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Test TekiTrust per determinare il livello di anticorpi neutralizzanti SARS-COV-2/COVID-19 nel sangue

8 agosto 2022 aggiornato da: MiCo BioMed Co., Ltd.

Studio sulla concordanza clinica del "Kit ELISA per la rilevazione di anticorpi neutralizzanti TekiTrustTM SARS-CoV-2" e del "Test rapido per la rilevazione di anticorpi neutralizzanti TekiTrustTM SARS-CoV-2"

Lo scopo di questo studio è determinare se il kit TekiTrust Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e il test rapido TekiTrust possono determinare con precisione la quantità di anticorpi per combattere il virus COVID-19 nel sangue campionato rispetto al test standard di neutralizzazione della riduzione della placca ( PRNT).

Quando una persona ha il COVID-19 sviluppa anticorpi contro il virus che sono contenuti nel suo flusso sanguigno. Dopo un certo periodo, il numero di anticorpi per combattere (neutralizzare) il virus inizia a diminuire. Un modo comune per misurare la quantità di anticorpi nel sangue è utilizzare un test chiamato PRNT. L'obiettivo di questo studio è confrontare la capacità del kit ELISA TekiTrust e del test rapido TekiTrust con il PRNT per determinare se questi test possono misurare gli anticorpi altrettanto bene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti a cui è stato precedentemente diagnosticato il COVID-19 negli ultimi 3 mesi attraverso qualsiasi test di analisi approvato dalla FDA per l'uso di emergenza (EUA) saranno idonei per l'inclusione nello studio. Verrà prelevato un campione di sangue e polpastrello dal partecipante e per i soggetti con test positivo e insorgenza dei sintomi da meno di 30 giorni verrà prelevato un campione di tampone faringeo nasale RT-PCR ripetuto. Il campione prelevato dal polpastrello verrà utilizzato in loco da personale qualificato per testare il test rapido per il rilevamento di anticorpi neutralizzanti TekiTrust SARS-CoV-2. Questi risultati verranno confrontati con il campione di sangue intero inviato al laboratorio che verrà analizzato per gli anticorpi neutralizzanti SARS CoV-2 utilizzando il kit ELISA per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 TekiTrust e il test di comparazione del test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Stati Uniti, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • WellNow Urgent Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Partecipanti a cui è stata precedentemente diagnosticata la SARS-CoV-2 attraverso qualsiasi test approvato dall'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) della FDA con insorgenza dei sintomi nei 30 giorni precedenti o che sono sospettati di infezione da SARS-CoV-2 e sono stati testati con RT approvato dalla FDA EUA - PCR.
  2. - Partecipanti a cui è stato precedentemente diagnosticato SARS-CoV-2 attraverso un test RT-PCR approvato dalla FDA EUA con data di insorgenza dei sintomi registrata superiore a 30 giorni, dalla data di raccolta del campione PCR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  3. Precedentemente diagnosticato come SARS-CoV-2 positivo da qualsiasi test approvato dalla FDA EUA con una data di insorgenza dei sintomi entro i 30 giorni precedenti e che sono disposti a fornire un tampone nasofaringeo per il test RT-PCR
  4. Sospettato di precedente infezione da SARS-CoV-2 e disposto a fornire un tampone nasofaringeo per il test RT-PCR
  5. Precedentemente diagnosticato come SARS-CoV-2 positivo da un test RT-PCR approvato dalla FDA EUA con una data di insorgenza dei sintomi superiore a 30 giorni e una data nota di raccolta del campione PCR e gravità dei sintomi

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale significativa che, a giudizio dell'investigatore, possa precludere al soggetto la partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sintomi attuali di COVID-19 o SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni con un test RT-PCR positivo

Verranno arruolati 75 soggetti a cui è stata diagnosticata la SARS-CoV-2 con un test farangeo nasale RT-PCR positivo o sospettati di avere un'infezione da COVID-19 con insorgenza dei sintomi negli ultimi 30 giorni. (Insorgenza dei sintomi 0-30 giorni)

Questo gruppo di soggetti riceverà:

  1. un campione di sangue prelevato dal polpastrello per un test rapido degli anticorpi neutralizzanti da eseguire in ambulatorio con il test rapido per il rilevamento degli anticorpi neutralizzanti TekiTrust SARS-CoV-2
  2. un prelievo di sangue che verrà inviato al laboratorio per il test degli anticorpi neutralizzanti con il kit ELISA per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti TekiTrust SARS-CoV-2 e il test standard di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT)
  3. un test RT-PCR nasale-farangeo
Diagnosi di SARS-CoV-2 (COVID-19) negli ultimi 3 mesi con un test RT-PCR positivo

Verranno arruolati 30 soggetti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 negli ultimi 3 mesi e che hanno avuto un precedente test farangeo nasale RT-PCR positivo. (Sintomo insorto 31-90 giorni)

Questo gruppo di soggetti riceverà:

  1. un campione di sangue prelevato dal polpastrello per un test rapido degli anticorpi neutralizzanti da eseguire in ambulatorio con il test rapido per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti TekiTrust SARS-CoV-2
  2. un prelievo di sangue che verrà inviato al laboratorio per il test degli anticorpi neutralizzanti con il kit ELISA per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti TekiTrust SARS-CoV-2 e il test standard di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo clinico tra TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit e il test Rapid Detection e il test PRNT di confronto.
Lasso di tempo: Giorno uno
  1. PPA (sensibilità) tra ≥87% con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% maggiore del 74,4%
  2. NPA (Specificità) ≥ 93% con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% superiore a 87,8%
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Visita di studio singola
Numero di eventi avversi correlati al test del campione di sangue nei partecipanti testati.
Visita di studio singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiCo BioMed Co., Ltd.

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIC-US-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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