Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TekiTrust tester for å bestemme nivået av SARS-COV-2/COVID-19 nøytraliserende antistoffer i blodet

8. august 2022 oppdatert av: MiCo BioMed Co., Ltd.

Klinisk avtalestudie av "TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit" og "TekiTrustTM SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test"

Formålet med denne studien er å finne ut om TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit og TekiTrust Rapid Test nøyaktig kan bestemme mengden antistoffer for å bekjempe COVID-19-viruset i blodprøver sammenlignet med standard plakkreduksjonsnøytraliseringstest ( PRNT) test.

Når en person har COVID-19, utvikler de antistoffer mot viruset som finnes i blodet deres. Etter en viss periode begynner antallet antistoffer for å bekjempe (nøytralisere) viruset å avta. En vanlig måte å måle mengden antistoffer i blodet på er å bruke en test kalt PRNT. Fokuset i denne studien er å sammenligne evnen til TekiTrust ELISA Kit og TekiTrust Rapid Test med PRNT for å avgjøre om disse testene kan måle antistoffene like godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som tidligere har blitt diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene gjennom en FDA-godkjent (EUA) analysetest vil være kvalifisert for inkludering i studien. En blod- og fingerstikkprøve vil bli innhentet fra deltakeren, og for forsøkspersoner med positiv test og symptomdebut på mindre enn 30 dager vil det bli tatt en gjentatt RT-PCR-prøve fra nesesvelget. Fingerstikkprøven vil bli brukt på stedet av kvalifisert personale for å teste TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test. Disse resultatene vil bli sammenlignet med fullblodsprøven sendt til laboratoriet som vil bli analysert for SARS CoV-2 nøytraliserende antistoffer ved hjelp av TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection ELISA Kit og komparatoren Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forente stater, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Forente stater, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • WellNow Urgent Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Deltakere som tidligere har blitt diagnostisert med SARS-CoV-2 gjennom noen FDA-godkjente analyser for nødbruk (EUA) med symptomdebut innen de siste 30 dagene, eller som er mistenkt for SARS-CoV-2-infeksjon og er testet med FDA EUA-godkjent RT -PCR.
  2. Deltakere som tidligere har blitt diagnostisert med SARS-CoV-2 gjennom en FDA EUA-godkjent RT-PCR-analyse med registrert symptomstartdato mer enn 30 dager, fra datoen for PCR-prøvesamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Tidligere diagnostisert som SARS-CoV-2-positiv av enhver FDA EUA-godkjent analyse med en symptomstartdato innen de foregående 30 dagene og som er villige til å gi en nasofaryngeal vattpinne for RT-PCR-testing
  4. Mistenkt for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon og villig til å gi en nasofaryngeal vattpinne for RT-PCR-testing
  5. Tidligere diagnostisert som SARS-CoV-2-positiv av en FDA EUA-godkjent RT-PCR-analyse med en symptomstartdato på mer enn 30 dager og en kjent dato for PCR-prøvesamling og symptomalvorlighet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen fra å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktuelle COVID-19-symptomer eller SARS-CoV-2 de siste 30 dagene med en positiv RT-PCR-test

Det vil bli registrert 75 forsøkspersoner som ble diagnostisert som SARS-CoV-2 med en positiv RT-PCR nasal phrangeal test eller mistenkes for å ha en COVID-19-infeksjon med symptomdebut i løpet av de siste 30 dagene. (Symptomdebut 0-30 dager)

Denne faggruppen vil motta:

  1. en fingerstikkblodprøve for en rask test nøytraliserende antistofftest som skal utføres på kontoret med TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. en blodprøve som vil bli sendt til laboratoriet for nøytraliserende antistofftesting med TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit og standard plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)
  3. en nasal-farangeal RT-PCR-test
Diagnostisert med SARS-CoV-2 (COVID-19) de siste 3 månedene med en positiv RT-PCR-test

Det vil bli registrert 30 forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene og som tidligere har hatt en positiv RT-PCR nesefarangeal test. (Symptomutbrudd 31-90 dager)

Denne faggruppen vil motta:

  1. en fingerstikkblodprøve for en rask test nøytraliserende antistofftest som skal utføres på kontoret med TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test
  2. en blodprøve som vil bli sendt til laboratoriet for nøytraliserende antistofftesting med TekiTrust SARS-CoV-2 Nuetralizing Antibody Detection ELISA Kit og standard plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk avtale mellom TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit og Rapid Detection test og komparator PRNT-analysen.
Tidsramme: Dag en
  1. PPA (Sensitivitet) mellom ≥87 % med en nedre grense for 95 % konfidensintervall større enn 74,4 %
  2. NPA (spesifisitet) ≥ 93 % med en nedre grense for 95 % konfidensintervall større enn 87,8 %
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: uønskede hendelser
Tidsramme: Enkelt studiebesøk
Antall uønskede hendelser knyttet til blodprøvetesting hos testede deltakere.
Enkelt studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Syntactx

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIC-US-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere