A talquetamab és a teclisztamab programozott sejthalál-receptor-1 (PD-1) gátlóval kombinációban történő vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére (TRIMM-3)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A bispecifikus T-sejt-átirányítási antitestek és az ellenőrzőpont gátlással kombinált 1b. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevők kezelésére
A vizsgálat célja a PD-1 inhibitor biztonságos dózisának meghatározása talquetamabbal vagy teclisztamabbal kombinálva, valamint a talquetamab vagy teclisztamab biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése PD-1 gátlóval kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myeloma multiplex egy rosszindulatú plazmasejtes rendellenesség, amely az összes hematológiai rák körülbelül 10 százalékát (%) teszi ki, így a második leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat.
E vizsgálat általános indoklása az, hogy a talquetamab vagy a teclisztamab PD-1-inhibitorral kombinálva több hatásmechanizmuson keresztül fokozott klinikai válaszokhoz vezethet a visszaeső vagy refrakter myeloma multiplex kezelésében.
A vizsgálat azt a klinikai hipotézist fogja értékelni, hogy a talquetamab vagy a teclisztamab biztonságosan beadható a kiválasztott dózisban, ha PD-1 inhibitorral kombinálják.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, a kezelési időszakból (1. rész: dózisemelés és 2. rész: dózisnövelés) és a kezelés utáni nyomon követésből fog állni.
A vizsgálat vége a vizsgálat utolsó résztvevőjének utolsó vizsgálati értékelése.
A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 2 év 5 hónap.
A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát (PK), az immunogenitást és a biomarkereket meghatározott időpontokban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
- Kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő résztvevők, akik nem jelöltek rendelkezésre álló, megállapított klinikai előnyökkel járó terápiára
- A szűrés során mérhető betegsége van, amint azt az alábbiak közül legalább egy meghatározza: a) A szérum M-protein szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 0,5 gramm deciliterenként (g/dL); b) Vizelet M-protein szintje >= 200 milligramm (mg) 24 óránként; c) Könnyű lánc myeloma multiplex: szérum immunglobulin (Ig) szabad könnyű lánc (FLC) >= 10 milligramm/deciliter (mg/dL) és abnormális szérum Ig kappa lambda FLC arány
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 legyen
Kizárási kritériumok:
- Korábbi daganatellenes terápia a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 21 napon belül (proteaszóma inhibitor [PI] terápia vagy sugárterápia 14 napon belül, immunmoduláló gyógyszeres (IMiD) terápia 7 napon belül, génmódosított adoptív sejtterápia vagy autológ őssejt-transzplantáció ezen belül 3 hónap)
- Előzetes terápia PD-1 gátlókkal, allogén őssejt transzplantáció vagy szilárd szerv transzplantáció
- Aktív plazmasejtes leukémia, Waldenstrom-féle makroglobulinémia, POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, M-protein és bőrelváltozások) vagy primer könnyűlánc-amiloidózis
- Aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége vagy a myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tüneteinek kimutatása. Ha bármelyik gyanú merül fel, agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és lumbális citológia szükséges
- Élő, legyengített vakcina a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül
- Korábbi rákellenes kezelésből származó nem hematológiai toxicitás, amely nem javult a kiindulási szintre vagy a (()-nél kisebb vagy egyenlő fokozatra.
- 140 milligramm (mg) prednizonnal egyenértékű kumulatív kortikoszteroid adagot kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
A résztvevők kéthetente talquetamabot (A kezelési séma) vagy teklisztamabot (B kezelési rend) kapnak PD-1 gátlóval.
|
A talquetamabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
A teclistamabot szubkután injekció formájában fogják beadni.
A PD-1 inhibitort intravénás injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
A résztvevők vagy A kezelési sémát vagy B kezelési sémát kapnak PD-1 inhibitorral az 1. részben meghatározott dózisszinteken.
|
A talquetamabot szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
A teclistamabot szubkután injekció formájában fogják beadni.
A PD-1 inhibitort intravénás injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi értékelések (szérumkémiai és hematológiai) eltérések mutatkoztak.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) 2016. évi kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb válaszarány
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A VGPR vagy jobb válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik VGPR vagy jobb választ (szigorú teljes válasz [sCR] + teljes válasz [CR] + VGPR) értek el az IMWG 2016 kritériumai szerint.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Teljes válasz (CR) vagy jobb válaszarány
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A CR vagy jobb válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG 2016 kritériumai szerint CR vagy jobb választ (sCR+CR) értek el.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az sCR ráta azon résztvevők százalékos aránya, akik az IMWG 2016 kritériumai szerint teljesítenek egy sCR-t.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A válasz időtartama a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy jobb) a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékának dátumáig eltelt idő az IMWG 2016 kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy annál jobb.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Talquetamab szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A szérummintákat validált, specifikus és érzékeny immunoassay módszerekkel elemzik a Talquetamab koncentrációjának meghatározására.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Teclistamab szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A szérummintákat validált, specifikus és érzékeny immunoassay módszerekkel elemzik a Teclistamab koncentrációjának meghatározására.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
A PD-1-inhibitor szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
A szérum mintákat elemezni kell a PD-1 inhibitor koncentrációjának meghatározásához validált, specifikus és érzékeny immunológiai vizsgálati módszerekkel.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Talquetamab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az anti-talquetamab antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Teclistamab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az anti-teklisztamab antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
|
Anti-PD-1 gátló antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 5 hónap
|
Az anti-PD-1 inhibitor antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 2 év 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Talquetamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT szám)
- 64407564MMY1005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .