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血液中の SARS-COV-2/COVID-19 中和抗体のレベルを決定する TekiTrust テスト

2022年8月8日 更新者：MiCo BioMed Co., Ltd.

「TekiTrustTM SARS-CoV-2中和抗体検出ELISAキット」と「TekiTrustTM SARS-CoV-2中和抗体検出迅速検査」の臨床合意試験

この研究の目的は、TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit と TekiTrust Rapid Test が、標準的なプラーク減少中和検査と比較して、採取した血液中の COVID-19 ウイルスと戦う抗体の量を正確に測定できるかどうかを判断することです ( PRNT) テスト。

人が COVID-19 に感染すると、血液中にウイルスに対する抗体ができます。 一定期間が経過すると、ウイルスと戦う（中和する）抗体の数が減少し始めます。 血液中の抗体の量を測定する一般的な方法の 1 つは、PRNT と呼ばれる検査を使用することです。 この研究の焦点は、TekiTrust ELISA Kit と TekiTrust Rapid Test の能力を PRNT と比較して、これらのテストが抗体を同等に測定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

過去 3 か月以内に FDA の緊急使用承認済み (EUA) アッセイ テストを通じて COVID-19 と診断された参加者は、研究に含める資格があります。 参加者から血液と指先サンプルを採取し、検査が陽性で症状の発症が 30 日未満の被験者については、繰り返し RT-PCR 鼻咽頭スワブ サンプルを採取します。 指先から採取したサンプルは、TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test をテストするために、認定されたサイト スタッフによってオンサイトで使用されます。 これらの結果は、TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit およびコンパレータ Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) テストを使用して、SARS CoV-2 中和抗体について分析されるラボに送られる全血サンプルと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Starkville、Mississippi、アメリカ、39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs、New Jersey、アメリカ、07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • WellNow Urgent Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. -過去30日以内に発症したFDA緊急使用許可（EUA）承認のアッセイを通じてSARS-CoV-2と以前に診断された参加者、またはSARS-CoV-2感染の疑いがあり、FDA EUA承認RTでテストされている参加者-PCR。
  2. -以前にFDA EUA承認のRT-PCRアッセイを通じてSARS-CoV-2と診断された参加者で、記録された症状の開始日がPCRサンプル収集日から30日以上経過している。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  3. -以前にFDA EUA承認されたアッセイによってSARS-CoV-2陽性と診断され、過去30日以内に発症日があり、RT-PCR検査のために鼻咽頭スワブを提供しても構わないと思っている人
  4. -以前のSARS-CoV-2感染の疑いがあり、RT-PCR検査のために鼻咽頭スワブを提供する意思がある
  5. -FDA EUA承認のRT-PCRアッセイによりSARS-CoV-2陽性と以前に診断され、症状の発症日が30日を超え、PCRサンプルの収集日と症状の重症度がわかっている

除外基準:

1.研究者の意見では、被験者が試験に参加することを妨げる可能性のある重大な医学的、心理的、または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
過去30日間の現在のCOVID-19症状またはSARS-CoV-2でRT-PCR検査が陽性

RT-PCR鼻咽頭検査が陽性でSARS-CoV-2と診断された、または過去30日間にCOVID-19感染の疑いがある75人の被験者が登録されます。 (発症0-30日)

このグループの被験者は以下を受け取ります：

  1. TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test を使用してオフィスで行われる中和抗体検査の迅速検査用の指先採血
  2. TekiTrust SARS-CoV-2 中和抗体検出 ELISA キットと標準的なプラーク減少中和検査 (PRNT) を使用した中和抗体検査のためにラボに送られる採血
  3. 鼻咽頭RT-PCR検査
RT-PCR検査が陽性で、過去3か月間にSARS-CoV-2（COVID-19）と診断された

過去 30 か月間に COVID-19 と診断され、RT-PCR 鼻咽頭検査で陽性を示した 30 人の被験者が登録されます。 （発症31～90日）

このグループの被験者は以下を受け取ります：

  1. TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test を使用してオフィスで行われる中和抗体検査の迅速検査用の指先採血
  2. TekiTrust SARS-CoV-2 中和抗体検出 ELISA キットと標準的なプラーク減少中和検査 (PRNT) を使用した中和抗体検査のためにラボに送られる採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit および Rapid Detection テストとコンパレータ PRNT アッセイとの間の臨床的一致。
時間枠：初日
  1. PPA (感度) が 87% 以上で、95% 信頼区間の下限が 74.4% より大きい
  2. NPA (特異度) ≥ 93%、95% 信頼区間の下限が 87.8% より大きい
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント: 有害事象
時間枠：1回の研究訪問
テストされた参加者の血液サンプル検査に関連する有害事象の数。
1回の研究訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MiCo BioMed Co., Ltd.

協力者

Syntactx

捜査官

  • スタディディレクター：Jay Hahn, PhD、MiCo BioMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIC-US-2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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