Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy TekiTrust k určení hladiny neutralizačních protilátek SARS-COV-2/COVID-19 v krvi

8. srpna 2022 aktualizováno: MiCo BioMed Co., Ltd.

Studie klinické shody „TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit ELISA Kit“ a „TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test“

Účelem této studie je zjistit, zda souprava TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) a TekiTrust Rapid Test dokážou přesně určit množství protilátek pro boj s virem COVID-19 ve vzorku krve ve srovnání se standardním neutralizačním testem pro redukci plaku ( PRNT) test.

Když má člověk COVID-19, vytvoří si protilátky proti viru, které jsou obsaženy v jeho krevním oběhu. Po určité době se počet protilátek pro boj (neutralizaci) viru začne snižovat. Jedním z běžných způsobů měření množství protilátek v krvi je použití testu zvaného PRNT. Cílem této studie je porovnat schopnost soupravy TekiTrust ELISA Kit a TekiTrust Rapid Test s PRNT, aby bylo možné určit, zda tyto testy mohou měřit protilátky stejně dobře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci, kterým byl během posledních 3 měsíců diagnostikován COVID-19 prostřednictvím jakéhokoli testu schváleného FDA pro nouzové použití (EUA), budou způsobilí k zařazení do studie. Od účastníka bude odebrán vzorek krve a z prstu a u subjektů s pozitivním testem a nástupem příznaků kratším než 30 dnů bude odebrán opakovaný vzorek výtěru z nosu a hltanu pomocí RT-PCR. Vzorek z prstu bude použit na místě kvalifikovaným personálem k testování TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test. Tyto výsledky budou porovnány se vzorkem plné krve odeslaným do laboratoře, kde budou analyzovány neutralizační protilátky SARS CoV-2 pomocí soupravy TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Kit ELISA Kit a srovnávacího testu Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Spojené státy, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Wellnow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Wellnow Urgent Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Účastníci, kterým byl dříve diagnostikován SARS-CoV-2 prostřednictvím jakýchkoli testů schválených FDA pro nouzové použití (EUA) s nástupem příznaků během předchozích 30 dnů nebo kteří jsou podezřelí z infekce SARS-CoV-2 a jsou testováni RT schválenou FDA EUA -PCR.
  2. Účastníci, kterým byl dříve diagnostikován SARS-CoV-2 prostřednictvím testu RT-PCR schváleného FDA EUA se zaznamenaným datem nástupu příznaků delším než 30 dnů od data odběru vzorku PCR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Dříve diagnostikovaný jako SARS-CoV-2 pozitivní jakýmkoli testem schváleným FDA EUA s datem nástupu symptomů během předchozích 30 dnů a kteří jsou ochotni poskytnout výtěr z nosohltanu pro testování RT-PCR
  4. Podezření na předchozí infekci SARS-CoV-2 a ochoten poskytnout výtěr z nosohltanu pro testování RT-PCR
  5. Dříve diagnostikován jako SARS-CoV-2 pozitivní testem RT-PCR schváleným FDA EUA s datem nástupu symptomů delším než 30 dnů a známým datem odběru vzorků PCR a závažností symptomů

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli významný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit subjektu v účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktuální příznaky COVID-19 nebo SARS-CoV-2 za posledních 30 dní s pozitivním testem RT-PCR

Zapsáno bude 75 subjektů, u kterých byl diagnostikován SARS-CoV-2 s pozitivním RT-PCR nazálním farangeálním testem nebo je u nich podezření na infekci COVID-19 s nástupem symptomů v posledních 30 dnech. (Nástup příznaku 0-30 dní)

Tato skupina předmětů obdrží:

  1. vzorek krve z prstu pro rychlý test neutralizačních protilátek, který se má provést v kanceláři pomocí rychlého testu neutralizačních protilátek TekiTrust SARS-CoV-2
  2. odběr krve, který bude odeslán do laboratoře k testování neutralizačních protilátek pomocí soupravy TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit a standardního neutralizačního testu redukce plaku (PRNT)
  3. nazálně-farangeální RT-PCR test
Během posledních 3 měsíců diagnostikován SARS-CoV-2 (COVID-19) s pozitivním testem RT-PCR

Zapsáno bude 30 subjektů, kterým byl v posledních 3 měsících diagnostikován COVID-19 a měli předchozí pozitivní RT-PCR nazální farangeální test. (nástup příznaku 31–90 dní)

Tato skupina předmětů obdrží:

  1. vzorek krve z prstu pro rychlý test neutralizačních protilátek, který se má provést v kanceláři pomocí rychlého testu neutralizačních protilátek TekiTrust SARS-CoV-2
  2. odběr krve, který bude odeslán do laboratoře k testování neutralizačních protilátek pomocí soupravy TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit a standardního neutralizačního testu redukce plaku (PRNT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická shoda mezi soupravou TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit a testem Rapid Detection a srovnávacím testem PRNT.
Časové okno: Den první
  1. PPA (citlivost) mezi ≥87 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti větší než 74,4 %
  2. NPA (Specificita) ≥ 93 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti větší než 87,8 %
Den první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: nežádoucí účinky
Časové okno: Jednorázová studijní návštěva
Počet nežádoucích příhod souvisejících s testováním vzorků krve u testovaných účastníků.
Jednorázová studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIC-US-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit