Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TekiTrust-testit, jotka määrittävät SARS-COV-2/COVID-19 neutraloivien vasta-aineiden tason veressä

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: MiCo BioMed Co., Ltd.

Kliininen sopimustutkimus 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit':stä ja 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test'

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksen ja TekiTrust Rapid Testin määrittämään tarkasti COVID-19-virusta vastaan ​​taistelevien vasta-aineiden määrän verinäytteistä verrattuna tavalliseen plakin vähentämisen neutralointitestiin ( PRNT) testi.

Kun henkilöllä on COVID-19, hän kehittää virukselle vasta-aineita, jotka sisältyvät hänen verenkiertoonsa. Tietyn ajan kuluttua virusta vastaan ​​taistelevien (neutraloivien) vasta-aineiden määrä alkaa laskea. Yksi yleinen tapa mitata vasta-aineiden määrää veressä on käyttää PRNT-nimistä testiä. Tämän tutkimuksen painopiste on verrata TekiTrust ELISA Kitin ja TekiTrust Rapid Testin kykyä PRNT:hen määrittääkseen, pystyvätkö nämä testit mittaamaan vasta-aineita yhtä hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 viimeisten kolmen kuukauden aikana minkä tahansa FDA:n hyväksymän EUA-määritystestin perusteella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujalta otetaan verinäyte ja sormenpäänäyte, ja koehenkilöiltä, ​​joiden testitulos on positiivinen ja oireet alkavat alle 30 päivän kuluttua, otetaan toistuva RT-PCR-nenänielunäyte. Pätevä henkilökunta käyttää sormenpäänäytettä paikan päällä TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid -testin testaamiseen. Näitä tuloksia verrataan laboratorioon lähetettyyn kokoverinäytteeseen, joka analysoidaan SARS CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden varalta käyttämällä TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kitiä ja vertailevaa plakin vähentämisneutralisointitestiä (PRNT).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Yhdysvallat, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Yhdysvallat, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Wellnow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Wellnow Urgent Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Osallistujat, joille on aiemmin diagnosoitu SARS-CoV-2 millä tahansa FDA:n hätäkäyttöluvan (EUA) hyväksymillä määrityksillä, joiden oireet ovat alkaneet viimeisten 30 päivän aikana, tai joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota ja jotka on testattu FDA:n EUA:n hyväksymällä RT:llä -PCR.
  2. Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu SARS-CoV-2 FDA:n EUA:n hyväksymällä RT-PCR-määrityksellä ja kirjattu oireiden alkamispäivä yli 30 päivää PCR-näytteenottopäivästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Aiemmin diagnosoitu SARS-CoV-2-positiiviseksi millä tahansa FDA:n EUA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka oireet ovat alkaneet edellisten 30 päivän sisällä ja jotka ovat valmiita toimittamaan nenänielun vanupuikko RT-PCR-testiä varten
  4. Epäillään aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta ja halukas antamaan nenänielun vanupuikko RT-PCR-testiä varten
  5. Aiemmin diagnosoitu SARS-CoV-2-positiiviseksi FDA:n EUA:n hyväksymällä RT-PCR-määrityksellä, oireiden alkamispäivä on yli 30 päivää ja tunnettu PCR-näytteenottopäivämäärä ja oireiden vakavuus

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nykyiset COVID-19-oireet tai SARS-CoV-2 viimeisten 30 päivän aikana positiivisella RT-PCR-testillä

Mukaan otetaan 75 henkilöä, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2 positiivisella RT-PCR-nenänenätestillä tai joilla epäillään COVID-19-infektiota, jonka oireet ovat alkaneet viimeisten 30 päivän aikana. (Oireet alkavat 0-30 päivää)

Tämä aiheryhmä saa:

  1. sormenpääverinäyte neutraloivien vasta-aineiden pikatestiä varten, joka tehdään toimistossa TekiTrust SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden havaitsemisen pikatestillä
  2. verinäyte, joka lähetetään laboratorioon neutraloivien vasta-aineiden testausta varten TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kitillä ja tavallisella plakin vähentämisneutralisointitestillä (PRNT)
  3. nenä-neelu RT-PCR-testi
Diagnoosi SARS-CoV-2 (COVID-19) viimeisen 3 kuukauden aikana positiivisella RT-PCR-testillä

Mukaan otetaan 30 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen 3 kuukauden aikana ja joille on aiemmin saatu positiivinen RT-PCR-nenänenätesti. (Oireet alkavat 31-90 päivää)

Tämä aiheryhmä saa:

  1. sormenpääverinäyte neutraloivien vasta-aineiden pikatestiä varten, joka tehdään toimistossa TekiTrust SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden havaitsemisen pikatestillä
  2. verinäyte, joka lähetetään laboratorioon neutraloivien vasta-aineiden testausta varten TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kitillä ja tavallisella plakin vähentämisneutralisointitestillä (PRNT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen sopimus TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kitin ja Rapid Detection -testin ja vertailu PRNT-määrityksen välillä.
Aikaikkuna: Päivä yksi
  1. PPA (herkkyys) välillä ≥87 % ja 95 %:n luottamusvälin alaraja yli 74,4 %
  2. NPA (spesifisyys) ≥ 93 % ja 95 %:n luottamusvälin alaraja yli 87,8 %
Päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Yksittäinen opintokäynti
Verinäytteiden testaamiseen liittyvien haittatapahtumien määrä testatuilla osallistujilla.
Yksittäinen opintokäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiCo BioMed Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Syntactx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIC-US-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa