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Tests TekiTrust pour déterminer le niveau d'anticorps neutralisants SARS-COV-2/COVID-19 dans le sang

8 août 2022 mis à jour par: MiCo BioMed Co., Ltd.

Étude de concordance clinique du « kit ELISA de détection des anticorps neutralisants SARS-CoV-2 TekiTrustTM » et du « test rapide de détection des anticorps neutralisants SARS-CoV-2 TekiTrustTM »

Le but de cette étude est de déterminer si le kit TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) et le test rapide TekiTrust peuvent déterminer avec précision la quantité d'anticorps pour combattre le virus COVID-19 dans le sang échantillonné par rapport au test standard de neutralisation de la réduction de la plaque ( PRNT).

Lorsqu'une personne a le COVID-19, elle développe des anticorps contre le virus qui sont contenus dans sa circulation sanguine. Après une certaine période, le nombre d'anticorps pour combattre (neutraliser) le virus commence à diminuer. Une façon courante de mesurer la quantité d'anticorps dans le sang consiste à utiliser un test appelé PRNT. L'objectif de cette étude est de comparer la capacité du kit TekiTrust ELISA et du test rapide TekiTrust avec le PRNT pour déterminer si ces tests peuvent mesurer les anticorps aussi bien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants qui ont déjà reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 3 derniers mois par le biais de tout test de test approuvé pour une utilisation d'urgence (EUA) par la FDA seront éligibles pour être inclus dans l'étude. Un échantillon de sang et de doigt sera prélevé sur le participant et pour les sujets dont le test est positif et l'apparition des symptômes depuis moins de 30 jours, un échantillon répété d'écouvillon nasal pharyngé par RT-PCR sera prélevé. L'échantillon prélevé au bout du doigt sera utilisé sur site par le personnel qualifié du site pour tester le test rapide de détection des anticorps neutralisants TekiTrust SARS-CoV-2. Ces résultats seront comparés à l'échantillon de sang total envoyé au laboratoire qui sera analysé pour les anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 à l'aide du kit ELISA TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection et du test comparateur Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, États-Unis, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, États-Unis, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • WellNow Urgent Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Participants qui ont déjà été diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 par le biais de tests approuvés par l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA avec apparition des symptômes au cours des 30 jours précédents ou qui sont suspectés d'infection par le SRAS-CoV-2 et qui sont testés avec la RT approuvée par la FDA EUA -PCR.
  2. Participants ayant déjà reçu un diagnostic de SRAS-CoV-2 via un test RT-PCR approuvé par la FDA EUA avec une date d'apparition des symptômes enregistrée supérieure à 30 jours, à compter de la date de prélèvement de l'échantillon PCR.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  3. Précédemment diagnostiqué comme positif pour le SRAS-CoV-2 par tout test approuvé par la FDA EUA avec une date d'apparition des symptômes dans les 30 jours précédents et qui sont prêts à fournir un prélèvement nasopharyngé pour le test RT-PCR
  4. Suspecté d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et disposé à fournir un prélèvement nasopharyngé pour le test RT-PCR
  5. Précédemment diagnostiqué comme positif au SRAS-CoV-2 par un test RT-PCR approuvé par la FDA EUA avec une date d'apparition des symptômes supérieure à 30 jours et une date connue de prélèvement d'échantillon PCR et la gravité des symptômes

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale, psychologique ou sociale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Symptômes actuels de COVID-19 ou SARS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours avec un test RT-PCR positif

75 sujets seront recrutés qui ont été diagnostiqués comme SRAS-CoV-2 avec un test nasopharyngé RT-PCR positif ou sont suspectés d'avoir une infection au COVID-19 avec apparition des symptômes au cours des 30 derniers jours. (Apparition des symptômes 0-30 jours)

Ce groupe de sujets recevra :

  1. un prélèvement sanguin au bout du doigt pour un test rapide de détection des anticorps neutralisants à effectuer au cabinet avec le test rapide de détection des anticorps neutralisants SARS-CoV-2 TekiTrust
  2. une prise de sang qui sera envoyée au laboratoire pour un test d'anticorps neutralisants avec le kit ELISA TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection et le test standard de neutralisation de réduction de plaque (PRNT)
  3. un test RT-PCR nasal-pharangien
Diagnostiqué avec le SRAS-CoV-2 (COVID-19) au cours des 3 derniers mois avec un test RT-PCR positif

30 sujets seront inscrits qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 3 derniers mois et qui ont déjà eu un test nasal pharangien RT-PCR positif. (Apparition des symptômes 31 à 90 jours)

Ce groupe de sujets recevra :

  1. un prélèvement sanguin au bout du doigt pour un test rapide de détection des anticorps neutralisants à effectuer au cabinet avec le test rapide de détection des anticorps neutralisants SARS-CoV-2 TekiTrust
  2. une prise de sang qui sera envoyée au laboratoire pour un test d'anticorps neutralisants avec le kit ELISA TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection et le test standard de neutralisation de réduction de plaque (PRNT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance clinique entre le kit ELISA et le test de détection rapide TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody et le test PRNT comparateur.
Délai: Jour un
  1. PPA (sensibilité) entre ≥87 % avec une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % supérieure à 74,4 %
  2. NPA (spécificité) ≥ 93 % avec une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % supérieure à 87,8 %
Jour un

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'innocuité : événements indésirables
Délai: Visite d'étude unique
Nombre d'événements indésirables liés aux analyses d'échantillons sanguins chez les participants testés.
Visite d'étude unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiCo BioMed Co., Ltd.

Collaborateurs

Syntactx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIC-US-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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