TekiTrust 测试以确定血液中 SARS-COV-2/COVID-19 中和抗体的水平
2022年8月8日 更新者：MiCo BioMed Co., Ltd.
“TekiTrustTM SARS-CoV-2 中和抗体检测 ELISA 试剂盒”和“TekiTrustTM SARS-CoV-2 中和抗体检测快速检测试剂盒”的临床一致性研究
本研究的目的是确定 TekiTrust 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒和 TekiTrust 快速检测与标准斑块减少中和检测相比是否能够准确确定样本血液中抗击 COVID-19 病毒的抗体量（打印）测试。
当一个人患有 COVID-19 时，他们会产生血液中所含病毒的抗体。 一段时间后，抵抗（中和）病毒的抗体数量开始减少。 测量血液中抗体量的一种常用方法是使用称为 PRNT 的测试。 本研究的重点是比较 TekiTrust ELISA 试剂盒和 TekiTrust 快速测试与 PRNT 的能力，以确定这些测试是否可以同样好地测量抗体。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在过去 3 个月内通过任何 FDA 紧急使用批准 (EUA) 化验测试被诊断出患有 COVID-19 的参与者将有资格参与该研究。
将从参与者那里获取血液和指尖样本，对于测试呈阳性且症状发作时间少于 30 天的受试者，将采集重复的 RT-PCR 鼻咽拭子样本。
合格的现场工作人员将在现场使用指尖样本来测试 TekiTrust SARS-CoV-2 中和抗体检测快速检测。
这些结果将与发送到实验室的全血样本进行比较，后者将使用 TekiTrust SARS-CoV-2 中和抗体检测 ELISA 试剂盒和对比斑块减少中和测试 (PRNT) 测试分析 SARS CoV-2 中和抗体。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
218
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Mississippi
-
Starkville、Mississippi、美国、39762
- Mississippi State University
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New Jersey
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Englewood Cliffs、New Jersey、美国、07632
- Joy Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Wellnow Urgent Care
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Wellnow Urgent Care
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Dayton、Ohio、美国、45424
- Wellnow Urgent Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 在过去 30 天内通过任何 FDA 紧急使用授权 (EUA) 批准的检测方法被诊断出患有 SARS-CoV-2 并在过去 30 天内出现症状或疑似感染 SARS-CoV-2 并使用 FDA EUA 批准的 RT 进行检测的参与者-PCR。
- 先前通过 FDA EUA 批准的 RT-PCR 检测被诊断患有 SARS-CoV-2 且记录的症状发作日期从 PCR 样本收集之日起超过 30 天的参与者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 以前通过任何 FDA EUA 批准的检测方法诊断为 SARS-CoV-2 阳性，症状发作日期在过去 30 天内，并且愿意提供鼻咽拭子进行 RT-PCR 检测
- 疑似曾感染过 SARS-CoV-2 并愿意提供鼻咽拭子进行 RT-PCR 检测
- 先前被 FDA EUA 批准的 RT-PCR 检测诊断为 SARS-CoV-2 阳性，症状发作日期超过 30 天，PCR 样本收集日期和症状严重程度已知
排除标准：
1. 研究者认为可能妨碍受试者参加试验的任何重大医学、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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过去 30 天内的当前 COVID-19 症状或 SARS-CoV-2 且 RT-PCR 检测呈阳性
将招募 75 名被诊断为 SARS-CoV-2 且 RT-PCR 鼻咽部测试呈阳性或疑似感染 COVID-19 并在过去 30 天内出现症状的受试者。 （症状发作 0-30 天） 这组受试者将获得：
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|
在过去 3 个月内被诊断出患有 SARS-CoV-2 (COVID-19)，并且 RT-PCR 检测呈阳性
将招募 30 名在过去 3 个月内被诊断出患有 COVID-19 并且之前进行过 RT-PCR 鼻咽测试呈阳性的受试者。 （症状出现 31-90 天） 这组受试者将获得：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TekiTrust SARS-CoV-2 中和抗体 ELISA 试剂盒和快速检测试验与比较 PRNT 试验之间的临床协议。
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：不良事件
大体时间：单次考察访问
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受试参与者中与血样检测相关的不良事件数量。
|
单次考察访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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