Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talquetamabu a teklistamabu, každý v kombinaci s inhibitorem programovaného receptoru buněčné smrti-1 (PD-1) pro léčbu účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIMM-3)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b bispecifických protilátek proti přesměrování T buněk v kombinaci s inhibicí kontrolního bodu pro léčbu účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie je identifikovat bezpečnou dávku (dávky) inhibitoru PD-1 v kombinaci s talquetamabem nebo teclistamabem a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost talquetamabu nebo teclistamabu při podávání v kombinaci s inhibitorem PD-1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je maligní onemocnění plazmatických buněk, které tvoří přibližně 10 procent (%) všech hematologických nádorů, což z něj činí druhé nejčastější hematologické zhoubné onemocnění. Celkovým zdůvodněním této studie je, že talquetamab nebo teclistamab v kombinaci s inhibitorem PD-1 může vést k zesíleným klinickým odpovědím při léčbě relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu prostřednictvím mnoha mechanismů účinku. Studie vyhodnotí klinickou hypotézu, že talquetamab nebo teclistamab mohou být bezpečně podávány ve zvolené dávce v kombinaci s inhibitorem PD-1. Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby (část 1: eskalace dávky a část 2: rozšíření dávky) a následného sledování po léčbě. Konec studie je definován jako poslední hodnocení studie pro posledního účastníka studie. Celková délka studia je až 2 roky 5 měsíců. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK), imunogenicita a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou počáteční diagnózu mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Účastníci s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, kteří nejsou kandidáty na dostupnou terapii s prokázaným klinickým přínosem
  • Mít měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno alespoň 1 z následujících: a) hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl); b) hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg) za 24 hodin; c) Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem: sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >= 10 miligramů/decilitr (mg/dl) a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru
  • Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba během 21 dnů před první dávkou studijní léčby (terapie inhibitorem proteazomu [PI] nebo radioterapie během 14 dnů, léčba imunomodulačními léky (IMiD) během 7 dnů, léčba adoptivními buňkami modifikovanými geny nebo transplantace autologních kmenových buněk během 3 měsíce)
  • Předchozí léčba inhibitory PD-1, alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Aktivní leukémie plazmatických buněk, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) nebo primární amyloidóza lehkého řetězce
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo projevy klinických příznaků meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Nehematologická toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezměnila na výchozí hladiny nebo na stupeň nižší nebo rovný (
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >= 140 miligramům (mg) prednisonu během 14denního období před začátkem podávání studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat buď talquetamab (léčebný režim A) nebo teclistamab (léčebný režim B) s inhibitorem PD-1 jednou za dva týdny.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.
Lék: PD-1 inhibitor
Inhibitor PD-1 bude podáván jako intravenózní injekce.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží buď léčebný režim A, nebo léčebný režim B s inhibitorem PD-1 v úrovních dávek uvedených v části 1.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.
Lék: PD-1 inhibitor
Inhibitor PD-1 bude podáván jako intravenózní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních vyšetřeních (chemie séra a hematologie).
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Do 2 let 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) 2016.
Do 2 let 5 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Míra VGPR nebo lepší odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odpovědi (přísná úplná odpověď [sCR]+ úplná odpověď [CR]+VGPR) podle kritérií IMWG 2016.
Do 2 let 5 měsíců
Kompletní odezva (CR) nebo lepší míra odezvy
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Míra odpovědí CR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří podle kritérií IMWG 2016 dosáhnou CR nebo lepší odpovědi (sCR+CR).
Do 2 let 5 měsíců
Přísná míra úplné odezvy (sCR).
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Míra sCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli sCR podle kritérií IMWG 2016.
Do 2 let 5 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD), podle kritérií IMWG 2016 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 5 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem první dávky studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Do 2 let 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace Talquetamabu
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací Talquetamabu pomocí validovaných, specifických a citlivých imunoanalytických metod.
Do 2 let 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací Teclistamabu pomocí validovaných, specifických a citlivých imunoanalytických metod.
Do 2 let 5 měsíců
Sérové ​​koncentrace inhibitoru PD-1
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací inhibitoru PD-1 pomocí validovaných, specifických a citlivých imunoanalytických metod.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti talquetamabu
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti talquetamabu bude uveden.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti teklistamabu
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu bude uveden.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s anti-PD-1 inhibitorovými protilátkami
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti inhibitoru PD-1 bude uveden.
Do 2 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Číslo EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit