Pruebas de TekiTrust para determinar el nivel de anticuerpos neutralizantes del SARS-COV-2/COVID-19 en la sangre
8 de agosto de 2022 actualizado por: MiCo BioMed Co., Ltd.
Estudio de concordancia clínica de 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit' y 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test'
El propósito de este estudio es determinar si el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) TekiTrust y la prueba rápida TekiTrust pueden determinar con precisión la cantidad de anticuerpos para combatir el virus COVID-19 en muestras de sangre en comparación con la prueba estándar de neutralización por reducción de placa ( prueba PRNT).
Cuando una persona tiene COVID-19, desarrolla anticuerpos contra el virus que están contenidos en su torrente sanguíneo. Después de cierto período, la cantidad de anticuerpos para combatir (neutralizar) el virus comienza a disminuir. Una forma común de medir la cantidad de anticuerpos en la sangre es usar una prueba llamada PRNT. El objetivo de este estudio es comparar la capacidad del kit TekiTrust ELISA y la prueba rápida TekiTrust con PRNT para determinar si estas pruebas pueden medir los anticuerpos con la misma eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que hayan sido diagnosticados previamente con COVID-19 en los últimos 3 meses a través de cualquier prueba de ensayo aprobada para uso de emergencia (EUA) de la FDA serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Se obtendrá una muestra de sangre y una punción en el dedo del participante y, para los sujetos con una prueba positiva y un inicio de síntomas de menos de 30 días, se tomará una muestra de hisopado faríngeo nasal de RT-PCR repetida.
La muestra de punción digital será utilizada en el sitio por personal calificado del sitio para probar la prueba rápida de detección de anticuerpos neutralizantes TekiTrust SARS-CoV-2.
Estos resultados se compararán con la muestra de sangre completa enviada al laboratorio, que se analizará en busca de anticuerpos neutralizantes contra el SARS CoV-2 utilizando el kit ELISA de detección de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de TekiTrust y la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) de comparación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39762
- Mississippi State University
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New Jersey
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Englewood Cliffs, New Jersey, Estados Unidos, 07632
- Joy Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- WellNow Urgent Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- WellNow Urgent Care
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- WellNow Urgent Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Participantes que hayan sido diagnosticados previamente con SARS-CoV-2 a través de cualquier ensayo aprobado por la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA con aparición de síntomas dentro de los 30 días anteriores o que se sospeche de infección por SARS-CoV-2 y se analicen con RT aprobada por EUA de la FDA -PCR.
- Participantes que hayan sido diagnosticados previamente con SARS-CoV-2 a través de un ensayo de RT-PCR aprobado por FDA EUA con fecha de inicio de síntomas registrada más de 30 días, a partir de la fecha de recolección de la muestra de PCR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Previamente diagnosticados como SARS-CoV-2 positivo por cualquier ensayo aprobado por la EUA de la FDA con una fecha de inicio de síntomas dentro de los 30 días anteriores y que estén dispuestos a proporcionar un hisopo nasofaríngeo para la prueba RT-PCR
- Sospechoso de infección previa por SARS-CoV-2 y dispuesto a proporcionar un hisopo nasofaríngeo para la prueba de RT-PCR
- Previamente diagnosticado como SARS-CoV-2 positivo por un ensayo RT-PCR aprobado por FDA EUA con una fecha de inicio de síntomas mayor a 30 días y una fecha conocida de recolección de muestras de PCR y gravedad de los síntomas
Criterio de exclusión:
1. Cualquier condición médica, psicológica o social importante que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto participe en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síntomas actuales de COVID-19 o SARS-CoV-2 en los últimos 30 días con una prueba de RT-PCR positiva
Se inscribirán 75 sujetos que fueron diagnosticados como SARS-CoV-2 con una prueba de faringo nasal RT-PCR positiva o se sospecha que tienen una infección por COVID-19 con aparición de síntomas en los últimos 30 días. (Inicio de los síntomas 0-30 días) Este grupo de sujetos recibirá:
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Diagnosticado con SARS-CoV-2 (COVID-19) en los últimos 3 meses con una prueba de RT-PCR positiva
Se inscribirán 30 sujetos que hayan sido diagnosticados con COVID-19 en los últimos 3 meses y hayan tenido una prueba de faringo nasal previa con RT-PCR positiva. (Síntoma de aparición 31-90 días) Este grupo de sujetos recibirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia clínica entre el kit ELISA de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de TekiTrust y la prueba de detección rápida y el ensayo PRNT de comparación.
Periodo de tiempo: Día uno
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Día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de estudio única
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Número de eventos adversos relacionados con las pruebas de muestras de sangre en los participantes evaluados.
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Visita de estudio única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIC-US-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .