Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy TekiTrust do oznaczania poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-COV-2/COVID-19 we krwi

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MiCo BioMed Co., Ltd.

Badanie zgodności klinicznej „TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit” i „TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Szybki test”

Celem tego badania jest ustalenie, czy zestaw TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) i TekiTrust Rapid Test mogą dokładnie określić ilość przeciwciał zwalczających wirusa COVID-19 w pobranej próbce krwi w porównaniu ze standardowym testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej ( PRNT).

Kiedy osoba ma COVID-19, wytwarzają przeciwciała przeciwko wirusowi, które są zawarte w ich krwiobiegu. Po pewnym czasie liczba przeciwciał zwalczających (neutralizujących) wirusa zaczyna spadać. Jednym z powszechnych sposobów pomiaru ilości przeciwciał we krwi jest użycie testu zwanego PRNT. Celem tego badania jest porównanie zdolności zestawu TekiTrust ELISA i szybkiego testu TekiTrust z PRNT w celu określenia, czy te testy mogą równie dobrze mierzyć przeciwciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą dowolnego testu zatwierdzonego przez FDA do użytku w nagłych wypadkach (EUA), będą kwalifikować się do włączenia do badania. Od uczestnika zostanie pobrana próbka krwi i opuszki palca, a od osób z pozytywnym wynikiem testu i wystąpieniem objawów w okresie krótszym niż 30 dni zostanie pobrana powtórna próbka wymazu z gardła nosowego metodą RT-PCR. Próbka z opuszka palca zostanie użyta na miejscu przez wykwalifikowany personel placówki do przetestowania szybkiego testu wykrywania przeciwciał neutralizujących TekiTrust SARS-CoV-2. Wyniki te zostaną porównane z próbką krwi pełnej wysłaną do laboratorium, która zostanie przeanalizowana pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących SARS CoV-2 przy użyciu zestawu TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA oraz porównawczego testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • WellNow Urgent Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano SARS-CoV-2 za pomocą dowolnych testów zatwierdzonych przez FDA Emergency Use Authorization (EUA), u których wystąpiły objawy w ciągu ostatnich 30 dni lub którzy są podejrzani o zakażenie SARS-CoV-2 i są badani za pomocą zatwierdzonej przez FDA EUA RT -PCR.
  2. Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano SARS-CoV-2 za pomocą testu RT-PCR zatwierdzonego przez FDA EUA z zarejestrowaną datą wystąpienia objawów dłuższą niż 30 dni od daty pobrania próbki PCR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano SARS-CoV-2 za pomocą dowolnego testu zatwierdzonego przez FDA EUA, z datą wystąpienia objawów w ciągu ostatnich 30 dni i które chcą dostarczyć wymaz z nosogardła do testu RT-PCR
  4. Podejrzewa się przebytą infekcję SARS-CoV-2 i chce dostarczyć wymaz z nosogardła do testu RT-PCR
  5. Uprzednio zdiagnozowany jako SARS-CoV-2 pozytywny w teście RT-PCR zatwierdzonym przez FDA EUA z datą wystąpienia objawów dłuższą niż 30 dni i znaną datą pobrania próbki PCR oraz ciężkością objawów

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy istotny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktualne objawy COVID-19 lub SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni z dodatnim wynikiem testu RT-PCR

Zostanie włączonych 75 osób, u których zdiagnozowano SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR nosowo-gardłowego lub podejrzanych o zakażenie COVID-19 z początkiem objawów w ciągu ostatnich 30 dni. (Początek objawów 0-30 dni)

Ta grupa przedmiotów otrzyma:

  1. próbka krwi z opuszka palca do szybkiego testu test na przeciwciała neutralizujące do wykonania w gabinecie za pomocą TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. pobranie krwi, które zostanie wysłane do laboratorium w celu wykonania testu na przeciwciała neutralizujące za pomocą zestawu TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit i standardowego testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)
  3. nosowo-gardłowy test RT-PCR
Zdiagnozowano SARS-CoV-2 (COVID-19) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR

Zarejestrowanych zostanie 30 osób, u których zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy i które miały wcześniej dodatni wynik testu nosowo-gardłowego RT-PCR. (Objawy pojawiające się po 31-90 dniach)

Ta grupa przedmiotów otrzyma:

  1. próbka krwi z opuszka palca do szybkiego testu test na przeciwciała neutralizujące do wykonania w gabinecie za pomocą TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. pobranie krwi, które zostanie wysłane do laboratorium w celu wykonania testu na przeciwciała neutralizujące za pomocą zestawu TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit i standardowego testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność kliniczna między TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit i testem Rapid Detection a porównawczym testem PRNT.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
  1. PPA (czułość) między ≥87% z dolną granicą 95% przedziału ufności większą niż 74,4%
  2. NPA (swoistość) ≥ 93% z dolną granicą 95% przedziału ufności większą niż 87,8%
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem krwi u badanych uczestników.
Pojedyncza wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIC-US-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj