Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты TekiTrust для определения уровня нейтрализующих антител к SARS-COV-2/COVID-19 в крови

8 августа 2022 г. обновлено: MiCo BioMed Co., Ltd.

Клиническое согласованное исследование «TekiTrustTM SARS-CoV-2 нейтрализующих антител для обнаружения ELISA Kit» и «TekiTrustTM SARS-CoV-2 экспресс-теста для обнаружения нейтрализующих антител»

Цель этого исследования — определить, могут ли набор TekiTrust для иммуноферментного анализа (ELISA) и экспресс-тест TekiTrust точно определить количество антител для борьбы с вирусом COVID-19 в пробе крови по сравнению со стандартным тестом нейтрализации на уменьшение налета ( ПРНТ) тест.

Когда у человека есть COVID-19, у него вырабатываются антитела к вирусу, которые содержатся в его кровотоке. Через определенный период количество антител для борьбы (обезвреживания) вируса начинает снижаться. Одним из распространенных способов измерения количества антител в крови является использование теста, называемого PRNT. Основное внимание в этом исследовании уделяется сравнению возможностей набора TekiTrust ELISA Kit и экспресс-теста TekiTrust с PRNT для определения того, могут ли эти тесты одинаково хорошо измерять антитела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Участники, у которых ранее был диагностирован COVID-19 в течение последних 3 месяцев с помощью любого одобренного FDA анализа для экстренного использования (EUA), будут иметь право на включение в исследование. У участника будет взят образец крови и пальца, а для субъектов с положительным тестом и появлением симптомов менее 30 дней будет взят повторный образец мазка из носоглотки RT-PCR. Образец из пальца будет использоваться на месте квалифицированным персоналом для тестирования экспресс-теста TekiTrust для обнаружения нейтрализующих антител к SARS-CoV-2. Эти результаты будут сравниваться с образцом цельной крови, отправленным в лабораторию, который будет проанализирован на наличие нейтрализующих антител к SARS CoV-2 с использованием набора TekiTrust для обнаружения нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 ELISA и теста сравнения Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Соединенные Штаты, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • WellNow Urgent Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Участники, у которых ранее был диагностирован SARS-CoV-2 с помощью любого анализа, одобренного FDA Emergency Use Authorization (EUA), с появлением симптомов в течение предыдущих 30 дней или у которых есть подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 и которые прошли тестирование с помощью одобренной FDA EUA RT -ПЦР.
  2. Участники, у которых ранее был диагностирован SARS-CoV-2 с помощью анализа ОТ-ПЦР, одобренного FDA EUA, с зарегистрированной датой появления симптомов более 30 дней с даты сбора образцов для ПЦР.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  3. Ранее диагностированный как положительный на SARS-CoV-2 с помощью любого одобренного FDA EUA анализа, с датой появления симптомов в течение предыдущих 30 дней и готовыми предоставить мазок из носоглотки для тестирования ОТ-ПЦР.
  4. Подозревается в предыдущей инфекции SARS-CoV-2 и готов предоставить мазок из носоглотки для тестирования RT-PCR
  5. Ранее диагностированный как положительный на SARS-CoV-2 с помощью анализа ОТ-ПЦР, одобренного FDA EUA, с датой появления симптомов более 30 дней и известной датой сбора образцов ПЦР и тяжестью симптомов.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Текущие симптомы COVID-19 или SARS-CoV-2 за последние 30 дней с положительным тестом ОТ-ПЦР

Будут зачислены 75 субъектов, у которых был диагностирован SARS-CoV-2 с положительным тестом RT-PCR носоглотки или у которых подозревается инфекция COVID-19 с появлением симптомов в течение последних 30 дней. (Начало симптомов 0-30 дней)

Эта группа испытуемых получит:

  1. образец крови из пальца для экспресс-теста на нейтрализующие антитела, который проводится в офисе с помощью экспресс-теста TekiTrust SARS-CoV-2 нейтрализующих антител
  2. забор крови, который будет отправлен в лабораторию для тестирования нейтрализующих антител с помощью набора TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit и стандартного теста нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT)
  3. назально-глоточный тест ОТ-ПЦР
Диагноз SARS-CoV-2 (COVID-19) за последние 3 месяца с положительным тестом RT-PCR

Будут зачислены 30 человек, у которых за последние 3 месяца был диагностирован COVID-19 и у которых ранее был положительный тест ОТ-ПЦР из носоглотки. (Симптомы появляются через 31-90 дней)

Эта группа испытуемых получит:

  1. образец крови из пальца для экспресс-теста на нейтрализующие антитела, который проводится в офисе с помощью экспресс-теста TekiTrust SARS-CoV-2 нейтрализующих антител
  2. забор крови, который будет отправлен в лабораторию для тестирования нейтрализующих антител с помощью набора TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit и стандартного теста нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое соответствие между набором TekiTrust SARS-CoV-2 нейтрализующих антител ELISA и тестом быстрого обнаружения и анализом сравнения PRNT.
Временное ограничение: День первый
  1. PPA (чувствительность) от ≥87% с нижней границей 95% доверительного интервала выше 74,4%
  2. NPA (специфичность) ≥ 93% с нижней границей 95% доверительного интервала выше 87,8%
День первый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: Разовое учебное посещение
Количество нежелательных явлений, связанных с тестированием образцов крови у испытуемых.
Разовое учебное посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiCo BioMed Co., Ltd.

Соавторы

Syntactx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIC-US-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться