Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TekiTrust tester för att bestämma nivån av SARS-COV-2/COVID-19 neutraliserande antikroppar i blodet

8 augusti 2022 uppdaterad av: MiCo BioMed Co., Ltd.

Klinisk överenskommelsestudie av "TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit" och "TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test"

Syftet med denna studie är att avgöra om TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit och TekiTrust Rapid Test exakt kan bestämma mängden antikroppar för att bekämpa covid-19-viruset i blodprov jämfört med standardplackreduktionsneutraliseringstestet ( PRNT) test.

När en person har covid-19 utvecklar de antikroppar mot viruset som finns i deras blodomlopp. Efter en viss period börjar antalet antikroppar att bekämpa (neutralisera) viruset minska. Ett vanligt sätt att mäta mängden antikroppar i blodet är att använda ett test som kallas PRNT. Fokus för denna studie är att jämföra förmågan hos TekiTrust ELISA Kit och TekiTrust Rapid Test med PRNT för att avgöra om dessa tester kan mäta antikropparna lika bra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som tidigare har diagnostiserats med covid-19 under de senaste 3 månaderna genom något FDA-godkänd (EUA) analystest kommer att vara berättigad till inkludering i studien. Ett blod- och fingersticksprov kommer att erhållas från deltagaren och för försökspersoner med ett positivt test och symtomdebut på mindre än 30 dagar kommer ett upprepat RT-PCR-prov från nasalt svalg. Fingerstickprovet kommer att användas på plats av kvalificerad platspersonal för att testa TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test. Dessa resultat kommer att jämföras med helblodsprovet som skickas till labbet som kommer att analyseras för SARS CoV-2 neutraliserande antikroppar med hjälp av TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit och komparatorn Plack Reduction Neutralization Test (PRNT) test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Förenta staterna, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • WellNow Urgent Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Deltagare som tidigare har diagnostiserats med SARS-CoV-2 genom någon av FDA godkända analyser med nödtillstånd (EUA) med symptomdebut inom de senaste 30 dagarna eller som misstänks för SARS-CoV-2-infektion och testas med FDA EUA-godkänd RT -PCR.
  2. Deltagare som tidigare har diagnostiserats med SARS-CoV-2 genom en FDA EUA-godkänd RT-PCR-analys med registrerat symptomstartdatum mer än 30 dagar, från datumet för PCR-provtagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  3. Tidigare diagnostiserats som SARS-CoV-2-positiv av någon FDA EUA-godkänd analys med ett symtomstartdatum inom de föregående 30 dagarna och som är villiga att tillhandahålla en nasofaryngeal pinne för RT-PCR-testning
  4. Misstänkt för tidigare SARS-CoV-2-infektion och villig att tillhandahålla en nasofaryngeal pinne för RT-PCR-testning
  5. Tidigare diagnostiserats som SARS-CoV-2-positiv av en FDA EUA-godkänd RT-PCR-analys med ett symtomstartdatum som är längre än 30 dagar och ett känt datum för PCR-provtagning och symtomets svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

1. Alla betydande medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan hindra försökspersonen från att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktuella COVID-19-symtom eller SARS-CoV-2 under de senaste 30 dagarna med ett positivt RT-PCR-test

75 försökspersoner kommer att inkluderas som diagnostiserats som SARS-CoV-2 med ett positivt RT-PCR-nasalt svalgtest eller som misstänks ha en covid-19-infektion med symptomdebut under de senaste 30 dagarna. (Symtom debut 0-30 dagar)

Denna grupp av ämnen kommer att få:

  1. ett fingersticksblodprov för ett snabbtest av neutraliserande antikroppstest som ska göras på kontoret med TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. en blodtagning som kommer att skickas till labbet för neutraliserande antikroppstestning med TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit och standardplackreduktionsneutraliseringstestet (PRNT)
  3. ett nasal-farangealt RT-PCR-test
Diagnostiserats med SARS-CoV-2 (COVID-19) under de senaste 3 månaderna med ett positivt RT-PCR-test

30 försökspersoner kommer att registreras som har diagnostiserats med covid-19 under de senaste 3 månaderna och som tidigare hade ett positivt RT-PCR-test i näsan. (Symtom uppträder 31-90 dagar)

Denna grupp av ämnen kommer att få:

  1. ett fingersticksblodprov för ett snabbtest av neutraliserande antikroppstest som ska göras på kontoret med TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. en blodtagning som kommer att skickas till labbet för neutraliserande antikroppstestning med TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit och standardplackreduktionsneutraliseringstestet (PRNT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk överenskommelse mellan TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit och Rapid Detection-test och komparator-PRNT-analysen.
Tidsram: Dag ett
  1. PPA (känslighet) mellan ≥87 % med en nedre gräns för 95 % konfidensintervall större än 74,4 %
  2. NPA (Specificitet) ≥ 93 % med en nedre gräns för 95 % konfidensintervall större än 87,8 %
Dag ett

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: biverkningar
Tidsram: Enstaka studiebesök
Antal biverkningar relaterade till blodprovstestning hos testade deltagare.
Enstaka studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Samarbetspartners

Syntactx

Utredare

  • Studierektor: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIC-US-2021-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera