Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talquetamabu i teklistamabu, każdy w połączeniu z inhibitorem receptora zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) w leczeniu uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (TRIMM-3)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b bispecyficznych przeciwciał przekierowujących limfocyty T w połączeniu z hamowaniem punktu kontrolnego w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki (dawek) inhibitora PD-1 w skojarzeniu z talquetamabem lub teclistamabem oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji talquetamabu lub teklistamabu w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to złośliwa choroba komórek plazmatycznych, która stanowi około 10 procent (%) wszystkich nowotworów hematologicznych, co czyni go drugim najczęściej występującym nowotworem hematologicznym. Ogólnym uzasadnieniem tego badania jest to, że talquetamab lub teklistamab w połączeniu z inhibitorem PD-1 może prowadzić do wzmocnienia odpowiedzi klinicznych w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego poprzez wiele mechanizmów działania. Badanie oceni hipotezę kliniczną, że talquetamab lub teklistamab można bezpiecznie podawać w wybranej dawce w połączeniu z inhibitorem PD-1. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia (Część 1: zwiększanie dawki i Część 2: zwiększanie dawki) oraz obserwacji po leczeniu. Zakończenie studiów jest definiowane jako ostatnia ocena studiów dla ostatniego uczestnika studiów. Całkowity czas trwania studiów wynosi do 2 lat i 5 miesięcy. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), immunogenność i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Uczestnicy z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie, którzy nie kwalifikują się do dostępnej terapii o ustalonej korzyści klinicznej
  • Mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego określoną przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dl); b) poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg) na 24 godziny; c) Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich: Wolny łańcuch lekki (FLC) immunoglobuliny (Ig) >= 10 miligramów/dl (mg/dl) i nieprawidłowy współczynnik FLC Ig kappa lambda w surowicy
  • Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku (terapia inhibitorem proteasomu [PI] lub radioterapia w ciągu 14 dni, terapia lekiem immunomodulującym (IMiD) w ciągu 7 dni, terapia adoptywnymi komórkami modyfikowanymi genami lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesiące)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami PD-1, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego
  • Aktywna białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i cytologia lędźwiowa
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Toksyczność niehematologiczna spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego lub równego (
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >= 140 miligramom (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywali talquetamab (schemat leczenia A) lub teklistamab (schemat leczenia B) z inhibitorem PD-1 co dwa tygodnie.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia A lub schemat leczenia B z inhibitorem PD-1 w dawkach określonych w części 1.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (chemia surowicy i hematologia).
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 2 lat 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Wskaźnik VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszą odpowiedź (restrykcyjna odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + VGPR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Współczynnik CR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub lepszą odpowiedź (sCR+CR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepsza) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby (PD), zgodnie z kryteriami IMWG 2016 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 5 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 2 lat 5 miesięcy
Stężenie talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń talquetamabu przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod immunologicznych.
Do 2 lat 5 miesięcy
Stężenie teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń teklistamabu przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod immunologicznych.
Do 2 lat 5 miesięcy
Stężenia w surowicy inhibitora PD-1
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń inhibitora PD-1 przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod immunologicznych.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami hamującymi anty-PD-1
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko inhibitorowi PD-1.
Do 2 lat 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Numer EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj