- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338697
미래의 더 높은 수율 시험을 위한 뇌졸중 후 회복 결과에 대한 조기 예후 데이터의 검증 (VERIFY)
연구 개요
상세 설명
현재 700만 명의 미국 뇌졸중 생존자가 상당한 장애를 가지고 있으며 절반 이상이 잔여 운동 장애를 가지고 있습니다. 특히 상지(UE)의 운동 기능은 뇌졸중 후 독립성을 회복하는 데 중요합니다. UE 기능은 대체로 대뇌 피질 운동 시스템(CMS)이라고 통칭되는 운동 피질과 하행 섬유의 무결성에 따라 달라집니다. 생물학적으로 구별되는 환자 하위 그룹을 식별하는 검증되고 임상적으로 관련된 바이오마커는 특히 종종 영향을 받고 기능적으로 중요한 CMS에 매우 필요합니다. 그들의 부재는 특히 뇌졸중 후 초기에 새로운 회복 요법을 개발하고 개인화하는 데 주요 장애물입니다.
TMS에 대한 MEP(motor evoked potential) 반응의 존재 또는 부재 및 대뇌 피질 척수로(CST)를 포함하는 MRI 측정 급성 병변 부하의 범위는 정식 검증을 위한 준비가 되어 있습니다. 또한 급성 임상 정보와 MEP 상태를 순차적으로 결합한 Predict Recovery Potential(PREP)-2 예측 도구는 다중 사이트 검증을 위해 준비되어 있습니다.
중심 목표는 임상, TMS 및 MRI 측정의 첫 번째 대규모, 전향적, 급성 데이터 세트에서 허혈성 뇌졸중 후 90일 UE 운동 결과의 가장 생물학적으로 관련성이 있고 프라이밍된 바이오마커를 검증하는 것입니다. 중심 가설은 TMS로 측정한 CMS 기능과 MRI로 측정한 CST 손상에 따라 환자의 UE 결과가 다르다는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- CMS 무결성의 TMS 및 MRI 바이오마커가 90일 UE 모터 장애 결과와 갖는 관계를 외부적으로 검증하고
- 90일 UE 기능 결과를 예측하기 위해 PREP2 예측 도구를 외부적으로 검증합니다. 이 연구는 또한 급성 뇌내 출혈에서 이러한 바이오마커를 탐색할 것입니다.
이 연구는 세계보건기구의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류에서 식별된 손상, 기능 및 사용의 세 가지 운동 성능 영역에서 뇌졸중 후 90일 동안 UE 결과를 종합적으로 측정할 것입니다.
급성 뇌졸중 기간에 사용하기 위한 바이오마커를 설정하여 뚜렷한 90일 결과를 가진 환자 하위 그룹을 식별함으로써 이 연구는 뇌졸중 회복 시험의 효율성을 개선하고 재활 의사 결정에 정보를 제공할 것입니다.
샘플 크기: 참가자 657명: 최대 35개 사이트에 등록된 허혈성 뇌졸중 557명 및 뇌내 출혈(탐색적 코호트) 100명.
시험 상태: VERIFY는 2020년 11월에 공식 FDA IDE 승인을 받았으며 2021년 9월에 NIH 기금을 받았습니다. 미국의 참여 사이트가 확인되었으며 현재 이 연구는 적격한 참여자를 등록하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kalli Beasley, MPH
- 전화번호: 707-372-6241
- 이메일: Beasleki@ucmail.uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pooja Khatri, MD
- 전화번호: 203-747-4730
- 이메일: pooja.khatri@yale.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama
-
연락하다:
- Toby Gropen, MD
- 이메일: tgropen@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Toby Gropen, MD
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Birmingham VA Medical Center
-
연락하다:
- Michael Lyerly, MD
- 이메일: mlyerly@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Michael Lyerly, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 아직 모집하지 않음
- Banner University Medical Center
-
연락하다:
- Firas Kaddouh, MD, MHS
- 이메일: firaskaddouh@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of USC
-
연락하다:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
- 이메일: sliew@usc.edu
-
수석 연구원:
- Sook-Lei Liew, PhD, OTR/L
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 아직 모집하지 않음
- Kaiser Permanente Redwood City Medical Center
-
수석 연구원:
- Sheila Chan, MD
-
연락하다:
- Sheila Chan, MD
- 이메일: Sheila.Chan@kp.org
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- San Francisco General Hospital
-
연락하다:
- Cathra Halabi, MD
- 이메일: Cathra.Halabi@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Cathra Halabi, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Medical Center
-
연락하다:
- Cathra Halabi, MD
- 이메일: Cathra.Halabi@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Cathra Halabi, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 아직 모집하지 않음
- Yale New Haven Hospital
-
연락하다:
- Rebecca DiBiase, MD
- 이메일: rebecca.dibiase@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Matt Edwardson, MD
- 전화번호: 202-687-2184
- 이메일: mae97@georgetown.edu
-
수석 연구원:
- Matt Edwardson, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- Michael Borich, PT, PhD
- 전화번호: 404-640-3150
- 이메일: michael.borich@emory.edu
-
수석 연구원:
- Michael Borich, PT, PhD
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, 미국, 62901
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Hospital of Carbondale
-
연락하다:
- Andrea Loggini, MD
- 이메일: andrea.loggini@sih.net
-
수석 연구원:
- Andrea Loggini, MD
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 아직 모집하지 않음
- Advocate Lutheran General Hospital
-
연락하다:
- Anit Behera, MD
- 이메일: anit.behera@aah.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- IU Health Methodist Hospital
-
연락하다:
- Ann Jones, MD
- 이메일: annjone@iu.edu
-
수석 연구원:
- Ann Jones, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
수석 연구원:
- Hannah Roeder, MD
-
연락하다:
- Hannah Roeder, MD, MPH
- 전화번호: 319-356-8755
- 이메일: hannah-roeder@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- David J Lin, MD
-
수석 연구원:
- David J Lin, MD
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital & Medical Center
-
연락하다:
- Siddharth Sehgal, MD
- 이메일: siddharth.sehgal@lahey.org
-
수석 연구원:
- Siddharth Sehgal
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
-
연락하다:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
- 전화번호: 617-319-5953
- 이메일: gottfried.schlaug@bhs.org
-
수석 연구원:
- Gottfried Schlaug, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- 이메일: mouli@umich.edu
-
수석 연구원:
- Chandramouli Krishnan, PT, PhD
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Heath Butterworth Hospital
-
연락하다:
- M
-
수석 연구원:
- Malgorzata Miller, MD
-
연락하다:
- Malgorzata M Miller, MD
- 이메일: 'Malgorzata.miller@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Saint Marys Campus
-
연락하다:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
- 이메일: Khan.Muhib@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Muhib Khan, MBBS, MD, RPNI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 정지된
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Neha Dangayach, MD
- 이메일: neha.dangayach@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Neha Dangayach, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Strong Memorial Hospital
-
연락하다:
- Ania Busza, MD, PhD
- 이메일: Ania_Busza@URMC.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- Ania Busza, MD, PhD
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-0121
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Cynthia Hung, MD
- 이메일: cyhung@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Cynthia Hung, MD
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Westchester Medical Center
-
수석 연구원:
- Tomoko Kitago, MD
-
연락하다:
- Tomoko Kitago, MD
- 이메일: tomoko.kitago@wmchealth.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Hospital
-
연락하다:
- Wayne Feng, MD
- 전화번호: 919-684-3801
- 이메일: wayne.feng@duke.edu
-
수석 연구원:
- Wayne Feng, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
수석 연구원:
- Oluwole Awosika, MD
-
연락하다:
- Oluwole Awosika, MD
- 전화번호: 513-558-5328
- 이메일: awosikoe@ucmail.uc.edu
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- OSU Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Yousef Hannawi, MD
- 전화번호: 614-685-7234
- 이메일: Yousef.hannawi@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Yousef Hannawi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Hershey Medical Center
-
수석 연구원:
- Raymond Reichwein, MD
-
연락하다:
- Raymond Reichwein, MD
- 전화번호: 717-461-1220
- 이메일: rreichwein@psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Pennsylvania Hospital
-
연락하다:
- Kelly Sloan, MD
- 이메일: Kelly.Sloane@Pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Kelly Sloan, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Hospital
-
수석 연구원:
- George Wittenberg, MD, PhD
-
연락하다:
- George Wittenberg, MD, PhD
- 전화번호: 412- 648-4178
- 이메일: geowitt@pitt.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
연락하다:
- Kirstin Heise, PhD
- 전화번호: 843-792-3435
- 이메일: heisek@musc.edu
-
수석 연구원:
- Kirstin Heise, PhD
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Richland Hospital
-
연락하다:
- Forrest Lowe, MD
- 이메일: forrest.lowe@prismahealth.org
-
수석 연구원:
- Forrest Lowe, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Benjamin Nguyen, MD
- 전화번호: 214-633-4794
- 이메일: Benjamin.Nguyen@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Benjamin Nguyen, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
수석 연구원:
- Sean Savitz, MD
-
연락하다:
- Sean Savitz, MD
- 전화번호: 617-233-1988
- 이메일: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Healthcare
-
연락하다:
- Lorie Richards, PhD
- 전화번호: 352-317-1023
- 이메일: lorie.richards@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Lorie Richards, PhD
-
부수사관:
- Jennifer Majersik
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- UVA Medical Center
-
연락하다:
- Chad Aldridge, PT, PhD
- 이메일: CMA7N@hscmail.mcc.virginia.edu
-
수석 연구원:
- Chad Aldridge, PT, PhD
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 아직 모집하지 않음
- Richmond VA Medical Center
-
연락하다:
- Sherita Chapman, MD
- 이메일: Sherita.chapman@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Harborview Medical Center
-
연락하다:
- Nicole Mazwi, MD
- 이메일: nmazwi@uw.edu
-
수석 연구원:
- David Tirschwell, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin University Hospital
-
연락하다:
- Azam S. Ahmed, MD
- 전화번호: 608-201-0957
- 이메일: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
수석 연구원:
- Azam S. Ahmed, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Caitlin Moore, MD
- 이메일: camoore@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Caitlin Moore, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 아직 모집하지 않음
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
연락하다:
- Thomas Wolfe, MD
- 이메일: Thomas.Wolfe@aah.org
-
수석 연구원:
- Thomas Wolfe, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 허혈 또는 뇌내출혈로 인한 편측성 뇌졸중
- 어깨 외전 및 손가락 확장(SAFE) 점수 ≤ 10점 중 8점(즉, 어깨 외전 및 손가락 확장 모두에서 전체 또는 거의 전체 운동 강도 제외)으로 정의되는 급성으로 영향을 받은 UE의 운동 결손 뇌졸중 발병(또는 잘 알려진 마지막 시간).
- 뇌졸중 발병 후 48~96시간 이내(또는 마지막으로 잘 알려진 시간)에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 뇌졸중 전에 사용을 제한한 마비측의 UE 부상 또는 상태.
- 법적으로 장님.
- NIHSS 감각 항목에서 2점으로 표시된 조밀한 감각 상실
- 구두 명령에 마비되지 않은 팔/손/손목의 어깨를 벌리거나 손가락을 펼 수 없음
- 고립된 소뇌 뇌졸중
- 양측 반구 급성 뇌졸중
- VERIFY에 대한 기준선 평가가 시작된 후 사건 뇌졸중을 대상으로 하는 중재(급성 치료 또는 재활/회복 중재)의 임상시험에 공동 등록
- 90일 동안 연구 절차에 대한 후속 조치를 유지할 수 없다고 알려지거나 예상되는 무능력
- 참가자의 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 또는 의사소통 장애.
- 기능적 상태에 실질적으로 영향을 미칠 주요 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 90일 생존 가능성이 낮은 비뇌혈관 진단
- 임신
- 비조영 MRI(즉, 특정 금속 임플란트, 금속 이물질 또는 심한 밀실공포증)에 대한 금기
- TMS(즉, 인공와우 이식, 피질 자극기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 경추 경막외 자극기 또는 심실복강 션트와 같은 7번째 경추 높이 또는 그 이상의 신체에 있는 심장 박동기 또는 기타 전자 장치에 대한 금기 ; 현재 뇌졸중과 관련된 두개골 결함 현재 뇌졸중 발병 후 발작 항경련제를 복용하는 동안 지난 12개월 이내에 발작 TMS에 대한 이전의 심각한 부작용)
- 증상 발생 후 48~120시간 이내에 행동 평가를 수행할 수 없음
- 증상 발생 후 72-168시간 이내에 TMS 또는 MRI를 받을 수 없음
- 증상 발생 168시간 이내에 연구 절차를 수행할 수 없을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
허혈성 및 출혈성 뇌졸중 환자
최대 657명의 뇌졸중 환자
|
개입이 사용되지 않았습니다.
이 연구는 TMS를 사용하여 예후 바이오마커인 MEP(motor evoked potential)를 얻고 있습니다.
TMS 절차는 IDE에 등록이 필요한 입원 첫 주에 시행됩니다.
MEGA-TMS와 MagStim 200-2로 구성된 FDA로부터 510(k) 승인을 받은 TMS 장치만 이 연구에 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AIM 1용 UE-FM(Upper Extremity-Fugl Meyer)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
UE-FM 점수는 분석에서 기준선 점수에 맞게 조정된 연속 척도입니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
AIM 2용 ARAT(Action Research Arm Test)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
ARAT는 '우수', '양호', '제한적' 또는 '나쁨'으로 분류됨
|
뇌졸중 후 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 활동 로그(MAL)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
MAL은 0~3 대 >/=3~5로 분류됩니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
수정된 Rankin 점수(mRS)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
mRS 수준(0-6)
|
뇌졸중 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steve Cramer, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Cathy Stinear, PhD, University of Auckland, New Zealand
- 수석 연구원: Achala Vagal, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Pooja Khatri, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
-
Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병