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혈중 SARS-COV-2/COVID-19 중화 항체 수준을 결정하기 위한 TekiTrust 테스트

2022년 8월 8일 업데이트: MiCo BioMed Co., Ltd.

'TekiTrustTM SARS-CoV-2 중화항체 검출 ELISA 키트' 및 'TekiTrustTM SARS-CoV-2 중화항체 검출 신속 검사' 임상협약 연구

이 연구의 목적은 TekiTrust ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 키트 및 TekiTrust Rapid Test가 표준 Plaque Reduction Neutralization Test와 비교하여 검체 혈액에서 COVID-19 바이러스와 싸울 수 있는 항체의 양을 정확하게 결정할 수 있는지 확인하는 것입니다. PRNT) 테스트.

사람이 COVID-19에 걸리면 혈류에 포함된 바이러스에 대한 항체가 생성됩니다. 일정 기간이 지나면 바이러스와 싸울(중화) 항체의 수가 감소하기 시작합니다. 혈액 내 항체의 양을 측정하는 일반적인 방법 중 하나는 PRNT라는 검사를 사용하는 것입니다. 이 연구의 초점은 TekiTrust ELISA Kit와 TekiTrust Rapid Test를 PRNT와 비교하여 이러한 테스트가 항체를 똑같이 잘 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

지난 3개월 이내에 FDA 긴급 사용 승인(EUA) 분석 테스트를 통해 이전에 COVID-19 진단을 받은 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자로부터 혈액 및 핑거스틱 샘플을 채취하고 양성 검사 및 30일 미만의 증상 발현을 보이는 피험자의 경우 반복 RT-PCR 비강 인두 면봉 샘플을 채취합니다. 핑거스틱 샘플은 자격을 갖춘 현장 직원이 TekiTrust SARS-CoV-2 중화 항체 탐지 신속 테스트를 테스트하기 위해 현장에서 사용합니다. 이 결과는 TekiTrust SARS-CoV-2 중화 항체 검출 ELISA 키트와 비교기 PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test) 테스트를 사용하여 SARS CoV-2 중화 항체에 대해 분석될 실험실로 보내진 전혈 샘플과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

218

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, 미국, 39762
        • Mississippi State University
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, 미국, 07632
        • Joy Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • WellNow Urgent Care
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • WellNow Urgent Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. FDA 긴급 사용 승인(EUA) 승인 검사를 통해 이전에 SARS-CoV-2 진단을 받았고 이전 30일 이내에 증상이 시작된 참가자 또는 SARS-CoV-2 감염이 의심되고 FDA EUA 승인 RT 검사를 받은 참가자 - PCR.
  2. 이전에 FDA EUA 승인 RT-PCR 분석을 통해 SARS-CoV-2 진단을 받았고, PCR 샘플 수집일로부터 30일 이상 증상 발병 날짜가 기록된 참가자.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  3. 이전에 FDA EUA 승인 분석에서 SARS-CoV-2 양성으로 진단되었으며 이전 30일 이내에 증상 발현 날짜가 있고 RT-PCR 테스트를 위해 비인두 면봉을 제공할 의향이 있는 사람
  4. 이전 SARS-CoV-2 감염이 의심되고 RT-PCR 검사를 위해 비인두 면봉을 제공할 의향이 있음
  5. FDA EUA 승인 RT-PCR 분석에서 이전에 SARS-CoV-2 양성으로 진단되었으며 증상 발병 날짜가 30일 이상이고 알려진 PCR 샘플 수집 날짜와 증상 심각도가 있는 경우

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요한 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
현재 COVID-19 증상 또는 지난 30일 동안 양성 RT-PCR 검사를 받은 SARS-CoV-2

양성 RT-PCR 코 인두 검사에서 SARS-CoV-2로 진단되었거나 지난 30일 동안 증상이 시작된 COVID-19 감염이 의심되는 75명의 피험자가 등록됩니다. (증상 발현 0-30일)

이 과목 그룹은 다음을 받게 됩니다.

  1. TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test로 사무실에서 신속 검사 중화 항체 검사를 위한 핑거스틱 혈액 샘플
  2. TekiTrust SARS-CoV-2 중화 항체 검출 ELISA 키트 및 표준 플라크 감소 중화 테스트(PRNT)를 사용한 중화 항체 테스트를 위해 실험실로 보내질 채혈
  3. 비인두 RT-PCR 검사
RT-PCR 검사 양성으로 지난 3개월 동안 SARS-CoV-2(COVID-19) 진단을 받았음

지난 3개월 동안 COVID-19 진단을 받았고 이전에 양성 RT-PCR 비강 인두 검사를 받은 30명의 피험자가 등록됩니다. (증상 발현 31-90일)

이 과목 그룹은 다음을 받게 됩니다.

  1. TekiTrust SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Detection Rapid Test로 사무실에서 신속 검사 중화 항체 검사를 위한 핑거스틱 혈액 샘플
  2. TekiTrust SARS-CoV-2 중화 항체 검출 ELISA 키트 및 표준 플라크 감소 중화 테스트(PRNT)를 사용한 중화 항체 테스트를 위해 실험실로 보내질 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TekiTrust SARS-CoV-2 중화 항체 ELISA 키트와 Rapid Detection 테스트 및 비교기 PRNT 분석 간의 임상적 합의.
기간: 첫날
  1. 95% 신뢰 구간의 하한이 74.4%보다 큰 ≥87% 사이의 PPA(민감도)
  2. 95% 신뢰 구간의 하한이 87.8%보다 큰 NPA(특이성) ≥ 93%
첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 부작용
기간: 단일 연구 방문
테스트 참가자의 혈액 샘플 테스트와 관련된 이상 반응의 수.
단일 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MiCo BioMed Co., Ltd.

협력자

Syntactx

수사관

  • 연구 책임자: Jay Hahn, PhD, MiCo BioMed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIC-US-2021-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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