Testes da TekiTrust para determinar o nível de anticorpos neutralizantes SARS-COV-2/COVID-19 no sangue
Estudo de concordância clínica do 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit' e 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test'
O objetivo deste estudo é determinar se o kit TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e o TekiTrust Rapid Test podem determinar com precisão a quantidade de anticorpos para combater o vírus COVID-19 em amostras de sangue em comparação com o teste padrão de neutralização por redução de placas ( PRNT) teste.
Quando uma pessoa tem COVID-19, ela desenvolve anticorpos contra o vírus que estão contidos em sua corrente sanguínea. Depois de um certo período, o número de anticorpos para combater (neutralizar) o vírus começa a diminuir. Uma maneira comum de medir a quantidade de anticorpos no sangue é usar um teste chamado PRNT. O foco deste estudo é comparar a capacidade do TekiTrust ELISA Kit e do TekiTrust Rapid Test com o PRNT para determinar se esses testes podem medir os anticorpos igualmente bem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39762
- Mississippi State University
-
-
New Jersey
-
Englewood Cliffs, New Jersey, Estados Unidos, 07632
- Joy Internal Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- WellNow Urgent Care
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- WellNow Urgent Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Participantes que foram previamente diagnosticados com SARS-CoV-2 por meio de ensaios aprovados pela Autorização de Uso de Emergência da FDA (EUA) com início dos sintomas nos 30 dias anteriores ou que são suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 e são testados com RT aprovado pela FDA EUA -PCR.
- Participantes que foram diagnosticados anteriormente com SARS-CoV-2 por meio de um ensaio de RT-PCR aprovado pela FDA EUA com data de início dos sintomas registrada há mais de 30 dias, a partir da data da coleta da amostra de PCR.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Anteriormente diagnosticado como positivo para SARS-CoV-2 por qualquer ensaio aprovado pela FDA EUA com data de início dos sintomas nos 30 dias anteriores e que esteja disposto a fornecer um swab nasofaríngeo para teste de RT-PCR
- Suspeito de infecção anterior por SARS-CoV-2 e disposto a fornecer um swab nasofaríngeo para teste de RT-PCR
- Anteriormente diagnosticado como SARS-CoV-2 positivo por um ensaio de RT-PCR aprovado pela FDA EUA com uma data de início dos sintomas superior a 30 dias e uma data conhecida de coleta de amostras de PCR e gravidade dos sintomas
Critério de exclusão:
1. Qualquer condição médica, psicológica ou social significativa que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sintomas atuais de COVID-19 ou SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias com teste RT-PCR positivo
Serão inscritos 75 indivíduos que foram diagnosticados como SARS-CoV-2 com um teste de RT-PCR nasofaríngeo positivo ou com suspeita de infecção por COVID-19 com início dos sintomas nos últimos 30 dias. (Início dos sintomas 0-30 dias) Este grupo de sujeitos receberá:
|
|
Diagnosticado com SARS-CoV-2 (COVID-19) nos últimos 3 meses com um teste RT-PCR positivo
Serão inscritos 30 indivíduos que foram diagnosticados com COVID-19 nos últimos 3 meses e tiveram um teste farângico nasal RT-PCR positivo anterior. (Início dos sintomas 31-90 dias) Este grupo de sujeitos receberá:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância clínica entre o kit TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA e o teste de detecção rápida e o ensaio de comparação PRNT.
Prazo: Dia um
|
|
Dia um
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança: eventos adversos
Prazo: Visita única de estudo
|
Número de eventos adversos relacionados ao teste de amostra de sangue em participantes testados.
|
Visita única de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIC-US-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .