Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TekiTrust-tests for at bestemme niveauet af SARS-COV-2/COVID-19 neutraliserende antistoffer i blodet

8. august 2022 opdateret af: MiCo BioMed Co., Ltd.

Klinisk aftaleundersøgelse af 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit' og 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test'

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit og TekiTrust Rapid Test nøjagtigt kan bestemme mængden af ​​antistoffer til at bekæmpe COVID-19-virussen i prøvet blod sammenlignet med standard plakreduktionsneutraliseringstest ( PRNT) test.

Når en person har COVID-19, udvikler de antistoffer mod virussen, som er indeholdt i deres blodstrøm. Efter en vis periode begynder antallet af antistoffer til at bekæmpe (neutralisere) virussen at falde. En almindelig måde at måle mængden af ​​antistoffer i blodet på er at bruge en test kaldet PRNT. Fokus for denne undersøgelse er at sammenligne evnen af ​​TekiTrust ELISA Kit og TekiTrust Rapid Test med PRNT for at bestemme, om disse tests kan måle antistofferne lige godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der tidligere er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de seneste 3 måneder gennem en FDA-godkendt (EUA) analysetest, vil være kvalificeret til at blive inkluderet i undersøgelsen. En blod- og fingerstikprøve vil blive udtaget fra deltageren, og for forsøgspersoner med en positiv test og symptomdebut på mindre end 30 dage vil der blive taget en gentagen RT-PCR-nasal pharyngeal podning. Fingerstikprøven vil blive brugt på stedet af kvalificeret personale til at teste TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test. Disse resultater vil blive sammenlignet med fuldblodsprøven sendt til laboratoriet, som vil blive analyseret for SARS CoV-2 neutraliserende antistoffer ved hjælp af TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit og komparatoren Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Forenede Stater, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Wellnow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Wellnow Urgent Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Deltagere, som tidligere er blevet diagnosticeret med SARS-CoV-2 gennem en FDA-nødbrugsautorisation (EUA) godkendte assays med symptomdebut inden for de foregående 30 dage, eller som er mistænkt for SARS-CoV-2-infektion og er testet med FDA EUA godkendt RT -PCR.
  2. Deltagere, der tidligere er blevet diagnosticeret med SARS-CoV-2 gennem et FDA EUA godkendt RT-PCR-assay med registreret symptomstartdato mere end 30 dage fra datoen for PCR-prøveindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Tidligere diagnosticeret som SARS-CoV-2 positiv af enhver FDA EUA godkendt assay med en symptomstartdato inden for de foregående 30 dage, og som er villige til at give en nasopharyngeal podning til RT-PCR testning
  4. Mistænkt for tidligere SARS-CoV-2-infektion og villig til at give en nasopharyngeal podning til RT-PCR-test
  5. Tidligere diagnosticeret som SARS-CoV-2-positiv af en FDA EUA godkendt RT-PCR-analyse med en symptomstartdato på mere end 30 dage og en kendt dato for PCR-prøveindsamling og symptomsværhed

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver væsentlig medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter efterforskerens mening kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktuelle COVID-19-symptomer eller SARS-CoV-2 inden for de sidste 30 dage med en positiv RT-PCR-test

Der vil blive tilmeldt 75 forsøgspersoner, som blev diagnosticeret som SARS-CoV-2 med en positiv RT-PCR nasal phrangeal test eller er mistænkt for at have en COVID-19-infektion med symptomdebut inden for de sidste 30 dage. (Symptomdebut 0-30 dage)

Denne gruppe af fag vil modtage:

  1. en fingerstik-blodprøve til en hurtig test, neutraliserende antistoftest, der skal udføres på kontoret med TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. en blodprøve, som vil blive sendt til laboratoriet til neutraliserende antistoftestning med TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit og standard Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)
  3. en nasal-farangeal RT-PCR-test
Diagnosticeret med SARS-CoV-2 (COVID-19) inden for de seneste 3 måneder med en positiv RT-PCR-test

Der vil blive tilmeldt 30 forsøgspersoner, som er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de seneste 3 måneder og har haft en forudgående positiv RT-PCR-nasal phrangeal test. (Symptomudbrud 31-90 dage)

Denne gruppe af fag vil modtage:

  1. en fingerstik-blodprøve til en hurtig test, neutraliserende antistoftest, der skal udføres på kontoret med TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. en blodprøve, som vil blive sendt til laboratoriet til neutraliserende antistoftestning med TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit og standard Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aftale mellem TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit og Rapid Detection test og komparator PRNT-analysen.
Tidsramme: Dag et
  1. PPA (Sensitivitet) mellem ≥87 % med en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet større end 74,4 %
  2. NPA (Specificitet) ≥ 93 % med en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet større end 87,8 %
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: uønskede hændelser
Tidsramme: Enkelt studiebesøg
Antal uønskede hændelser relateret til blodprøvetestning hos testede deltagere.
Enkelt studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIC-US-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner