再発または難治性多発性骨髄腫の参加者の治療のためのプログラム細胞死受容体-1（PD-1）阻害剤と組み合わせたタルケタマブとテクリスタマブのそれぞれの研究 (TRIMM-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者の治療のためのチェックポイント阻害と組み合わせた二重特異性T細胞リダイレクション抗体の第1b相試験
この研究の目的は、タルケタマブまたはテクリスタマブと組み合わせた PD-1 阻害剤の安全な用量を特定し、PD-1 阻害剤と組み合わせて投与した場合のタルケタマブまたはテクリスタマブの安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、すべての血液がんの約 10 パーセント (%) を占める悪性形質細胞障害であり、2 番目に多い血液悪性腫瘍となっています。
この研究の全体的な理論的根拠は、PD-1阻害剤と組み合わせたタルケタマブまたはテクリスタマブが、複数の作用機序を通じて再発または難治性の多発性骨髄腫の治療における臨床反応の強化につながる可能性があるということです。
この研究では、タルケタマブまたはテクリスタマブが、PD-1 阻害剤と組み合わせた場合に選択された用量で安全に投与できるという臨床仮説を評価します。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間（パート1：用量漸増およびパート2：用量拡大）および治療後のフォローアップで構成されます。
研究の終了は、研究の最後の参加者の最後の研究評価として定義されます。
通算修業年限は2年5ヶ月です。
有効性、安全性、薬物動態 (PK)、免疫原性、およびバイオマーカーは、指定された時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の初期診断を記録している
- -確立された臨床的利益のある利用可能な治療の候補ではない再発または難治性疾患の参加者
- -次の少なくとも1つによって定義されるように、スクリーニングで測定可能な疾患を持っています：a）1デシリットルあたり0.5グラム以上（> =）の血清Mタンパク質レベル（g / dL）; b) 24 時間あたりの尿中 M タンパク質レベル >= 200 ミリグラム (mg); c) 軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 (FLC) >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清 Ig κ ラムダ FLC 比率
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である
除外基準:
- -研究治療の初回投与前21日以内の以前の抗腫瘍療法（14日以内のプロテアソーム阻害剤[PI]療法または放射線療法、7日以内の免疫調節薬（IMiD）剤療法、遺伝子改変養子細胞療法または自家幹細胞移植3ヶ月）
- -PD-1阻害剤、同種幹細胞移植または固形臓器移植による以前の治療
- 活動性形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク、および皮膚の変化）、または原発性軽鎖アミロイドーシス
- -アクティブな中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候の展示。 どちらかが疑われる場合は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) と腰椎細胞診が必要です。
- -試験治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン
- -ベースラインレベルまたは以下のグレードに解決されていない以前の抗がん療法による非血液毒性（
- -140ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った 研究治療開始前の14日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は、タルケタマブ (治療レジメン A) またはテクリスタマブ (治療レジメン B) と PD-1 阻害剤を隔週で受け取ります。
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タルケタマブは皮下（SC）注射として投与されます。
テクリスタマブは皮下注射として投与されます。
PD-1阻害剤は静脈内注射として投与されます。
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実験的：パート 2: 用量拡大
参加者は、パート1で特定された用量レベルでPD-1阻害剤を使用して、治療レジメンAまたは治療レジメンBのいずれかを受けます。
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タルケタマブは皮下（SC）注射として投与されます。
テクリスタマブは皮下注射として投与されます。
PD-1阻害剤は静脈内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最長2年5ヶ月
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重大度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 有害事象に関連する死亡。
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最長2年5ヶ月
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臨床検査評価で異常が認められた参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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臨床検査評価（血清化学および血液学）に異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2年5ヶ月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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最長2年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長2年5ヶ月
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ORR は、International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 基準に従って部分奏効 (PR) 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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非常に良い部分反応 (VGPR) またはより良い反応率
時間枠：最長2年5ヶ月
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VGPR 以上の奏効率は、IMWG 2016 基準に従って、VGPR 以上の奏効 (厳密な完全奏効 [sCR] + 完全奏効 [CR] + VGPR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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完全奏効 (CR) またはより良い奏効率
時間枠：最長2年5ヶ月
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CR 以上の反応率は、IMWG 2016 基準に従って CR 以上の反応 (sCR+CR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：最長2年5ヶ月
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sCR 率は、IMWG 2016 基準に従って sCR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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応答期間
時間枠：最長2年5ヶ月
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奏功期間は、IMWG 2016 基準または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、奏効 (PR またはそれ以上) の最初の文書化日から進行性疾患 (PD) の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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応答時間
時間枠：最長2年5ヶ月
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反応までの時間は、研究治療の初回投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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タルケタマブの血清濃度
時間枠：最長2年5ヶ月
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高いイムノアッセイ法を使用してタルケタマブの濃度を決定します。
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最長2年5ヶ月
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テクリスタマブの血清濃度
時間枠：最長2年5ヶ月
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高いイムノアッセイ法を使用して、テクリスタマブの濃度を決定します。
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最長2年5ヶ月
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PD-1阻害剤の血清濃度
時間枠：最長2年5ヶ月
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高いイムノアッセイ法を使用して PD-1 阻害剤の濃度を決定します。
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最長2年5ヶ月
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抗タルケタマブ抗体を有する参加者数
時間枠：最長2年5ヶ月
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抗タルケタマブ抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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最長2年5ヶ月
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抗テクリスタマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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抗テクリスタマブ抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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最長2年5ヶ月
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抗PD-1阻害抗体を有する参加者数
時間枠：最長2年5ヶ月
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抗PD-1阻害抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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最長2年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (推定)
2027年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT番号)
- 64407564MMY1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。