Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TekiTrust tesztek a SARS-COV-2/COVID-19 semlegesítő antitestek szintjének meghatározására a vérben

2022. augusztus 8. frissítette: MiCo BioMed Co., Ltd.

Klinikai megállapodás vizsgálata a „TekiTrustTM SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-észlelő ELISA készletről” és a „TekiTrustTM SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-felismerési gyorstesztről”

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit és a TekiTrust Rapid Test pontosan meghatározza-e a COVID-19 vírus elleni küzdelemhez szükséges antitestek mennyiségét a vérmintában, összehasonlítva a standard plakkcsökkentési neutralizációs teszttel ( PRNT) teszt.

Amikor egy személy COVID-19-fertőzött, antitestek képződnek a vírus ellen, amelyek a véráramban találhatók. Egy bizonyos idő elteltével a vírus ellen küzdő (semlegesítő) antitestek száma csökkenni kezd. A vérben lévő antitestek mennyiségének mérésének egyik általános módja a PRNT-nek nevezett teszt használata. Ennek a tanulmánynak a középpontjában a TekiTrust ELISA Kit és a TekiTrust Rapid Test és a PRNT képességének összehasonlítása áll annak meghatározására, hogy ezek a tesztek egyformán jól mérik-e az antitesteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akiknél korábban az elmúlt 3 hónapban COVID-19-fertőzést diagnosztizáltak az FDA által jóváhagyott vészhelyzeti felhasználási (EUA) tesztteszttel, jogosultak a vizsgálatba való bevonásra. A résztvevőtől vér- és ujjpálcikamintát vesznek, és azoknál az alanyoknál, akiknél a teszt pozitív, és a tünetek 30 napnál rövidebb ideig jelentkeznek, ismételt RT-PCR orrgarat-tamponmintát vesznek. Az ujjbegymintát a helyszínen képzett személyzet használja fel a TekiTrust SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-észlelési gyorstesztjének teszteléséhez. Ezeket az eredményeket összehasonlítják a laboratóriumba küldött teljes vérmintával, amelyet a TekiTrust SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-észlelő ELISA készlet és az összehasonlító Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) teszt segítségével elemzik a SARS CoV-2 semlegesítő antitestekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Egyesült Államok, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Egyesült Államok, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Wellnow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Wellnow Urgent Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Olyan résztvevők, akiknél korábban SARS-CoV-2-t diagnosztizáltak az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélye (EUA) által jóváhagyott vizsgálatok során, és a tünetek az előző 30 napon belül jelentkeztek, vagy akiknél SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja merül fel, és az FDA EUA által jóváhagyott RT-vel tesztelték őket -PCR.
  2. Azok a résztvevők, akiknél korábban SARS-CoV-2-t diagnosztizáltak az FDA EUA által jóváhagyott RT-PCR vizsgálattal, a tünetek megjelenésének dátuma több mint 30 nap, a PCR mintavételtől számítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. Korábban SARS-CoV-2-pozitívnak diagnosztizáltak bármely FDA EUA által jóváhagyott teszttel, és a tünetek az előző 30 napon belül jelentkeztek, és akik hajlandóak orrgarat-tamponot adni az RT-PCR-vizsgálathoz
  4. Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja áll fenn, és hajlandó nasopharyngeális tampont adni az RT-PCR vizsgálathoz
  5. Korábban SARS-CoV-2 pozitívnak diagnosztizálták az FDA EUA által jóváhagyott RT-PCR vizsgálattal, a tünetek 30 napnál hosszabb megjelenési dátumával és a PCR mintavétel ismert dátumával és a tünetek súlyosságával

Kizárási kritériumok:

1. Bármely jelentős egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 jelenlegi tünetei az elmúlt 30 napban pozitív RT-PCR teszttel

75 olyan alanyt vesznek fel, akiknél SARS-CoV-2-t diagnosztizáltak pozitív RT-PCR orr-garat-teszttel, vagy akiknél COVID-19 fertőzés gyanúja merül fel, és a tünetek az elmúlt 30 napban jelentkeztek. (A tünetek 0-30 nap múlva jelentkeznek)

Ez a tantárgycsoport a következőket kapja:

  1. ujjbegyből készült vérminta egy gyorsteszt neutralizáló antitest-teszthez, amelyet az irodában kell elvégezni a TekiTrust SARS-CoV-2 semlegesítő ellenanyag-felderítő gyorsteszttel
  2. vérvétel, amelyet elküldenek a laborba, hogy a TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit és a standard Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) segítségével közömbösítő antitestvizsgálatot végezzenek.
  3. orr-garat RT-PCR teszt
SARS-CoV-2-vel (COVID-19) diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban, pozitív RT-PCR teszttel

30 olyan alanyt veszünk fel, akiknél az elmúlt 3 hónapban diagnosztizálták a COVID-19-et, és korábban pozitív RT-PCR orr-garat-tesztjük volt. (A tünetek 31-90 napig jelentkeznek)

Ez a tantárgycsoport a következőket kapja:

  1. ujjbegyből készült vérminta egy gyorsteszt neutralizáló antitest-teszthez, amelyet az irodában kell elvégezni a TekiTrust SARS-CoV-2 semlegesítő ellenanyag-felderítő gyorsteszttel
  2. vérvétel, amelyet a laboratóriumba küldenek a TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit és a standard Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) segítségével végzett neutralizáló antitestek vizsgálatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai megegyezés a TekiTrust SARS-CoV-2 neutralizáló antitest ELISA Kit és a Rapid Detection teszt, valamint az összehasonlító PRNT vizsgálat között.
Időkeret: Első nap
  1. PPA (érzékenység) ≥87% között, a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa nagyobb, mint 74,4%
  2. NPA (specificitás) ≥ 93%, a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa nagyobb, mint 87,8%
Első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont: nemkívánatos események
Időkeret: Egyszeri tanulmányút
A vérminta-vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események száma a tesztelt résztvevőknél.
Egyszeri tanulmányút

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Együttműködők

Syntactx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIC-US-2021-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel