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TekiTrust-Tests zur Bestimmung des Gehalts an SARS-COV-2/COVID-19-neutralisierenden Antikörpern im Blut

8. August 2022 aktualisiert von: MiCo BioMed Co., Ltd.

Klinische Vereinbarungsstudie zum „TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit“ und zum „TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test“

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit und der TekiTrust Schnelltest die Menge an Antikörpern zur Bekämpfung des COVID-19-Virus in Blutproben im Vergleich zum Standard-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest genau bestimmen können ( PRNT)-Test.

Wenn eine Person COVID-19 hat, entwickelt sie Antikörper gegen das Virus, die in ihrem Blutkreislauf enthalten sind. Nach einer gewissen Zeit beginnt die Anzahl der Antikörper zur Bekämpfung (Neutralisierung) des Virus abzunehmen. Eine gängige Methode, um die Menge an Antikörpern im Blut zu messen, ist die Verwendung eines Tests namens PRNT. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Fähigkeit des TekiTrust ELISA Kits und des TekiTrust Schnelltests mit dem PRNT, um festzustellen, ob diese Tests die Antikörper gleich gut messen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate zuvor durch einen von der FDA zugelassenen Notfalltest (EUA) COVID-19 diagnostiziert wurde, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Dem Teilnehmer wird eine Blut- und Fingerstichprobe entnommen, und bei Probanden mit positivem Test und Symptombeginn vor weniger als 30 Tagen wird eine wiederholte RT-PCR-Nasen-Rachen-Abstrichprobe entnommen. Die Probe aus der Fingerbeere wird vor Ort von qualifiziertem Personal vor Ort verwendet, um den TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test zu testen. Diese Ergebnisse werden mit der an das Labor gesendeten Vollblutprobe verglichen, die mit dem TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit und dem Vergleichstest Plaque Reduction Neutralisation Test (PRNT) auf neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • WellNow Urgent Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Teilnehmer, bei denen zuvor SARS-CoV-2 durch einen von der FDA zugelassenen Assay zur Notfallverwendung (EUA) diagnostiziert wurde und die Symptome innerhalb der letzten 30 Tage auftraten oder bei denen der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht und die mit einem von der FDA EUA zugelassenen RT getestet wurden -PCR.
  2. Teilnehmer, bei denen zuvor durch einen von der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Assay SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde, wobei das Datum des Auftretens der Symptome mehr als 30 Tage nach dem Datum der PCR-Probenentnahme aufgezeichnet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Zuvor durch einen von der FDA EUA zugelassenen Assay als SARS-CoV-2-positiv diagnostiziert, mit einem Symptombeginn innerhalb der letzten 30 Tage, und die bereit sind, einen Nasen-Rachen-Abstrich für RT-PCR-Tests bereitzustellen
  4. Verdacht auf frühere SARS-CoV-2-Infektion und bereit, einen Nasen-Rachen-Abstrich für RT-PCR-Tests bereitzustellen
  5. Zuvor durch einen von der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Assay mit einem Symptombeginndatum von mehr als 30 Tagen und einem bekannten Datum der PCR-Probenentnahme und der Symptomschwere als SARS-CoV-2-positiv diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

1. Jeder signifikante medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktuelle COVID-19-Symptome oder SARS-CoV-2 in den letzten 30 Tagen mit positivem RT-PCR-Test

75 Probanden werden aufgenommen, die mit einem positiven RT-PCR-Nasenrachentest als SARS-CoV-2 diagnostiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine COVID-19-Infektion mit Symptombeginn in den letzten 30 Tagen haben. (Symptombeginn 0-30 Tage)

Diese Probandengruppe erhält:

  1. eine Blutprobe aus der Fingerbeere für einen neutralisierenden Antikörper-Schnelltest, der im Büro mit dem TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test durchgeführt wird
  2. eine Blutabnahme, die an das Labor zum Test auf neutralisierende Antikörper mit dem TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit und dem standardmäßigen Plaque Reduction Neutralisation Test (PRNT) gesendet wird
  3. ein nasal-pharangealer RT-PCR-Test
Diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) in den letzten 3 Monaten mit positivem RT-PCR-Test

Es werden 30 Probanden aufgenommen, bei denen in den letzten 3 Monaten COVID-19 diagnostiziert wurde und die zuvor einen positiven RT-PCR-Nasen-Rachen-Test hatten. (Symptombeginn 31-90 Tage)

Diese Probandengruppe erhält:

  1. eine Blutprobe aus der Fingerbeere für einen neutralisierenden Antikörper-Schnelltest, der im Büro mit dem TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test durchgeführt wird
  2. eine Blutabnahme, die an das Labor zum Test auf neutralisierende Antikörper mit dem TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit und dem standardmäßigen Plaque Reduction Neutralisation Test (PRNT) gesendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Übereinstimmung zwischen dem TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit und dem Schnellnachweistest und dem PRNT-Vergleichstest.
Zeitfenster: Tag eins
  1. PPA (Sensitivität) zwischen ≥87 % mit einer Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls von mehr als 74,4 %
  2. NPA (Spezifität) ≥ 93 % mit einer Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls von mehr als 87,8 %
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einzelstudienbesuch
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Blutprobentests bei getesteten Teilnehmern.
Einzelstudienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIC-US-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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