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Eine Studie mit Talquetamab und Teclistamab jeweils in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Programmed Cell Death Receptor-1) zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIMM-3)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie mit bispezifischen T-Zell-Umleitungsantikörpern in Kombination mit Checkpoint-Hemmung zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie besteht darin, die sichere(n) Dosis(en) eines PD-1-Inhibitors in Kombination mit Talquetamab oder Teclistamab zu identifizieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von Talquetamab oder Teclistamab bei Verabreichung in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die etwa 10 Prozent (%) aller hämatologischen Krebserkrankungen ausmacht und damit die zweithäufigste hämatologische Malignität ist. Die Gesamtüberlegung dieser Studie ist, dass Talquetamab oder Teclistamab in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor durch mehrere Wirkmechanismen zu einem verbesserten klinischen Ansprechen bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom führen kann. Die Studie wird die klinische Hypothese bewerten, dass Talquetamab oder Teclistamab in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor sicher in der gewählten Dosis verabreicht werden können. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum (Teil 1: Dosiseskalation und Teil 2: Dosiserweiterung) und einer Nachbeobachtung nach der Behandlung. Das Studienende ist definiert als letzte Studienleistung des letzten Studienteilnehmers. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 2 Jahre 5 Monate. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung, die kein Kandidat für eine verfügbare Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen sind
  • Beim Screening eine messbare Erkrankung aufweisen, die durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert ist: a) Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); b) M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg) pro 24 Stunden; c) Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin (Ig) freie leichte Kette (FLC) >= 10 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Haben Sie einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Proteasom-Inhibitor [PI]-Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, Therapie mit immunmodulierenden Arzneimitteln (IMiD) innerhalb von 7 Tagen, genmodifizierte adoptive Zelltherapie oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb 3 Monate)
  • Vorherige Therapie mit PD-1-Inhibitoren, allogene Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation
  • Aktive Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder primäre Leichtketten-Amyloidose
  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder Auftreten klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Nicht-hämatologische Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf einen Grad kleiner oder gleich (
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die >= 140 Milligramm (mg) Prednison entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten zweiwöchentlich entweder Talquetamab (Behandlungsschema A) oder Teclistamab (Behandlungsschema B) mit einem PD-1-Inhibitor.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
Der PD-1-Hemmer wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten entweder Behandlungsschema A oder Behandlungsschema B mit einem PD-1-Hemmer in den in Teil 1 angegebenen Dosierungen.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
Der PD-1-Hemmer wird als intravenöse Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen (Serumchemie und Hämatologie) wird gemeldet.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis 2 Jahre 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die VGPR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 ein VGPR- oder besseres Ansprechen (stringentes vollständiges Ansprechen [sCR] + vollständiges Ansprechen [CR] + VGPR) erreichen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die CR- oder bessere Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 eine CR oder ein besseres Ansprechen (sCR+CR) erreichen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR).
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sCR gemäß den IMWG-2016-Kriterien erreichen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Serumkonzentrationen von Talquetamab
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Talquetamab mit validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methoden zu bestimmen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Serumkonzentrationen von Teclistamab
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Teclistamab mit validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methoden zu bestimmen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Serumkonzentrationen von PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen des PD-1-Inhibitors mit validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methoden zu bestimmen.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Talquetamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Talquetamab-Antikörpern wird angegeben.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Teclistamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Teclistamab-Antikörpern wird gemeldet.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PD-1-Inhibitor-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PD-1-Inhibitor-Antikörpern wird gemeldet.
Bis 2 Jahre 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (EudraCT-Nummer)
  • 64407564MMY1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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