Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TekiTrust-tests om het niveau van SARS-COV-2/COVID-19 neutraliserende antilichamen in het bloed te bepalen

8 augustus 2022 bijgewerkt door: MiCo BioMed Co., Ltd.

Klinische overeenkomst Studie van 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit' en 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test'

Het doel van deze studie is om te bepalen of de TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit en TekiTrust Rapid Test nauwkeurig de hoeveelheid antilichamen kunnen bepalen om het COVID-19-virus in bloedmonsters te bestrijden in vergelijking met de standaard Plaque Reduction Neutralization Test ( PRNT)-test.

Wanneer een persoon COVID-19 heeft, ontwikkelt hij antilichamen tegen het virus die zich in zijn bloedbaan bevinden. Na een bepaalde periode begint het aantal antilichamen om het virus te bestrijden (neutraliseren) af te nemen. Een gebruikelijke manier om de hoeveelheid antilichamen in het bloed te meten, is door een test te gebruiken die de PRNT wordt genoemd. De focus van deze studie is om het vermogen van de TekiTrust ELISA Kit en de TekiTrust Rapid Test te vergelijken met de PRNT om te bepalen of deze tests de antilichamen even goed kunnen meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers bij wie in de afgelopen 3 maanden eerder de diagnose COVID-19 is gesteld via een door de FDA goedgekeurde test voor noodgebruik (EUA) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Een bloed- en vingerprikmonster zal worden verkregen van de deelnemer en voor proefpersonen met een positieve test en symptoombegin van minder dan 30 dagen zal een herhaald RT-PCR-neus-pharyngeaal uitstrijkje worden genomen. Het vingerprikmonster zal ter plaatse door gekwalificeerd locatiepersoneel worden gebruikt om de TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test te testen. Deze resultaten worden vergeleken met het volbloedmonster dat naar het laboratorium wordt gestuurd en dat wordt geanalyseerd op SARS CoV-2-neutraliserende antilichamen met behulp van de TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit en de comparator Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Verenigde Staten, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Verenigde Staten, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • WellNow Urgent Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Deelnemers bij wie eerder de diagnose SARS-CoV-2 is gesteld via een door de FDA goedgekeurde test voor noodgevallen (EUA) met symptomen die binnen de afgelopen 30 dagen zijn begonnen of die worden verdacht van SARS-CoV-2-infectie en die zijn getest met door de FDA EUA goedgekeurde RT -PCR.
  2. Deelnemers bij wie eerder de diagnose SARS-CoV-2 is gesteld via een door de FDA, EUA goedgekeurde RT-PCR-assay met een geregistreerde aanvangsdatum van de symptomen meer dan 30 dagen na de datum van PCR-monsterverzameling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Eerder gediagnosticeerd als SARS-CoV-2-positief door een door de FDA/EUA goedgekeurde assay met een aanvangsdatum van de symptomen binnen de afgelopen 30 dagen en die bereid zijn een nasofaryngeaal uitstrijkje te verstrekken voor RT-PCR-testen
  4. Verdacht van eerdere SARS-CoV-2-infectie en bereid om een ​​nasofaryngeaal uitstrijkje te verstrekken voor RT-PCR-testen
  5. Eerder gediagnosticeerd als SARS-CoV-2-positief door een door de FDA, EUA goedgekeurde RT-PCR-assay met een aanvangsdatum van de symptomen na meer dan 30 dagen en een bekende datum van PCR-monsterafname en ernst van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante medische, psychologische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Huidige COVID-19-symptomen of SARS-CoV-2 in de afgelopen 30 dagen met een positieve RT-PCR-test

Er zullen 75 proefpersonen worden ingeschreven bij wie de diagnose SARS-CoV-2 werd gesteld met een positieve RT-PCR-neuspharangeale test of die ervan verdacht worden een COVID-19-infectie te hebben waarvan de symptomen in de afgelopen 30 dagen zijn begonnen. (Symptoom begin 0-30 dagen)

Deze groep proefpersonen krijgt:

  1. een vingerprikbloedmonster voor een sneltest neutraliserende antilichaamtest op kantoor met de TekiTrust SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamdetectie sneltest
  2. een bloedafname die naar het laboratorium wordt gestuurd voor neutraliserende antilichaamtesten met de TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit en de standaard Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)
  3. een nasale-farangeale RT-PCR-test
Gediagnosticeerd met SARS-CoV-2 (COVID-19) in de afgelopen 3 maanden met een positieve RT-PCR-test

Er zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven bij wie in de afgelopen 3 maanden de diagnose COVID-19 is gesteld en die eerder een positieve RT-PCR-neus-pharangeale test hadden. (Symptoom begint 31-90 dagen)

Deze groep proefpersonen krijgt:

  1. een vingerprikbloedmonster voor een sneltest neutraliserende antilichaamtest op kantoor met de TekiTrust SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamdetectie sneltest
  2. een bloedafname die naar het laboratorium wordt gestuurd voor neutraliserende antilichaamtesten met de TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit en de standaard Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische overeenstemming tussen TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit en Rapid Detection-test en de vergelijkende PRNT-assay.
Tijdsspanne: Dag een
  1. PPA (gevoeligheid) tussen ≥87% met een ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval groter dan 74,4%
  2. NPA (specificatie) ≥ 93% met een ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval groter dan 87,8%
Dag een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan het testen van bloedmonsters bij geteste deelnemers.
Eenmalig studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Medewerkers

Syntactx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIC-US-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren