En studie av Talquetamab og Teclistamab hver i kombinasjon med en programmert celledødsreseptor-1 (PD-1) hemmer for behandling av deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (TRIMM-3)
23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1b-studie av bispesifikke T-celle-omdirigeringsantistoffer i kombinasjon med sjekkpunkthemming for behandling av deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
Formålet med studien er å identifisere den sikre dosen(e) av en PD-1-hemmer i kombinasjon med talquetamab eller teclistamab, og å karakterisere sikkerheten og toleransen til talquetamab eller teclistamab når det administreres i kombinasjon med en PD-1-hemmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse som utgjør omtrent 10 prosent (%) av alle hematologiske kreftformer, noe som gjør den til den nest vanligste hematologiske maligniteten.
Den generelle begrunnelsen for denne studien er at talquetamab eller teclistamab i kombinasjon med en PD-1-hemmer kan føre til forbedret klinisk respons ved behandling av residiverende eller refraktært myelomatose gjennom flere virkningsmekanismer.
Studien vil evaluere den kliniske hypotesen om at talquetamab eller teclistamab trygt kan administreres i den valgte dosen når de kombineres med en PD-1-hemmer.
Studien vil bestå av en screeningsperiode, behandlingsperiode (del 1: doseøkning og del 2: doseutvidelse) og en oppfølging etter behandling.
Studieslutt er definert som siste studievurdering for siste deltaker i studien.
Total studietid er inntil 2 år 5 måneder.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
- Deltakere med residiverende eller refraktær sykdom som ikke er en kandidat for tilgjengelig behandling med etablert klinisk fordel
- Har målbar sykdom ved screening som definert av minst 1 av følgende: a) Serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL); b) M-proteinnivå i urin >= 200 milligram (mg) per 24 timer; c) Lettkjede multippelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >= 10 milligram/desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
- Ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antitumorbehandling innen 21 dager før første dose av studiebehandling (proteasomhemmer [PI]-behandling eller strålebehandling innen 14 dager, immunmodulerende medikament (IMiD)-middelbehandling innen 7 dager, genmodifisert adoptivcelleterapi eller autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder)
- Tidligere behandling med PD-1-hemmere, allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
- Aktiv plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer), eller primær lettkjedeamyloidose
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering eller utstilling av kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse er magnetisk resonansavbildning (MRI) og lumbalcytologi nødvendig
- Levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til baseline-nivåer eller til Grad mindre enn eller lik (
- Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >= 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før start av studiebehandlingsadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta enten talquetamab (behandlingsregime A) eller teclistamab (behandlingsregime B) med en PD-1-hemmer annenhver uke.
|
Talquetamab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Teclistamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
PD-1-hemmeren vil bli administrert som en intravenøs injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta enten behandlingsregime A eller behandlingsregime B med en PD-1-hemmer ved dosenivåene identifisert i del 1.
|
Talquetamab vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Teclistamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
PD-1-hemmeren vil bli administrert som en intravenøs injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi og hematologi) vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
VGPR eller bedre responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR eller bedre respons (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
CR eller bedre responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
sCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til IMWG 2016-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Tid til respons er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Talquetamab
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av Talquetamab ved bruk av validerte, spesifikke og sensitive immunanalysemetoder.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Teclistamab
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av Teclistamab ved bruk av validerte, spesifikke og sensitive immunanalysemetoder.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av PD-1-hemmer
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av PD-1-hemmer ved bruk av validerte, spesifikke og sensitive immunoassay-metoder.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Antall deltakere med anti-talquetamab-antistoffer vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-Teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Antall deltakere med anti-teclistamab-antistoffer vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-PD-1-hemmerantistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
Antall deltakere med anti-PD-1 hemmer antistoffer vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
21. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY1005 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefall/ refraktært myelomatose
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
Kliniske studier på Talquetamab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen PharmaceuticalsRekrutteringMultippelt myelomForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringHematologiske maligniteterForente stater, Nederland, Spania, Belgia
-
Janssen Research & Development, LLCIkke lenger tilgjengeligResidiverende eller refraktært myelomatoseBelgia, Island, Portugal, Slovenia
-
Janssen Research & Development, LLCGodkjent for markedsføringResidiverende eller refraktært myelomatoseBrasil, Tyskland, Italia, Nederland, Romania, Sveits, Storbritannia
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringEn studie av Talquetamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MonumenTAL-1)Hematologiske maligniteterForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Kina, Tyskland, Israel, Spania, Nederland, Japan, Frankrike, Polen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomJapan
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukketTilbakefall/ refraktært myelomatoseForente stater, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMultippelt myelomForente stater, Korea, Republikken, Canada, Israel, Spania, Japan, Australia
-
Carl Ola Landgren, MD, PhDJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutteringMultippelt myelomForente stater
-
CelgeneRekrutteringMultippelt myelomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Storbritannia, Italia