Pennsylvania Hospital
-
Contato:
- Kelly Sloan, MD
- E-mail: Kelly.Sloane@Pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Kelly Sloan, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- George Wittenberg, MD, PhD
-
Contato:
- George Wittenberg, MD, PhD
- Número de telefone: 412- 648-4178
- E-mail: geowitt@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contato:
- Kirstin Heise, PhD
- Número de telefone: 843-792-3435
- E-mail: heisek@musc.edu
-
Investigador principal:
- Kirstin Heise, PhD
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Contato:
- Forrest Lowe, MD
- E-mail: forrest.lowe@prismahealth.org
-
Investigador principal:
- Forrest Lowe, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Benjamin Nguyen, MD
- Número de telefone: 214-633-4794
- E-mail: Benjamin.Nguyen@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Benjamin Nguyen, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Investigador principal:
- Sean Savitz, MD
-
Contato:
- Sean Savitz, MD
- Número de telefone: 617-233-1988
- E-mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Healthcare
-
Contato:
- Lorie Richards, PhD
- Número de telefone: 352-317-1023
- E-mail: lorie.richards@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Lorie Richards, PhD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Majersik
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Medical Center
-
Contato:
- Chad Aldridge, PT, PhD
- E-mail: CMA7N@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigador principal:
- Chad Aldridge, PT, PhD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Ainda não está recrutando
- Richmond VA Medical Center
-
Contato:
- Sherita Chapman, MD
- E-mail: Sherita.chapman@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
-
Contato:
- Nicole Mazwi, MD
- E-mail: nmazwi@uw.edu
-
Investigador principal:
- David Tirschwell, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin University Hospital
-
Contato:
- Azam S. Ahmed, MD
- Número de telefone: 608-201-0957
- E-mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
Investigador principal:
- Azam S. Ahmed, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Caitlin Moore, MD
- E-mail: camoore@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Caitlin Moore, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Ainda não está recrutando
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Contato:
- Thomas Wolfe, MD
- E-mail: Thomas.Wolfe@aah.org
-
Investigador principal:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- AVC unilateral devido a isquemia ou hemorragia intracerebral
- Déficits motores no UE afetado de forma aguda, definidos como uma pontuação de abdução do ombro e extensão dos dedos (SAFE) ≤ 8 em 10 pontos (ou seja, excluindo força motora total ou quase total na abdução do ombro e extensão dos dedos) dentro de 48 a 96 horas de início do AVC (ou última hora bem conhecida).
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado dentro de 48 a 96 horas após o início do AVC (ou última hora bem conhecida).
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Lesão ou condições de UE no lado parético que limitavam o uso antes do AVC.
- Legalmente cego.
- Perda sensorial densa indicada por uma pontuação de 2 no item sensorial NIHSS
- Incapaz de abduzir o ombro ou estender os dedos do braço/mão/punho não parético ao comando verbal
- AVC cerebelar isolado
- AVCs agudos hemisféricos bilaterais
- Co-inscrição em um teste de uma intervenção visando o AVC incidente (tratamento agudo ou intervenção de reabilitação/recuperação) após o início das avaliações iniciais para VERIFY
- Incapacidade conhecida ou esperada de manter o acompanhamento dos procedimentos do estudo por 90 dias
- Deficiência cognitiva ou de comunicação que impeça o consentimento informado do participante.
- Condição médica, neurológica ou psiquiátrica importante que afetaria substancialmente o estado funcional
- Diagnóstico não cerebrovascular associado a sobrevida improvável em 90 dias
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética sem contraste (ou seja, certos implantes metálicos, corpos estranhos metálicos ou claustrofobia grave)
- Contra-indicação para TMS (ou seja, marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos no corpo no nível ou acima da sétima vértebra cervical, como implante coclear, estimulador cortical, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, estimulador epidural da coluna cervical ou derivação ventrículo-peritoneal ; Defeito craniano relacionado ao AVC atual; Convulsão após o início do AVC atual; Convulsão nos últimos 12 meses durante o uso de medicamentos antiepilépticos; Reação adversa grave anterior a TMS)
- Incapaz de realizar avaliações comportamentais dentro de 48-120 horas após o início dos sintomas
- Incapaz de receber TMS ou obter ressonância magnética dentro de 72-168 horas após o início dos sintomas
- Incapacidade antecipada de realizar os procedimentos do estudo dentro de 168 horas após o início dos sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico
até 657 pacientes com AVC
|
Nenhuma intervenção usada.
Este estudo está usando TMS para obter potencial evocado motor (MEP), um biomarcador de prognóstico.
O procedimento de TMS está sendo realizado na primeira semana de internação, o que exigiu registro em IDE.
Somente dispositivos TMS que receberam autorização 510(k) do FDA são usados neste estudo, consistindo em MEGA-TMS e MagStim 200-2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extremidade Superior-Fugl Meyer (UE-FM) para AIM 1
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Pontuação UE-FM, como uma escala contínua, ajustada para pontuação inicial em análise
|
90 dias pós-AVC
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) para AIM 2
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
ARAT classificado como 'excelente', 'bom', 'limitado' ou 'ruim'
|
90 dias pós-AVC
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
MAL categorizado como 0 a 3 versus >/=3 a 5.
|
90 dias pós-AVC
|
|
Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
nível mRS (0-6)
|
90 dias pós-AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
- Investigador principal: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Pooja Khatri, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G200291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá